Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipitorin vaikutus aorttastenoosiin

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Statiinihoidon (atorvastatiini) vaikutus kalkkiläppäaorttastenoosin etenemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Lipitor-niminen hyväksytty kolesterolia alentava lääke hidastaa tai pysäyttää aortan sydänläpän progressiivisen kapenemisen potilailla, joilla on aorttastenoosiksi kutsuttu tila. Potilaat, joilla on aortan ahtauma ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ottavat Lipitoria 2 vuoden ajan, ja he käyvät läpi lyhyen lääkärintarkastuksen, laboratoriotyön kolesterolin mittaamiseksi ja rutiininomaisen sydämen ultraäänen (sydämen äänikuvan) tutkimuksen alussa. 6 kuukauden välein, 2 vuoden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiinin 40 mg/vrk (Lipitor, Pfizer) vaikutusta kalkkiaorttastenoosin etenemiseen noin 70 potilaalla, joilla on lievä tai keskivaikea kolmio- tai kaksikulmioaorttaläpän kalkkiperäinen AS. Kontrollipopulaationa käytetään julkaistuja tietoja historiallisista AS-kohorteista, joissa käytetään hyväksyttyä aorttaläpän alueen pienenemisen etenemisnopeutta 0,1 cm²/vuosi. Lisäksi, myös vertailua varten, tutkimme prospektiivisesti sellaisten AS-potilaiden rekisteriä, jotka täyttävät pääsykriteerimme, mutta jotka joko jo saavat hoitoa HMG-CoA-reduktaasin estäjällä tai kieltäytyvät ottamasta (kutsutaan "standardihoitoryhmäksi").

Kaikki potilaskäynnit, laboratoriotutkimukset ja kaikukuvaukset suoritetaan Cleveland Clinic Foundationissa Ohiossa, lukuun ottamatta 12 viikon ALT-mittausta, joka voidaan tehdä potilaan paikallisessa lääkärin vastaanotolla ja tulokset faksataan Imaging Researchille. 12 viikon seuranta-arviointi voidaan suorittaa puhelimitse, jotta voidaan todeta mahdolliset muutokset potilaan tilassa lähtötilanteen jälkeen, tutkimuslääkitysmyöntyvyys, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja sen varmistamiseksi, onko asianmukainen laboratoriotesti saatu vai ei. Kahden vuoden aikana arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea kalkkipitoinen kolmikulmaisen tai kaksikulmaisen aorttaläpän AS
  • Ekokardiografisesti johdettu keskipainegradientti >10 mmHg ja aorttaläpän pinta-ala 0,9-1,7 cm2 jatkuvuusyhtälön mukaan.
  • Laboratoriotodistus LDL-c:stä >70 mg/dl 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Läppäpinta-ala 0,9 cm2 ja keskimääräinen gradientti >30 mmHg
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • > Kohtalainen (2+) aortan vajaatoiminta
  • Aiempi statiinihoito sisältää: >10 mg atorvastatiinia (Lipitor) tai >20 mg muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (statiineja)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • Rintakehän säteilyn historia
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Ei voi haluta palata seurantaan
  • Muut kliinisesti tärkeät munuais-, keuhko-, maksa-, neurologiset, endokriiniset tai hematologiset sairaudet, vaskuliitti tai mikä tahansa muu tilanne tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi eloonjäämisestä tutkimuksen ajan epätodennäköistä tai muuten häiritsisi optimaalista osallistumisesta tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle
  • Vaikea keuhkoverenpaine (>55 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AORTAAN TENOOSIPOTILAAT
Atorvastatiinia (Lipitor) 40 mg suun kautta päivittäin annetaan potilaille, joilla on aorttastenoosi
Lääke: atorvastatiini (Lipitor)
atorvastatiinia 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
aorttaläpän pinta-alaa transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna ei saatu huonon toistettavuuden vuoksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transthoracic Echokardiografialla mitattu aorttaläppäalueen muutosnopeus verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Transtorakaalisella kaikukardiografialla mitatun aorttaläpän alueen muutosnopeutta verrattuna historiallisiin kontrolleihin ei saatu. Ensisijaista tulosmittausta ei voitu saada, joten vertailu historiallisiin kontrolleihin ei ollut mahdollista.
2 vuotta
TEE:n mittaama aorttaläppäalueen muutosnopeus verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aorttaläpän pinta-alan mittausten huono pelkistyvyys transthorakaalisilla kaikukardiografiakuvilla johti siihen, että ensisijaista mittaa ei saatu. Koska tulosmittausta ei saatu, vertailu historiallisiin kontrolleihin ei ollut mahdollista.
2 vuotta
Aorttaläppäalueen muutosnopeus TEE:n mittaamana verrattuna hoitostandardiryhmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aorttaläpän pinta-alan mittausten huono pelkistyvyys transthorakaalisilla kaikukardiografiakuvilla johti siihen, että ensisijaista tulosmittausta ei saatu. Näin ollen vertailu hoitoryhmän osastoon ei ollut mahdollista.
2 vuotta
Muutos keski- ja huippugradienteissa aorttaläpän poikki TEE:n mittaamana hoidetussa ryhmässä verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aorttaläpän pinta-alan mittausten huono pelkistyvyys transthorakaalisilla kaikukardiografiakuvilla johti siihen, että ensisijaista tulosmittausta ei saatu. Tätä toissijaista mittausta ei saatu, koska sitä ei pidetty merkityksellisenä ensisijaisen tulosmittauksen ja muiden toissijaisten tulosmittausten puuttuessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 3516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset atorvastatiini (Lipitor)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa