Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doripenemu i imipenemu z cylastatyną u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc

24 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dorypenemu w porównaniu z imipenemu z cylastatyną w leczeniu pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest wykazanie, że doripenem jest równie skuteczny jak imipenem-cylastatyna w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), z aktywną kontrolą (środek, który jest porównywany z badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), podwójna pozorowana (placebo [substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym] jest podawana w celu utrzymania ślepoty, gdy nie można wykonać leku porównawczego identyczny jak badany lek), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 7-dniowego kursu dorypenemu w porównaniu z 10-dniowym kursem imipenemu z cylastatyną u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc. Badanie to będzie składało się z 3 faz: (1) faza leczenia wstępnego z maksymalnie 24 godzinami na wizytę przesiewową/wyjściową, (2) podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana faza leczenia trwająca 10 dni (od dnia 1 do dnia 10) oraz ocena zakończenia leczenia (EOT) w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku podanej w dniu 10 lub w momencie wcześniejszego odstawienia badanego leku oraz (3) faza po leczeniu (kontynuacja) obejmująca wczesnej wizyty kontrolnej (EFU) w ciągu 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku i ostatniej wizyty kontrolnej (LFU) w ciągu 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku dla wszystkich pacjentów, w tym tych, którzy wcześnie odstawił badany lek. Dwustu siedemdziesięciu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doripenemu lub imipenemu z placebo lub innym lekiem podawanych jednocześnie w celu utrzymania ślepej próby (np. 1 grupa otrzyma zaślepiony doripenem od 1 do 7 dnia i imipenem placebo od 1 do druga grupa otrzyma zaślepiony imipenem w dniach od 1 do 10 i doripenem placebo w dniach od 1 do 7). Próbka wydzieliny z dolnych dróg oddechowych zostanie pobrana za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub mini-BAL w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku od włączonych pacjentów i wysłana do posiewu. Pacjenci, u których wyjściowe wyniki hodowli BAL lub mini-BAL dadzą co najmniej 1 kwalifikujący się patogen zapalenia płuc, będą nadal otrzymywać badany lek, a pacjenci, u których wyjściowe wyniki hodowli BAL lub mini-BAL nie wykażą co najmniej 1 kwalifikującego się patogenu zapalenia płuc, zostaną przerwani z terapii badanym lekiem, ale pozostaną zapisani do badania i będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne będą monitorowane przez cały okres badania. Całkowity czas udziału pojedynczego pacjenta w badaniu wyniesie około 5 do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Entre Rios, Argentyna
      • Monte Grande, Argentyna
      • Rio Negro, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Clayton, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville N/A, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
      • Limoges Cedex 1, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Pierre - Benite Cedex, Francja
      • Tours, Francja
  • Gwatemala
      • Cuilapa, Gwatemala
      • Escuintla Escuintla, Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/A, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kayseri, Indyk
      • Samsun, Indyk
      • Trabzon, Indyk
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
      • Nakhonratchasima, Tajlandia
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Budapest Na, Węgry
      • Székesfehérvár, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowe lub pogarszające się nacieki radiologiczne odpowiadające respiratorowemu zapaleniu płuc, które nie było związane z sercem lub innymi procesami chorobowymi
  • Mieć co najmniej 1 z poniższych: gorączkę (temperatura wewnętrzna ciała wyższa niż 39,0°C); hipotermia (temperatura wewnętrzna ciała poniżej 35,0°C); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów); i leukopenia (zmniejszona liczba leukocytów)
  • Rozwinęło się zapalenie płuc związane z respiratorem i zastosowano wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin oraz wentylację mechaniczną w momencie przypisania badanego leku
  • Byłeś hospitalizowany lub przebywałeś w zakładzie opieki przewlekłej przez kolejne 5 dni lub więcej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Mieć wyjściową punktację klinicznej infekcji płuc (CPIS) większą lub równą 6 oraz punktację Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II powyżej 8 i mniej niż 35

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali antybiotyki na ten epizod zapalenia płuc związanego z respiratorem przez ponad 24 godziny przed podaniem badanego leku
  • Znana obecność na początku badania jedynie zakażenia Staphylococcus aureus opornego na metycylinę lub Stenotrophomonas
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Występuje którykolwiek z następujących stanów: uraz klatki piersiowej z poważnymi stłuczeniami płuc lub utratą stabilności klatki piersiowej w następstwie złamania mostka, żeber lub obu, zwiększona ilość płynu w jamach płucnych wymagająca drenażu lub ropa w jamie
  • Ma aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat lub uraz mózgu uniemożliwiający podanie pacjentowi imipenemu cylastatyny w ramach zwykłej praktyki
  • ma raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat, przewlekłe zapalenie oskrzeli o nasileniu w ciągu ostatnich 30 dni, przewlekłe powiększenie oskrzeli lub oskrzelików związane z chorobą zapalną lub niedrożnością, ropień płuca, anatomiczną niedrożność oskrzeli, gruźlicę dróg oddechowych w trakcie leczenia , podejrzenie atypowego zapalenia płuc, chemiczne zapalenie płuc, mukowiscydoza, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie oparzenia ponad 15% ciała, objawy ciężkiej i przewlekłej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorypenem
Doripenem od dnia 1 do 7 i placebo z imipenemem i cylastatyną od dnia 1 do 10
Lek: Dorypenem
Typ=dokładna liczba, liczba=1, jednostka=g, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=dożylnie. 1 gram 4-godzinnego wlewu doripenemu będzie podawany co 8 godzin przez 7 dni.
Lek: Placebo
Forma=roztwór, droga=dożylnie. Doripenem pacebo będzie podawany od dnia 1 do 7 w grupie imipenem-cylastatyna, a placebo imipenem-cylastatyna w grupie doripenem.
Aktywny komparator: Imipenem-Cilastatyna
Imipenem-Cilastatin Dni 1 do 10 i doripenem placebo od Dni 1 do 7
Lek: Placebo
Forma=roztwór, droga=dożylnie. Doripenem pacebo będzie podawany od dnia 1 do 7 w grupie imipenem-cylastatyna, a placebo imipenem-cylastatyna w grupie doripenem.
Lek: Imipenem-Cilastatyna
Typ=dokładna liczba, liczba=1, jednostka=g, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=dożylnie. 1 gram 1-godzinnego wlewu imipenemu z cylastatyną będzie podawany co 8 godzin przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty kończącej leczenie (EOT).
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)
Liczba pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne podczas wizyty EOT w dniu 10. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako wyleczeni klinicznie, jeśli mieli ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz obiektywne wyniki zapalenia płuc w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna.
Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) u pacjentów, od których wyizolowano kwalifikujący się P. aeruginosa na początku badania
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)
Kliniczny wskaźnik wyleczeń podczas wizyty EOT u pacjentów, u których wyniki płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub hodowli mini-BAL dały kwalifikację patogenu zapalenia płuc P. aeruginosa na początku badania.
Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na wizycie kończącej leczenie (EOT) u pacjentów, u których na początku badania wyizolowano co najmniej 1 z Gram-ujemnych kwalifikujących się patogenów zapalenia płuc (Enterobacteriaceae, P. aeruginosa i Acinetobacter spp.)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)
Odsetek wyleczeń klinicznych podczas wizyty EOT u pacjentów, u których wyniki hodowli BAL lub mini-BAL dały wynik co najmniej 1 z następujących Gram-ujemnych kwalifikujących się patogenów zapalenia płuc, wyizolowano na początku badania: wszelkie Enterobacteriaceae, P. aeruginosa i Acinetobacter Spp.
Zakończenie leczenia (Dzień 10 lub Dzień 11)
Liczba pacjentów, u których pojawiła się oporność P. aeruginosa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba pacjentów, u których wyizolowano P. aeruginosa z 4-krotnym lub większym wzrostem minimalnego stężenia hamującego (MIC) w dowolnym momencie badania (po otrzymaniu badanego leku) od wartości początkowej
Do 6 tygodni
28-dniowy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba zgonów, które wystąpiły do ​​28 dni okresu badania z dowolnej przyczyny
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014038
  • DORINOS3008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2007-004646-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Dorypenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj