대동맥 협착증에 대한 Lipitor의 효과
2017년 7월 25일 업데이트: The Cleveland Clinic
석회성 판막 대동맥 협착증의 진행에 대한 스타틴 요법(Atorvastatin)의 효과
이 연구의 목적은 리피토라고 불리는 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 승인된 약이 대동맥 협착증이라는 상태를 가진 환자의 대동맥 심장 판막의 진행성 협착을 늦추거나 멈출 수 있는지 알아내는 것입니다.
이 연구에 자원하는 대동맥 협착증이 있는 환자는 2년 동안 리피토를 복용하고 의사의 간단한 검사, 콜레스테롤 측정을 위한 실험실 작업, 연구 시작 시 일상적인 심장 초음파(심장의 소리 사진)를 받게 됩니다. 6개월마다 2년에서 멈춥니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삼첨판 또는 이첨판 대동맥 판막의 경증 내지 중등도 석회화 AS가 있는 약 70명의 환자에서 석회화 대동맥 협착증의 진행에 대한 아토르바스타틴 40mg/일(Lipitor, Pfizer)의 효과를 평가하는 전향적 단일 센터 연구입니다. 대조 모집단으로서 과거 AS 코호트에 대해 발표된 데이터를 사용하여 0.1cm²/년의 대동맥 판막 면적 감소의 허용된 진행률을 채택합니다. 또한 비교를 위해 우리의 등록 기준을 충족하지만 현재 이미 HMG-CoA 환원 효소 억제제로 치료를 받고 있거나 복용을 거부하는 AS 환자의 레지스트리를 전향적으로 연구할 것입니다("표준 치료" 그룹이라고 함).
모든 환자 방문, 검사실 연구 및 심초음파 검사는 오하이오주 클리블랜드에 있는 Cleveland Clinic Foundation에서 수행됩니다. 단, 환자의 지역 의사 사무실에서 수행될 수 있는 12주 방문 ALT 측정은 예외이며 그 결과는 Imaging Research에 팩스로 전송됩니다. 12주 후속 평가는 기준선, 연구 약물 순응도, 병용 약물 사용 이후 환자 상태의 변화를 확인하고 적절한 실험실 검사를 받았는지 여부를 확인하기 위해 전화로 완료할 수 있습니다. 2년 동안 평가는 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼첨판 또는 이첨판 대동맥 판막의 경도에서 중등도의 석회화 AS
- 연속 방정식에 의한 심초음파 유도 평균 압력 구배 >10 mmHg 및 0.9 ~ 1.7 cm2의 대동맥 판막 면적.
- 모집 전 12개월 이내에 LDL-c>70 mg/dl의 검사실 증거.
제외 기준:
- 좌심실 박출률
- 0.9 cm2의 판막 면적 및 평균 기울기 >30 mmHg
- 류마티스 심장병
- >중등도(2+) 대동맥 부전
- 다음을 포함하는 이전 스타틴 요법: >10mg의 아토르바스타틴(Lipitor) 또는 >20mg의 기타 HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 흉부 방사선의 역사
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없음
- 기타 임상적으로 중요한 신장, 폐, 간, 신경계, 내분비계 또는 혈액학적 장애, 혈관염, 또는 연구자의 견해로는 연구 기간 동안 생존 가능성이 없거나 최적의 생존을 방해할 수 있는 기타 상황 또는 의학적 상태 연구에 참여하거나 환자에게 중대한 위험을 초래하는 경우
- 중증 폐고혈압(>55mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 협착증 환자
대동맥 협착증 환자에게 아토르바스타틴(리피토) 40mg을 매일 경구 투여합니다.
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아토르바스타틴 40 mg 1일 1회 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 협착증
기간: 2 년
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경흉부 심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적은 재현성이 낮아 측정하지 못함
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적의 변화율과 과거 대조군의 변화율 비교
기간: 2 년
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과거 대조군과 비교하여 경흉부 심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적의 변화율은 얻지 못했습니다.
1차 결과 측정을 얻을 수 없었기 때문에 과거 대조군과의 비교가 불가능했습니다.
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2 년
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과거 대조군과 비교하여 TEE로 측정한 대동맥 판막 면적의 변화율
기간: 2 년
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경흉부 심초음파 이미지로 대동맥 판막 면적 측정의 낮은 환원성으로 인해 1차 측정이 이루어지지 않았습니다.
결과 측정이 이루어지지 않았기 때문에 과거 대조군과의 비교가 불가능했습니다.
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2 년
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치료군 표준 대비 TEE로 측정한 대동맥 판막 면적의 변화율
기간: 2 년
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경흉부 심초음파 이미지로 대동맥 판막 면적 측정의 낮은 환원성으로 인해 1차 결과 측정을 얻지 못했습니다.
따라서 돌봄 집단의 입장과의 비교는 불가능했다.
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2 년
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과거 대조군과 비교하여 치료군에서 TEE로 측정한 대동맥 판막에 걸친 평균 및 피크 구배의 변화.
기간: 2 년
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경흉부 심초음파 이미지로 대동맥 판막 면적 측정의 낮은 환원성으로 인해 1차 결과 측정을 얻지 못했습니다.
이 2차 측정은 1차 결과 측정 및 기타 2차 결과 측정이 없는 경우 관련이 없는 것으로 간주되어 획득되지 않았습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Passik CS, Ackermann DM, Pluth JR, Edwards WD. Temporal changes in the causes of aortic stenosis: a surgical pathologic study of 646 cases. Mayo Clin Proc. 1987 Feb;62(2):119-23. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61880-1.
- Walton KW, Williamson N, Johnson AG. The pathogenesis of atherosclerosis of the mitral and aortic valves. J Pathol. 1970 Jul;101(3):205-20. doi: 10.1002/path.1711010302. No abstract available.
- Otto CM, Kuusisto J, Reichenbach DD, Gown AM, O'Brien KD. Characterization of the early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Histological and immunohistochemical studies. Circulation. 1994 Aug;90(2):844-53. doi: 10.1161/01.cir.90.2.844.
- Kawaguchi A, Miyatake K, Yutani C, Beppu S, Tsushima M, Yamamura T, Yamamoto A. Characteristic cardiovascular manifestation in homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1999 Mar;137(3):410-8. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70485-0.
- O'Brien KD, Reichenbach DD, Marcovina SM, Kuusisto J, Alpers CE, Otto CM. Apolipoproteins B, (a), and E accumulate in the morphologically early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Apr;16(4):523-32. doi: 10.1161/01.atv.16.4.523.
- Chan KL, Ghani M, Woodend K, Burwash IG. Case-controlled study to assess risk factors for aortic stenosis in congenitally bicuspid aortic valve. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):690-3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01820-3. No abstract available.
- Hofmann T, Kasper W, Meinertz T, Spillner G, Schlosser V, Just H. Determination of aortic valve orifice area in aortic valve stenosis by two-dimensional transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):330-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90808-3.
- Stoddard MF, Arce J, Liddell NE, Peters G, Dillon S, Kupersmith J. Two-dimensional transesophageal echocardiographic determination of aortic valve area in adults with aortic stenosis. Am Heart J. 1991 Nov;122(5):1415-22. doi: 10.1016/0002-8703(91)90585-6.
- Otto CM, Pearlman AS, Gardner CL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1989 Mar 1;13(3):545-50. doi: 10.1016/0735-1097(89)90590-1.
- Roger VL, Tajik AJ, Bailey KR, Oh JK, Taylor CL, Seward JB. Progression of aortic stenosis in adults: new appraisal using Doppler echocardiography. Am Heart J. 1990 Feb;119(2 Pt 1):331-8. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80024-9.
- Faggiano P, Ghizzoni G, Sorgato A, Sabatini T, Simoncelli U, Gardini A, Rusconi C. Rate of progression of valvular aortic stenosis in adults. Am J Cardiol. 1992 Jul 15;70(2):229-33. doi: 10.1016/0002-9149(92)91280-h.
- Peter M, Hoffmann A, Parker C, Luscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis. Role of age and concomitant coronary artery disease. Chest. 1993 Jun;103(6):1715-9. doi: 10.1378/chest.103.6.1715.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB 3516
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