Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra säkerhet och effekt av Doripenem kontra imipenem-cilastatin hos patienter med ventilationsrelaterad lunginflammation

24 december 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Doripenem jämfört med imipenem-cilastatin vid behandling av patienter med respiratorrelaterad lunginflammation

Syftet med denna studie är att visa att doripenem är lika effektivt som imipenem-cilastatin vid behandling av patienter med ventilatorrelaterad pneumoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), aktivkontrollerad (medel som jämförs med en studiemedicin för att testa om studiemedicinen har en verklig effekt i en klinisk studie), dubbeldummy (placebo [inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt i en klinisk studie] administreras för att upprätthålla blinda när jämförelseläkemedlet inte kan göras identisk med studiemedicinen), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 7-dagars kur med doripenem, jämfört med 10 dagars kur med imipenem-cilastatin hos patienter med ventilatorrelaterad lunginflammation. Denna studie kommer att bestå av tre faser: (1) en förbehandlingsfas med maximalt 24 timmar för screeningen/baslinjebesöket, (2) en dubbelblind, dubbel dummy, behandlingsfas på 10 dagar (dag 1 till dag 10) och en bedömning av avslutad behandling (EOT) inom 24 timmar efter den sista dosen av studieläkemedelsterapi administrerad på dag 10 eller vid tidpunkten för tidigt uttag från studiemedicinering, och (3) en efterbehandlingsfas (uppföljning) bestående av av ett tidigt uppföljningsbesök (EFU) inom 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel, och sista uppföljningsbesök (LFU) inom 28 till 35 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering för alla patienter inklusive de som avbröt studiemedicinen tidigt. Tvåhundrasjuttiofyra patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen doripenem eller imipenem med placebo av den andra medicinen som ges samtidigt för att bibehålla blindheten (t.ex. kommer en grupp att få blindat doripenem från dag 1 till 7 och imipenem placebo dag 1 till 10, den andra gruppen kommer att få blindad imipenem dag 1 till 10 och doripenem placebo dag 1 till 7). Ett prov av sekret från de nedre luftvägarna kommer att tas genom bronkoalveolär sköljning (BAL) eller mini-BAL inom 36 timmar före administrering av studiemedicin från de inskrivna patienterna och skickas för odling. Patienter vars baseline BAL- eller mini-BAL-odlingsresultat kommer att ge minst 1 kvalificerande lunginflammationspatogen kommer att fortsätta att få studiemedicinsk behandling och patienter vars baseline BAL- eller mini-BAL-odlingsresultat inte gav minst 1 kvalificerande pneumonipatogen kommer att avbrytas från studiemedicinsk behandling men kommer att förbli registrerad i studien och kommer att följas för säkerhets skull. Säkerhetsutvärderingar inklusive biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att övervakas under studieperioden. Den totala varaktigheten av en enskild patients deltagande i studien kommer att vara cirka 5 till 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Entre Rios, Argentina
      • Monte Grande, Argentina
      • Rio Negro, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Clayton, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
      • Limoges Cedex 1, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Pierre - Benite Cedex, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Guatemala
      • Cuilapa, Guatemala
      • Escuintla Escuintla, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
      • Trabzon, Kalkon
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nakhonratchasima, Thailand
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Budapest Na, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha nya eller försämrade röntgeninfiltrat som överensstämmer med ventilatorrelaterad lunginflammation som inte var relaterad till hjärt- eller andra sjukdomsprocesser
  • Ha minst 1 av följande: feber (kroppstemperatur högre än 39,0°C); hypotermi (kroppstemperatur lägre än 35,0°C); leukocytos (ökat antal vita blodkroppar); och leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
  • Har utvecklat ventilatorrelaterad lunginflammation och har varit på mekanisk ventilation i mer än eller lika med 48 timmar och på mekanisk ventilation vid den tidpunkt då studiemedicinen tilldelas
  • Har varit inlagd på sjukhus eller varit på en kronisk vårdanstalt i 5 dagar eller mer under de senaste 90 dagarna
  • Ha ett baslinjevärde för klinisk lunginfektion (CPIS) mer än eller lika med 6 och ett Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng mer än 8 och mindre än 35

Exklusions kriterier:

  • Har fått antibiotika för denna episod av ventilatorrelaterad lunginflammation i mer än 24 timmar före administrering av studieläkemedel
  • Känd förekomst vid baslinjen av endast meticillinresistent Staphylococcus aureus eller Stenotrophomonas-infektion
  • Akut respiratoriskt distress-syndrom
  • Har något av följande tillstånd: brösttrauma med allvarliga blåmärken i lungorna eller förlust av stabilitet i bröstkorgen efter fraktur av bröstbenet, revbenen eller bådadera, ökade mängder vätska i lunghålorna som kräver dränering eller pus i hålan
  • Har aktiv anfallsstörning under de senaste 2 åren eller hjärnskada så att imipenem cilastatin inte skulle administreras till patienten i vanlig praxis
  • Har lungcancer under de senaste 2 åren, kronisk bronkit med ökad svårighetsgrad under de senaste 30 dagarna, kronisk förstoring av bronkier eller bronkioler relaterad till inflammatorisk sjukdom eller obstruktion, lungabscess(er), anatomisk bronkial obstruktion, respiratorisk tuberkulos under behandling , misstänkt atypisk lunginflammation, kemisk pneumonit, cystisk fibros, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga brännskador till mer än 15 % av kroppen, tecken på allvarlig och kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doripenem
Doripenem från dag 1 till 7 och imipenem-cilastatin placebo från dag 1 till 10
Läkemedel: Doripenem
Typ=exakt antal, antal=1, enhet=g, form=injektionslösning, väg=intravenöst. 1 gram 4-timmarsinfusion av doripenem kommer att administreras var 8:e timme i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Form=lösning, väg=intravenös. Doripenem pacebo kommer att administreras från dag 1 till 7 i imipenem-cilastatin-armen och imipenem-cilastatin-placebo kommer att administreras i doripenem-armen.
Aktiv komparator: Imipenem-Cilastatin
Imipenem-Cilastatin dag 1 till 10 och doripenem placebo från dag 1 till 7
Läkemedel: Placebo
Form=lösning, väg=intravenös. Doripenem pacebo kommer att administreras från dag 1 till 7 i imipenem-cilastatin-armen och imipenem-cilastatin-placebo kommer att administreras i doripenem-armen.
Läkemedel: Imipenem-Cilastatin
Typ=exakt antal, antal=1, enhet=g, form=injektionslösning, väg=intravenöst. 1 gram 1-timmes infusion av imipenem-cilastatin kommer att administreras var 8:e timme i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Cure Rate at the End of Treatment (EOT) besök
Tidsram: Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)
Antalet patienter som uppnådde klinisk bot vid EOT-besöket dag 10. Patientens sjukdomar klassificerades som kliniskt botemedel om de hade upplösning av tecken och symtom och objektiva fynd av lunginflammation i en sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling var nödvändig.
Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens vid slutet av behandlingen (EOT) besök hos patienter från vilka en kvalificerad P. Aeruginosa isolerades vid baslinjen
Tidsram: Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)
Den kliniska botningshastigheten vid EOT-besöket hos patienter vars bronkoalveolära lavage (BAL) eller mini-BAL-odlingsresultat gav kvalificerande pneumonipatogen P. aeruginosa vid baslinjen.
Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)
Klinisk botningsfrekvens vid slutet av behandlingen (EOT) besök hos patienter från vilka minst 1 av de gramnegativa kvalificerade lunginflammationspatogenerna (Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa och Acinetobacter Spp) isolerades vid baslinjen
Tidsram: Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)
Den kliniska botningsfrekvensen vid EOT-besöket hos patienter vars BAL- eller mini-BAL-odlingsresultat gav minst 1 av följande gramnegativa kvalificerande lunginflammationspatogener isolerades vid baslinjen: alla Enterobacteriaceae, P. aeruginosa och Acinetobacter Sp.
Behandlingsslut (dag 10 eller dag 11)
Antal patienter som hade uppkomst av P. Aeruginosa-resistens
Tidsram: Upp till 6 veckor
Antal patienter som hade P. aeruginosa-isolat med en 4-faldig eller större ökning av minsta hämmande koncentration (MIC) när som helst under studien (efter att studiemedicinen mottagits) från baslinjen
Upp till 6 veckor
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal dödsfall som inträffade upp till 28 dagar av studieperioden på grund av alla orsaker
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014038
  • DORINOS3008 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2007-004646-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-associerad lunginflammation

Kliniska prövningar på Doripenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera