比较多尼培南与亚胺培南-西司他丁治疗呼吸机相关性肺炎的安全性和有效性
2012年12月24日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项前瞻性、随机、双盲、双模拟、多中心研究，旨在评估多尼培南与亚胺培南-西司他丁治疗呼吸机相关性肺炎的安全性和有效性
本研究的目的是表明多尼培南在治疗呼吸机相关性肺炎患者方面与亚胺培南-西司他丁一样有效。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、主动对照（与研究药物进行比较以测试研究药物是否具有疗效的药物）临床研究中的真实效果），双模拟（安慰剂 [与药物进行比较以测试药物是否在临床研究中具有真实效果的非活性物质] 用于在无法制作比较药物时保持盲态与研究药物相同）、平行组（每组患者将同时接受治疗）、多中心研究，以评估多尼培南 7 天疗程与亚胺培南-西司他丁 10 天疗程相比对患者的有效性和安全性呼吸机相关性肺炎。
这项研究将包括 3 个阶段：(1) 预处理阶段，最多 24 小时用于筛选/基线访问，(2) 双盲、双模拟、10 天的治疗阶段（第 1 天到第 10 天）和在第 10 天最后一剂研究药物治疗后 24 小时内或在早期退出研究药物治疗时进行治疗结束 (EOT) 评估，以及 (3) 治疗后（随访）阶段，包括研究药物最后一次给药后 7 至 14 天内的早期随访 (EFU) 访问，以及最后一次研究药物给药后 28 至 35 天内的最后一次随访 (LFU) 的所有患者，包括那些提前停止研究药物治疗。
274 名患者将被随机分配接受多尼培南或亚胺培南，同时给予其他药物的安慰剂以保持盲态（例如，一组将在第 1 至 7 天盲法接受多尼培南，第 1 至 10 天接受亚胺培南安慰剂，另一组将接受盲法亚胺培南第 1 至 10 天和多尼培南安慰剂第 1 至 7 天）。
下呼吸道分泌物样本将在研究药物给药前 36 小时内通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 或小型 BAL 从登记的患者中获取，并送去培养。
其基线 BAL 或迷你 BAL 培养结果将产生至少 1 种合格肺炎病原体的患者将继续接受研究药物治疗，其基线 BAL 或迷你 BAL 培养结果未产生至少 1 种合格肺炎病原体的患者将停止治疗从研究药物治疗中退出，但将继续参加研究并将接受安全性检查。
在整个研究期间，将监测安全性评估，包括不良事件、临床实验室评估、生命体征和身体检查。
个体患者参与研究的总持续时间约为 5 至 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkov、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Afula、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Quebec
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Greenfield Park N/A、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Budapest N/A、匈牙利
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Budapest Na、匈牙利
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Székesfehérvár、匈牙利
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Bangalore、印度
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Coimbatore、印度
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Ludhiana、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Cuilapa、危地马拉
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Escuintla Escuintla、危地马拉
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Guatemala、危地马拉
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Chihuahua、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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Zapopan、墨西哥
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Belo Horizonte、巴西
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Curitiba、巴西
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Fortaleza、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Santo Andre、巴西
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Dresden、德国
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Halle/Saale、德国
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Homburg/Saar、德国
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Lübeck、德国
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Mannheim、德国
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Ulm、德国
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Brussel、比利时
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Gent、比利时
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Argenteuil、法国
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Limoges Cedex 1、法国
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Paris Cedex 15、法国
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Pierre - Benite Cedex、法国
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Tours、法国
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Chiang Mai、泰国
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Khon Kaen、泰国
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Nakhonratchasima、泰国
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Adelaide、澳大利亚
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Box Hill、澳大利亚
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Clayton、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Parkville N/A、澳大利亚
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Adana、火鸡
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Ankara、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Kayseri、火鸡
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Samsun、火鸡
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Trabzon、火鸡
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Brasov、罗马尼亚
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Targu Mures、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Illinois
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Moline、Illinois、美国
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国
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Maine
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Biddeford、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Manila、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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Lisboa、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
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Madrid、西班牙
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Madrid N/A、西班牙
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Tarragona、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Entre Rios、阿根廷
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Monte Grande、阿根廷
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Rio Negro、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有新的或恶化的影像学浸润，与呼吸机相关性肺炎一致，与心脏或其他疾病过程无关
- 至少有以下一项： 发烧（核心体温大于 39.0°C）；体温过低（核心体温低于 35.0°C）；白细胞增多（白细胞计数增加）；和白细胞减少症（白细胞计数减少）
- 已经发展为呼吸机相关性肺炎并且已经进行了超过或等于 48 小时的机械通气并且在分配研究药物时进行了机械通气
- 在过去 90 天内住院或在慢性病护理机构连续 5 天或更长时间
- 基线临床肺部感染评分 (CPIS) 大于或等于 6 且急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分大于 8 且小于 35
排除标准：
- 在研究药物给药前已接受超过 24 小时的抗生素治疗呼吸机相关性肺炎
- 已知基线时仅存在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或窄养单胞菌感染
- 急性呼吸窘迫综合征
- 有以下任何一种情况：胸部外伤伴有严重的肺瘀伤或胸骨、肋骨或两者骨折后胸廓失去稳定性，肺腔内液体量增加，需要引流或腔内有脓液
- 在过去 2 年内有活动性癫痫症或脑损伤，因此在常规实践中不会给患者服用亚胺培南西司他丁
- 在过去 2 年内患有肺癌，在过去 30 天内严重程度增加的慢性支气管炎，与炎症性疾病或阻塞相关的支气管或细支气管慢性肿大，肺脓肿，解剖性支气管阻塞，正在接受治疗的呼吸道结核，疑似非典型肺炎，化学性肺炎，囊性纤维化，充血性心力衰竭，严重烧伤超过身体的 15%，严重和慢性肝病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多尼培南
第 1 至 7 天的多尼培南和第 1 至 10 天的亚胺培南-西司他丁安慰剂
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类型=确切数字，数字=1，单位=g，形式=注射溶液，途径=静脉内。每 8 小时输注 1 克多尼培南 4 小时，持续 7 天。
形式=解决方案，路线=静脉内。
多尼培南安慰剂将从第 1 天到第 7 天在亚胺培南-西司他丁臂中给药，亚胺培南-西司他丁安慰剂将在多尼培南臂中给药。
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有源比较器：亚胺培南-西司他丁
亚胺培南-西司他丁第 1 至 10 天和多尼培南安慰剂第 1 至 7 天
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形式=解决方案，路线=静脉内。
多尼培南安慰剂将从第 1 天到第 7 天在亚胺培南-西司他丁臂中给药，亚胺培南-西司他丁安慰剂将在多尼培南臂中给药。
类型=确切数字，数字=1，单位=g，形式=注射溶液，途径=静脉内。 1 克亚胺培南西司他丁 1 小时输注将每 8 小时给药一次，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束 (EOT) 就诊时的临床治愈率
大体时间：治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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在第 10 天的 EOT 就诊时达到临床治愈的患者人数。
如果患者的体征和症状得到缓解并且肺炎的客观发现达到不需要进一步的抗微生物治疗的程度，则该患者被归类为临床治愈。
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治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时分离出合格铜绿假单胞菌的患者在治疗结束 (EOT) 访视时的临床治愈率
大体时间：治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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支气管肺泡灌洗 (BAL) 或微型 BAL 培养结果在基线时产生符合条件的肺炎病原体铜绿假单胞菌的患者在 EOT 就诊时的临床治愈率。
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治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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在基线时分离出至少 1 种革兰氏阴性合格肺炎病原体（肠杆菌科、铜绿假单胞菌和不动杆菌属）的患者在治疗结束 (EOT) 访视时的临床治愈率
大体时间：治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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BAL 或微型 BAL 培养结果至少分离出以下革兰氏阴性肺炎病原体中的一种的患者在 EOT 就诊时的临床治愈率在基线时被分离：任何肠杆菌科、铜绿假单胞菌和不动杆菌属。
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治疗结束（第 10 天或第 11 天）
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出现铜绿假单胞菌耐药性的患者人数
大体时间：长达 6 周
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在研究期间（接受研究药物后）从基线的任何时间，铜绿假单胞菌分离株的最小抑菌浓度 (MIC) 增加 4 倍或更多的患者人数
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长达 6 周
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28 天全因死亡率
大体时间：最多 28 天
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在研究期间 28 天内因各种原因死亡的人数
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月26日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月24日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR014038
- DORINOS3008 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2007-004646-33 (EudraCT编号)
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