Wpływ Lipitor na zwężenie zastawki aortalnej
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Wpływ leczenia statyną (atorwastatyną) na progresję wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy zatwierdzony lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu o nazwie Lipitor może spowolnić lub zatrzymać postępujące zwężenie zastawki aortalnej serca u pacjentów ze schorzeniem zwanym zwężeniem zastawki aortalnej.
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zgłoszą się na ochotnika do tego badania, będą przyjmować Lipitor przez 2 lata i zostaną poddani krótkiemu badaniu przez lekarza, badaniu laboratoryjnemu w celu pomiaru cholesterolu oraz rutynowemu USG serca (zdjęcie dźwiękowe serca) na początku badania i co 6 miesięcy, przerywając po 2 latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ atorwastatyny w dawce 40 mg/dobę (Lipitor, Pfizer) na progresję zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej u około 70 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwapnieniem AS zastawki aortalnej trójdzielnej lub dwupłatkowej. Jako populację kontrolną wykorzystane zostaną opublikowane dane dotyczące historycznych kohort AS, z przyjętym tempem progresji zmniejszenia powierzchni zastawki aortalnej o 0,1 cm²/rok. Dodatkowo, również dla porównania, będziemy prospektywnie badać rejestr pacjentów z ZA, którzy spełniają nasze kryteria wstępne, ale albo są już leczeni inhibitorem reduktazy HMG-CoA, albo odmawiają jego przyjmowania (określani jako grupa „leczenia standardowego”).
Wszystkie wizyty pacjentów, badania laboratoryjne i echokardiogramy będą przeprowadzane w Cleveland Clinic Foundation w Cleveland, Ohio, z wyjątkiem pomiaru ALT podczas 12-tygodniowej wizyty, który można wykonać w lokalnym gabinecie lekarskim pacjenta, a wyniki przesłane faksem do firmy Imaging Research. 12-tygodniowa ocena kontrolna może zostać przeprowadzona przez telefon w celu ustalenia wszelkich zmian w stanie pacjenta od punktu początkowego, przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, jednoczesnego stosowania leków oraz w celu ustalenia, czy uzyskano odpowiedni test laboratoryjny. W okresie 2 lat oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne do umiarkowanych zwapnienie AS trójdzielnej lub dwupłatkowej zastawki aortalnej
- Echokardiograficzny średni gradient ciśnienia >10 mmHg i powierzchnia zastawki aortalnej od 0,9 do 1,7 cm2 na podstawie równania ciągłości.
- Potwierdzone laboratoryjnie LDL-c>70 mg/dl w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Powierzchnia zastawki 0,9 cm2 i średni gradient >30 mmHg
- Choroba reumatyczna serca
- >Umiarkowana (2+) niewydolność aorty
- Wcześniejsza terapia statynami obejmująca: >10 mg atorwastatyny (Lipitor) lub >20 mg innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny)
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Historia promieniowania klatki piersiowej
- Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
- Niezdolny lub niechętny do powrotu w celu kontynuacji
- Inne klinicznie istotne zaburzenia nerek, płuc, wątroby, neurologiczne, endokrynologiczne lub hematologiczne, zapalenie naczyń lub jakakolwiek inna sytuacja lub stan chorobowy, który w opinii badacza sprawi, że przeżycie w czasie trwania badania będzie mało prawdopodobne lub w inny sposób zakłóci optymalne udziału w badaniu lub stwarzają znaczące ryzyko dla pacjenta
- Ciężkie nadciśnienie płucne (>55 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACJENTÓW Z ZWĘŻENIEM AORTY
Atorwastatyna (Lipitor) 40 mg doustnie dziennie jest podawana pacjentom ze zwężeniem zastawki aortalnej
|
atorwastatyna 40 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
powierzchni zastawki aortalnej mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej nie uzyskano ze względu na słabą powtarzalność
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian w obszarze zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nie uzyskano szybkości zmian w obszarze zastawki aortalnej mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Nie można było uzyskać pierwotnego pomiaru wyniku, dlatego nie było możliwe porównanie z historycznymi kontrolami.
|
2 lata
|
|
Tempo zmian w obszarze zastawki aortalnej mierzone metodą TEE w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Słaba redukowalność pomiarów pola powierzchni zastawki aortalnej za pomocą obrazów echokardiografii przezklatkowej spowodowała, że nie uzyskano pomiaru pierwotnego.
Ponieważ nie uzyskano pomiaru wyniku, porównanie z historycznymi kontrolami nie było możliwe.
|
2 lata
|
|
Szybkość zmiany powierzchni zastawki aortalnej mierzonej za pomocą TEE w porównaniu z grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Słaba redukowalność pomiarów powierzchni zastawki aortalnej za pomocą obrazów echokardiografii przezklatkowej spowodowała, że nie uzyskano pierwotnej miary wyniku.
Tym samym porównanie z drzewostanem grupy pielęgnacyjnej nie było możliwe.
|
2 lata
|
|
Zmiana średniego i szczytowego gradientu na zastawce aortalnej mierzona metodą TEE w grupie leczonej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Słaba redukowalność pomiarów powierzchni zastawki aortalnej za pomocą obrazów echokardiografii przezklatkowej spowodowała, że nie uzyskano pierwotnej miary wyniku.
Ten drugorzędny pomiar nie został uzyskany, ponieważ uznano go za nieistotny w przypadku braku pierwotnego pomiaru wyniku i innych drugorzędnych pomiarów wyniku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Passik CS, Ackermann DM, Pluth JR, Edwards WD. Temporal changes in the causes of aortic stenosis: a surgical pathologic study of 646 cases. Mayo Clin Proc. 1987 Feb;62(2):119-23. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61880-1.
- Walton KW, Williamson N, Johnson AG. The pathogenesis of atherosclerosis of the mitral and aortic valves. J Pathol. 1970 Jul;101(3):205-20. doi: 10.1002/path.1711010302. No abstract available.
- Otto CM, Kuusisto J, Reichenbach DD, Gown AM, O'Brien KD. Characterization of the early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Histological and immunohistochemical studies. Circulation. 1994 Aug;90(2):844-53. doi: 10.1161/01.cir.90.2.844.
- Kawaguchi A, Miyatake K, Yutani C, Beppu S, Tsushima M, Yamamura T, Yamamoto A. Characteristic cardiovascular manifestation in homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1999 Mar;137(3):410-8. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70485-0.
- O'Brien KD, Reichenbach DD, Marcovina SM, Kuusisto J, Alpers CE, Otto CM. Apolipoproteins B, (a), and E accumulate in the morphologically early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Apr;16(4):523-32. doi: 10.1161/01.atv.16.4.523.
- Chan KL, Ghani M, Woodend K, Burwash IG. Case-controlled study to assess risk factors for aortic stenosis in congenitally bicuspid aortic valve. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):690-3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01820-3. No abstract available.
- Hofmann T, Kasper W, Meinertz T, Spillner G, Schlosser V, Just H. Determination of aortic valve orifice area in aortic valve stenosis by two-dimensional transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):330-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90808-3.
- Stoddard MF, Arce J, Liddell NE, Peters G, Dillon S, Kupersmith J. Two-dimensional transesophageal echocardiographic determination of aortic valve area in adults with aortic stenosis. Am Heart J. 1991 Nov;122(5):1415-22. doi: 10.1016/0002-8703(91)90585-6.
- Otto CM, Pearlman AS, Gardner CL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1989 Mar 1;13(3):545-50. doi: 10.1016/0735-1097(89)90590-1.
- Roger VL, Tajik AJ, Bailey KR, Oh JK, Taylor CL, Seward JB. Progression of aortic stenosis in adults: new appraisal using Doppler echocardiography. Am Heart J. 1990 Feb;119(2 Pt 1):331-8. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80024-9.
- Faggiano P, Ghizzoni G, Sorgato A, Sabatini T, Simoncelli U, Gardini A, Rusconi C. Rate of progression of valvular aortic stenosis in adults. Am J Cardiol. 1992 Jul 15;70(2):229-33. doi: 10.1016/0002-9149(92)91280-h.
- Peter M, Hoffmann A, Parker C, Luscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis. Role of age and concomitant coronary artery disease. Chest. 1993 Jun;103(6):1715-9. doi: 10.1378/chest.103.6.1715.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 3516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .