Vliv Lipitoru na aortální stenózu
25. července 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Vliv statinové terapie (atorvastatin) na progresi kalcifikační chlopenní aortální stenózy
Účelem této studie je zjistit, zda schválený lék, který se používá ke snížení cholesterolu zvaný Lipitor, může zpomalit nebo zastavit progresivní zúžení aortální srdeční chlopně u pacientů se stavem zvaným aortální stenóza.
Pacienti s aortální stenózou, kteří se dobrovolně účastní této studie, budou užívat Lipitor po dobu 2 let a na začátku studie podstoupí krátkou prohlídku lékařem, laboratorní vyšetření na měření cholesterolu a rutinní ultrazvuk srdce (zvukový obraz srdce). každých 6 měsíců, končí na 2 letech.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou studii hodnotící účinek atorvastatinu 40 mg/den (Lipitor, Pfizer) na progresi kalcifikační aortální stenózy u přibližně 70 pacientů s mírnou až středně těžkou kalcifikovanou AS trikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopně. Jako kontrolní populace budou použity publikované údaje o historických kohortách AS s využitím akceptované rychlosti progrese poklesu plochy aortální chlopně o 0,1 cm²/rok. Navíc, také pro srovnání, budeme prospektivně studovat registr pacientů s AS, kteří splňují naše vstupní kritéria, ale buď jsou již léčeni inhibitorem HMG-CoA reduktázy, nebo jej odmítají užívat (označovaná jako skupina „standardní péče“).
Všechny návštěvy pacientů, laboratorní studie a echokardiogramy budou prováděny v Cleveland Clinic Foundation v Clevelandu, Ohio, s výjimkou 12týdenního měření ALT při návštěvě, které lze provést v ordinaci místního lékaře pacienta a výsledky budou odeslány faxem společnosti Imaging Research. 12týdenní následné hodnocení může být provedeno po telefonu, aby se zjistila jakákoli změna stavu pacienta od výchozího stavu, compliance medikace, současné užívání léků a aby se zjistilo, zda byl nebo nebyl získán vhodný laboratorní test. Po dobu 2 let budou hodnocení prováděna na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně těžký kalcifikovaný AS trikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopně
- Echokardiograficky odvozený střední tlakový gradient >10 mmHg a plocha aortální chlopně 0,9 až 1,7 cm2 podle rovnice kontinuity.
- Laboratorní průkaz LDL-c>70 mg/dl během 12 měsíců před náborem.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory
- Plocha chlopně 0,9 cm2 a střední gradient >30 mmHg
- Revmatické onemocnění srdce
- >Střední (2+) aortální insuficience
- Předchozí léčba statiny zahrnuje: >10 mg atorvastatinu (Lipitor) nebo >20 mg jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Historie radiace hrudníku
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
- Neschopný až neochotný vrátit se na kontrolu
- Jiné klinicky důležité ledvinové, plicní, jaterní, neurologické, endokrinní nebo hematologické poruchy, vaskulitida nebo jakákoli jiná situace nebo zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka činil přežití po dobu trvání studie nepravděpodobným nebo by jinak narušoval optimální účast ve studii nebo způsobit významné riziko pro pacienta
- Těžká plicní hypertenze (>55 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACIENTI S AORTICKOU STENOZOU
Atorvastatin (Lipitor) 40 mg perorálně denně se podává pacientům s aortální stenózou
|
atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aortální stenóza
Časové okno: 2 roky
|
plocha aortální chlopně měřená transtorakální echokardiografií nebyla získána kvůli špatné reprodukovatelnosti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny v oblasti aortální chlopně měřená transtorakální echokardiografií ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost změny v oblasti aortální chlopně měřená transtorakální echokardiografií ve srovnání s historickými kontrolami nebyla získána.
Primární měření výsledku nebylo možné získat, takže srovnání s historickými kontrolami nebylo možné.
|
2 roky
|
|
Rychlost změny v oblasti aortální chlopně měřená pomocí TEE ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 2 roky
|
Špatná redukovatelnost měření plochy aortální chlopně pomocí transtorakálních echokardiografických snímků vedla k tomu, že primární měření nebylo získáno.
Protože nebylo získáno měření výsledku, nebylo možné srovnání s historickými kontrolami.
|
2 roky
|
|
Rychlost změny v oblasti aortální chlopně měřená pomocí TEE ve srovnání se skupinou Standard of Care
Časové okno: 2 roky
|
Špatná redukovatelnost měření plochy aortální chlopně pomocí transtorakálních echokardiografických snímků vedla k tomu, že nebylo dosaženo primární výsledné míry.
Srovnání se stanovištěm pečovatelské skupiny tedy nebylo možné.
|
2 roky
|
|
Změna středního a maximálního gradientu přes aortální chlopeň měřená pomocí TEE u léčené skupiny ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Časové okno: 2 roky
|
Špatná redukovatelnost měření plochy aortální chlopně pomocí transtorakálních echokardiografických snímků vedla k tomu, že nebylo dosaženo primární výsledné míry.
Toto sekundární měření nebylo získáno, protože bylo považováno za nerelevantní při absenci měření primárního výsledku a jiných sekundárních měření výsledku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Passik CS, Ackermann DM, Pluth JR, Edwards WD. Temporal changes in the causes of aortic stenosis: a surgical pathologic study of 646 cases. Mayo Clin Proc. 1987 Feb;62(2):119-23. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61880-1.
- Walton KW, Williamson N, Johnson AG. The pathogenesis of atherosclerosis of the mitral and aortic valves. J Pathol. 1970 Jul;101(3):205-20. doi: 10.1002/path.1711010302. No abstract available.
- Otto CM, Kuusisto J, Reichenbach DD, Gown AM, O'Brien KD. Characterization of the early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Histological and immunohistochemical studies. Circulation. 1994 Aug;90(2):844-53. doi: 10.1161/01.cir.90.2.844.
- Kawaguchi A, Miyatake K, Yutani C, Beppu S, Tsushima M, Yamamura T, Yamamoto A. Characteristic cardiovascular manifestation in homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1999 Mar;137(3):410-8. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70485-0.
- O'Brien KD, Reichenbach DD, Marcovina SM, Kuusisto J, Alpers CE, Otto CM. Apolipoproteins B, (a), and E accumulate in the morphologically early lesion of 'degenerative' valvular aortic stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Apr;16(4):523-32. doi: 10.1161/01.atv.16.4.523.
- Chan KL, Ghani M, Woodend K, Burwash IG. Case-controlled study to assess risk factors for aortic stenosis in congenitally bicuspid aortic valve. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):690-3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01820-3. No abstract available.
- Hofmann T, Kasper W, Meinertz T, Spillner G, Schlosser V, Just H. Determination of aortic valve orifice area in aortic valve stenosis by two-dimensional transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):330-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90808-3.
- Stoddard MF, Arce J, Liddell NE, Peters G, Dillon S, Kupersmith J. Two-dimensional transesophageal echocardiographic determination of aortic valve area in adults with aortic stenosis. Am Heart J. 1991 Nov;122(5):1415-22. doi: 10.1016/0002-8703(91)90585-6.
- Otto CM, Pearlman AS, Gardner CL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1989 Mar 1;13(3):545-50. doi: 10.1016/0735-1097(89)90590-1.
- Roger VL, Tajik AJ, Bailey KR, Oh JK, Taylor CL, Seward JB. Progression of aortic stenosis in adults: new appraisal using Doppler echocardiography. Am Heart J. 1990 Feb;119(2 Pt 1):331-8. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80024-9.
- Faggiano P, Ghizzoni G, Sorgato A, Sabatini T, Simoncelli U, Gardini A, Rusconi C. Rate of progression of valvular aortic stenosis in adults. Am J Cardiol. 1992 Jul 15;70(2):229-33. doi: 10.1016/0002-9149(92)91280-h.
- Peter M, Hoffmann A, Parker C, Luscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis. Role of age and concomitant coronary artery disease. Chest. 1993 Jun;103(6):1715-9. doi: 10.1378/chest.103.6.1715.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- IRB 3516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .