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Die Wirkung von Lipitor auf Aortenstenose

25. Juli 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Wirkung der Statintherapie (Atorvastatin) auf das Fortschreiten der kalzifizierenden valvulären Aortenstenose

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein zugelassenes Arzneimittel namens Lipitor zur Senkung des Cholesterinspiegels die fortschreitende Verengung der Aortenherzklappe bei Patienten mit einer als Aortenstenose bezeichneten Erkrankung verlangsamen oder stoppen kann. Patienten mit Aortenstenose, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, nehmen Lipitor 2 Jahre lang ein und werden zu Beginn der Studie einer kurzen Untersuchung durch einen Arzt, einer Laboruntersuchung zur Messung des Cholesterins und einem routinemäßigen Herz-Ultraschall (Tonbild des Herzens) unterzogen alle 6 Monate, stoppt nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie, die die Wirkung von Atorvastatin 40 mg/Tag (Lipitor, Pfizer) auf das Fortschreiten einer kalzifizierten Aortenstenose bei etwa 70 Patienten mit leichter bis mittelschwerer kalzifizierter AS einer trikuspiden oder bikuspiden Aortenklappe untersucht. Als Kontrollpopulation werden veröffentlichte Daten zu historischen AS-Kohorten verwendet, wobei die akzeptierte Progressionsrate einer Abnahme der Aortenklappenfläche von 0,1 cm²/Jahr zugrunde gelegt wird. Darüber hinaus werden wir, ebenfalls zum Vergleich, prospektiv ein Register von AS-Patienten untersuchen, die unsere Aufnahmekriterien erfüllen, aber derzeit entweder bereits mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer behandelt werden oder die Einnahme verweigern (als „Standardversorgungsgruppe“ bezeichnet).

Alle Patientenbesuche, Laboruntersuchungen und Echokardiogramme werden in der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, Ohio, durchgeführt, mit Ausnahme der 12-wöchigen ALT-Messung, die in der örtlichen Arztpraxis des Patienten durchgeführt und die Ergebnisse an Imaging Research gefaxt werden können. Die 12-wöchige Nachuntersuchung kann telefonisch durchgeführt werden, um jede Änderung des Patientenstatus seit Studienbeginn, die Einhaltung der Studienmedikation, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten festzustellen und festzustellen, ob der entsprechende Labortest durchgeführt wurde oder nicht. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mäßige kalzifizierte AS einer trikuspiden oder bikuspiden Aortenklappe
  • Echokardiographisch abgeleiteter mittlerer Druckgradient >10 mmHg und eine Aortenklappenfläche von 0,9 bis 1,7 cm2 gemäß Kontinuitätsgleichung.
  • Labornachweis von LDL-c>70 mg/dl innerhalb von 12 Monaten vor der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Klappenfläche von 0,9 cm2 und ein mittlerer Gradient > 30 mmHg
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • >Mäßige (2+) Aorteninsuffizienz
  • Vorherige Statintherapie mit: > 10 mg Atorvastatin (Lipitor) oder > 20 mg anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähig, nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren
  • Andere klinisch bedeutsame Nieren-, Lungen-, Leber-, neurologische, endokrine oder hämatologische Störungen, Vaskulitis oder jede andere Situation oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben für die Dauer der Studie unwahrscheinlich machen oder auf andere Weise das Optimum beeinträchtigen würden Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen
  • Schwere pulmonale Hypertonie (>55 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATIENTEN MIT AORTENSTENOSE
Atorvastatin (Lipitor) 40 mg täglich zum Einnehmen wird Patienten mit Aortenstenose verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin (Lipitor)
Atorvastatin 40 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
Aortenklappenfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, wurde aufgrund schlechter Reproduzierbarkeit nicht erhalten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate im Bereich der Aortenklappe gemessen durch transthorakale Echokardiographie im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungsrate im Bereich der Aortenklappe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, im Vergleich zu der von historischen Kontrollen, wurde nicht erhalten. Eine primäre Ergebnismessung war nicht möglich, daher war ein Vergleich mit historischen Kontrollen nicht möglich.
2 Jahre
Änderungsrate im Bereich der Aortenklappe, gemessen mit TEE, im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die schlechte Reduzierbarkeit der Aortenklappenflächenmessungen mit transthorakalen Echokardiographiebildern führte dazu, dass die primäre Messung nicht erhalten wurde. Da keine Ergebnismessung durchgeführt wurde, war ein Vergleich mit historischen Kontrollen nicht möglich.
2 Jahre
Änderungsrate der Aortenklappenfläche gemessen mit TEE im Vergleich zur Standard of Care Group
Zeitfenster: 2 Jahre
Die schlechte Reduzierbarkeit von Aortenklappenflächenmessungen mit transthorakalen Echokardiographiebildern führte dazu, dass das primäre Ergebnismaß nicht erhalten wurde. Somit war ein Vergleich mit der Stand-of-Care-Gruppe nicht möglich.
2 Jahre
Änderung der mittleren und maximalen Gradienten über die Aortenklappe, gemessen durch TEE in der behandelten Gruppe im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die schlechte Reduzierbarkeit von Aortenklappenflächenmessungen mit transthorakalen Echokardiographiebildern führte dazu, dass das primäre Ergebnismaß nicht erhalten wurde. Diese sekundäre Messung wurde nicht durchgeführt, da sie in Ermangelung der primären Ergebnismessung und anderer sekundärer Ergebnismessungen als nicht relevant erachtet wurde.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 3516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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