Porovnat bezpečnost a účinnost doripenemu versus imipenem-cilastatin u pacientů s plicní ventilací
24. prosince 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti doripenemu ve srovnání s imipenemem-cilastatinem při léčbě pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem
Účelem této studie je ukázat, že doripenem je stejně účinný jako imipenem-cilastatin v léčbě pacientů s ventilátorovou pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepený (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), aktivně kontrolovaný (látka, která je porovnávána se studovaným lékem, aby se otestovalo, zda má studijní lék skutečný účinek v klinické studii), dvojitý dummy (placebo [neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii], je podáváno k udržení slepoty, když srovnávací lék nelze vyrobit identická se studovanou medikací), paralelní skupina (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 7denní kúry doripenemu ve srovnání s 10denní kúrou imipenem-cilastatin u pacientů s ventilátorovou pneumonií.
Tato studie se bude skládat ze 3 fází: (1) fáze před léčbou s maximálně 24 hodinami pro screening/základní návštěvu, (2) dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, fáze léčby v délce 10 dnů (den 1 až den 10) a hodnocení konce léčby (EOT) do 24 hodin po poslední dávce studijní medikační terapie podané 10. den nebo v době předčasného vysazení studované medikace a (3) fáze po léčbě (následná) sestávající z návštěvy časného následného sledování (EFU) během 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku a návštěvy posledního sledování (LFU) během 28 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku u všech pacientů včetně těch, kteří předčasně ukončili studijní medikaci.
Dvě stě sedmdesát čtyři pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď doripenem nebo imipenem s placebem nebo jinou medikací podávanou současně, aby se udržela slepá (např. 1 skupina dostane zaslepený doripenem od 1. do 7. dne a imipenem placebo ve dnech 1. až 10. další skupina dostane zaslepený imipenem ve dnech 1 až 10 a doripenem placebo ve dnech 1 až 7).
Vzorek sekretů z dolního dýchacího traktu bude získán bronchoalveolární laváží (BAL) nebo mini-BAL během 36 hodin před podáním studijní medikace od zařazených pacientů a odeslán ke kultivaci.
Pacienti, jejichž výchozí výsledky kultivace BAL nebo mini-BAL poskytnou alespoň 1 způsobilý patogen pneumonie, budou nadále dostávat studijní medikamentózní terapii a pacienti, jejichž výchozí výsledky kultivace BAL nebo mini-BAL nepřinesly alespoň 1 způsobilý patogen pneumonie, budou přerušeni ze studijní medikační terapie, ale zůstane zařazen do studie a bude z důvodu bezpečnosti sledován.
Hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích jevů, klinická laboratorní hodnocení, vitální funkce a fyzikální vyšetření budou monitorována po celou dobu studie.
Celková doba účasti jednotlivého pacienta ve studii bude přibližně 5 až 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Entre Rios, Argentina
-
Monte Grande, Argentina
-
Rio Negro, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Box Hill, Austrálie
-
Clayton, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Parkville N/A, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Gent, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Fortaleza, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio De Janeiro, Brazílie
-
Santo Andre, Brazílie
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie
-
Limoges Cedex 1, Francie
-
Paris Cedex 15, Francie
-
Pierre - Benite Cedex, Francie
-
Tours, Francie
-
-
-
-
-
Cuilapa, Guatemala
-
Escuintla Escuintla, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Coimbatore, Indie
-
Ludhiana, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
-
Ankara, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Kayseri, Krocan
-
Samsun, Krocan
-
Trabzon, Krocan
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Budapest N/A, Maďarsko
-
Budapest Na, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
-
Halle/Saale, Německo
-
Homburg/Saar, Německo
-
Lübeck, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Targu Mures, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
-
Khon Kaen, Thajsko
-
Nakhonratchasima, Thajsko
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Madrid N/A, Španělsko
-
Tarragona, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nové nebo zhoršující se radiografické infiltráty konzistentní s pneumonií spojenou s ventilátorem, která nesouvisela se srdečními nebo jinými chorobnými procesy
- Máte alespoň 1 z následujících stavů: horečka (teplota těla vyšší než 39,0 °C); hypotermie (teplota těla nižší než 35,0 °C); leukocytóza (zvýšený počet WBC); a leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
- Rozvinula se u nich pneumonie spojená s ventilátorem a byli na mechanické ventilaci po dobu delší nebo rovnající se 48 hodinám a na mechanické ventilaci v době, kdy byla přidělena studijní medikace
- Byl(a) hospitalizován(a) nebo byl(a) v zařízení chronické péče po dobu 5 dnů nebo déle během posledních 90 dnů
- Mít základní klinické skóre plicní infekce (CPIS) vyšší nebo rovné 6 a skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II vyšší než 8 a nižší než 35
Kritéria vyloučení:
- dostávali antibiotika pro tuto epizodu plicní pneumonie související s ventilátorem déle než 24 hodin před podáním studijního léku
- Známá přítomnost pouze methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus nebo Stenotrophomonas
- Syndrom akutní dechové tísně
- Má některý z následujících stavů: trauma hrudníku s těžkou modřinou plic nebo ztrátou stability hrudního koše po zlomenině hrudní kosti, žeber nebo obou, zvýšené množství tekutiny v plicních dutinách vyžadujících drenáž nebo hnis v dutině
- Má aktivní záchvatovou poruchu během posledních 2 let nebo poranění mozku, takže imipenem cilastatin by v obvyklé praxi nebyl pacientovi podáván
- Má rakovinu plic během posledních 2 let, chronickou bronchitidu se zvýšenou závažností během posledních 30 dnů, chronické zvětšení průdušek nebo bronchiolů související se zánětlivým onemocněním nebo obstrukcí, plicní absces(y), anatomickou bronchiální obstrukci, tuberkulózu dýchacích cest při léčbě , podezření na atypický zápal plic, chemická pneumonitida, cystická fibróza, městnavé srdeční selhání, těžké popáleniny na více než 15 % těla, známky těžkého a chronického onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doripenem
Doripenem od 1. do 7. dne a placebo imipenem-cilastatin od 1. do 10. dne
|
Typ = přesné číslo, číslo = 1, jednotka = g, forma = injekční roztok, cesta = intravenózně. 1 gram 4hodinové infuze doripenemu se bude podávat každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Forma=roztok, cesta=intravenózní.
Doripenem pacebo bude podáván od 1. do 7. dne v rameni imipenem-cilastatin a placebo imipenem-cilastatin bude podáváno v rameni doripenem.
|
|
Aktivní komparátor: Imipenem-Cilastatin
Imipenem-Cilastatin Dny 1 až 10 a doripenem placebo od Dnů 1 až 7
|
Forma=roztok, cesta=intravenózní.
Doripenem pacebo bude podáván od 1. do 7. dne v rameni imipenem-cilastatin a placebo imipenem-cilastatin bude podáváno v rameni doripenem.
Typ = přesné číslo, číslo = 1, jednotka = g, forma = injekční roztok, cesta = intravenózně. 1 gram 1hodinové infuze imipenem-cilastatinu se bude podávat každých 8 hodin po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě na konci léčby (EOT).
Časové okno: Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě EOT v den 10.
Pacienti byli klasifikováni jako klinické vyléčení, pokud u nich došlo k vymizení známek a symptomů a objektivních nálezů pneumonie v takovém rozsahu, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba.
|
Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě na konci léčby (EOT) u pacientů, od kterých byla na začátku izolována kvalifikovaná P. Aeruginosa
Časové okno: Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě EOT u pacientů, jejichž výsledky bronchoalveolární laváž (BAL) nebo mini-BAL kultivace poskytly na počátku kvalifikovaného patogena pneumonie P. aeruginosa.
|
Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
|
Míra klinického vyléčení na konci léčby (EOT) u pacientů, od kterých byl na začátku izolován alespoň 1 z gramnegativních kvalifikujících se patogenů pneumonie (Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa a Acinetobacter Spp).
Časové okno: Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě EOT u pacientů, jejichž výsledky kultivace BAL nebo mini-BAL poskytly alespoň 1 z následujících gramnegativních kvalifikovaných patogenů pneumonie, byla izolována na začátku: jakékoli Enterobacteriaceae, P. aeruginosa a Acinetobacter Spp.
|
Konec léčby (den 10 nebo den 11)
|
|
Počet pacientů, u kterých se objevila rezistence na P. Aeruginosa
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Počet pacientů, kteří měli izoláty P. aeruginosa se čtyřnásobným nebo větším zvýšením minimální inhibiční koncentrace (MIC) kdykoli během studie (po podání studijní medikace) oproti výchozí hodnotě
|
Až 6 týdnů
|
|
28denní míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet úmrtí, ke kterým došlo do 28 dnů sledovaného období ze všech příčin
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Imipenem
- Cilastatin
- Doripenem
- Cilastatin, imipenem, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- CR014038
- DORINOS3008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2007-004646-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .