Effekten af Lipitor på aortastenose
25. juli 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Effekten af statinterapi (Atorvastatin) på udviklingen af calcific valvulær aortastenose
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et godkendt lægemiddel, der bruges til at sænke kolesterol, kaldet Lipitor, kan bremse eller stoppe progressiv forsnævring af aorta-hjerteklappen hos patienter med en tilstand kaldet aortastenose.
Patienter med aortastenose, som melder sig frivilligt til denne undersøgelse, vil tage Lipitor i 2 år og vil gennemgå en kort undersøgelse af en læge, laboratoriearbejde for at måle kolesterol og en rutinemæssig hjerteultralyd (lydbillede af hjertet) i starten af undersøgelsen og hver 6. måned, stopper ved 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der vurderer effekten af atorvastatin 40 mg/dag (Lipitor, Pfizer) på progressionen af calcific aortastenose hos ca. 70 patienter med mild til moderat calcific AS af en trikuspidal eller bikuspidal aortaklap. Som kontrolpopulation vil publicerede data om historiske AS-kohorter blive brugt, ved at anvende den accepterede progressionshastighed med et fald i aortaklaparealet på 0,1 cm²/år. Derudover vil vi, også til sammenligning, prospektivt studere et register over AS-patienter, der opfylder vores adgangskriterier, men som enten allerede er i behandling med eller nægter at tage en HMG-CoA-reduktasehæmmer (benævnt "standardbehandling"-gruppen).
Alle patientbesøg, laboratorieundersøgelser og ekkokardiogrammer vil blive udført på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, Ohio med undtagelse af den 12-ugers besøgs ALT-måling, som kan udføres på patientens lokale læges kontor, og resultaterne faxes til Imaging Research. Den 12-ugers opfølgningsvurdering kan udføres over telefonen for at fastslå enhver ændring i patientstatus siden baseline, undersøgelsesmedicinoverholdelse, samtidig brug af medicin og for at fastslå, om den passende laboratorietest blev opnået eller ej. Over en 2-årig periode vil vurderinger blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat calcific AS af en trikuspidal eller bikuspidal aortaklap
- Ekkokardiografisk afledt middeltrykgradient >10 mmHg og et aortaklapareal på 0,9 til 1,7 cm2 ved kontinuitetsligning.
- Laboratoriebevis for LDL-c>70 mg/dl inden for 12 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- Valvulært område på 0,9 cm2 og en middelgradient >30 mmHg
- Reumatisk hjertesygdom
- >Moderat (2+) aorta-insufficiens
- Tidligere statinbehandling omfatter: >10 mg atorvastatin (Lipitor) eller >20 mg andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
- End-stage renal disease (ESRD)
- Historie om thoraxstråling
- Kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
- Ude af stand til uvillig til at vende tilbage til opfølgning
- Andre klinisk vigtige nyre-, lunge-, lever-, neurologiske, endokrine eller hæmatologiske lidelser, vaskulitis eller enhver anden situation eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre overlevelse i undersøgelsens varighed usandsynlig, eller som på anden måde ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre en væsentlig risiko for patienten
- Svær pulmonal hypertension (>55 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AORTASTENOSE-PATIENTER
Atorvastatin (Lipitor) 40 mg gennem munden dagligt administreres til patienter med aortastenose
|
atorvastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortastenose
Tidsramme: 2 år
|
aortaklapareal målt ved transthorax ekkokardiografi blev ikke opnået på grund af dårlig reproducerbarhed
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i aortaklapområdet målt ved transthorax ekkokardiografi sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Ændringshastigheden i aortaklapområdet målt ved transthorakal ekkokardiografi sammenlignet med historiske kontroller blev ikke opnået.
Primær udfaldsmåling var ikke mulig, så sammenligning med historiske kontroller var ikke mulig.
|
2 år
|
|
Ændringshastighed i aortaklapområdet målt ved TEE sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Dårlig reduktion af aortaklaparealmålinger med transthorakale ekkokardiografibilleder resulterede i, at primær måling ikke blev opnået.
Da resultatmålingen ikke blev opnået, var sammenligning med historiske kontroller ikke mulig.
|
2 år
|
|
Ændringshastighed i aortaklapområdet målt ved TEE sammenlignet med Standard of Care Group
Tidsramme: 2 år
|
Dårlig reduktion af aortaklaparealmålinger med transthorakale ekkokardiografibilleder resulterede i, at det primære udfaldsmål ikke blev opnået.
Sammenligning med stand of care-gruppen var således ikke mulig.
|
2 år
|
|
Ændring i middel- og spidsgradienter over aortaklappen målt ved TEE i den behandlede gruppe sammenlignet med historisk kontrolgruppe.
Tidsramme: 2 år
|
Dårlig reduktion af aortaklaparealmålinger med transthorakale ekkokardiografibilleder resulterede i, at det primære udfaldsmål ikke blev opnået.
Denne sekundære måling blev ikke opnået, da den blev vurderet ikke relevant i fravær af den primære resultatmåling og andre sekundære resultatmålinger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Passik CS, Ackermann DM, Pluth JR, Edwards WD. Temporal changes in the causes of aortic stenosis: a surgical pathologic study of 646 cases. Mayo Clin Proc. 1987 Feb;62(2):119-23. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61880-1.
- Walton KW, Williamson N, Johnson AG. The pathogenesis of atherosclerosis of the mitral and aortic valves. J Pathol. 1970 Jul;101(3):205-20. doi: 10.1002/path.1711010302. No abstract available.
- Otto CM, Kuusisto J, Reichenbach DD, Gown AM, O'Brien KD. Characterization of the early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Histological and immunohistochemical studies. Circulation. 1994 Aug;90(2):844-53. doi: 10.1161/01.cir.90.2.844.
- Kawaguchi A, Miyatake K, Yutani C, Beppu S, Tsushima M, Yamamura T, Yamamoto A. Characteristic cardiovascular manifestation in homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1999 Mar;137(3):410-8. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70485-0.
- O'Brien KD, Reichenbach DD, Marcovina SM, Kuusisto J, Alpers CE, Otto CM. Apolipoproteins B, (a), and E accumulate in the morphologically early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Apr;16(4):523-32. doi: 10.1161/01.atv.16.4.523.
- Chan KL, Ghani M, Woodend K, Burwash IG. Case-controlled study to assess risk factors for aortic stenosis in congenitally bicuspid aortic valve. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):690-3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01820-3. No abstract available.
- Hofmann T, Kasper W, Meinertz T, Spillner G, Schlosser V, Just H. Determination of aortic valve orifice area in aortic valve stenosis by two-dimensional transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):330-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90808-3.
- Stoddard MF, Arce J, Liddell NE, Peters G, Dillon S, Kupersmith J. Two-dimensional transesophageal echocardiographic determination of aortic valve area in adults with aortic stenosis. Am Heart J. 1991 Nov;122(5):1415-22. doi: 10.1016/0002-8703(91)90585-6.
- Otto CM, Pearlman AS, Gardner CL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1989 Mar 1;13(3):545-50. doi: 10.1016/0735-1097(89)90590-1.
- Roger VL, Tajik AJ, Bailey KR, Oh JK, Taylor CL, Seward JB. Progression of aortic stenosis in adults: new appraisal using Doppler echocardiography. Am Heart J. 1990 Feb;119(2 Pt 1):331-8. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80024-9.
- Faggiano P, Ghizzoni G, Sorgato A, Sabatini T, Simoncelli U, Gardini A, Rusconi C. Rate of progression of valvular aortic stenosis in adults. Am J Cardiol. 1992 Jul 15;70(2):229-33. doi: 10.1016/0002-9149(92)91280-h.
- Peter M, Hoffmann A, Parker C, Luscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis. Role of age and concomitant coronary artery disease. Chest. 1993 Jun;103(6):1715-9. doi: 10.1378/chest.103.6.1715.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
10. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 3516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .