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L'effetto di Lipitor sulla stenosi aortica

25 luglio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'effetto della terapia con statine (Atorvastatina) sulla progressione della stenosi valvolare aortica calcifica

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale approvato utilizzato per abbassare il colesterolo chiamato Lipitor può rallentare o arrestare il progressivo restringimento della valvola cardiaca aortica in pazienti con una condizione chiamata stenosi aortica. I pazienti con stenosi aortica che si offrono volontari per questo studio assumeranno Lipitor per 2 anni e saranno sottoposti a un breve esame da parte di un medico, lavoro di laboratorio per misurare il colesterolo e un'ecografia cardiaca di routine (immagine sonora del cuore) all'inizio dello studio e ogni 6 mesi, fermandosi a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico che valuta l'effetto di atorvastatina 40 mg/die (Lipitor, Pfizer) sulla progressione della stenosi aortica calcifica in circa 70 pazienti con SA calcifica da lieve a moderata della valvola aortica tricuspide o bicuspide. Come popolazione di controllo, verranno utilizzati i dati pubblicati sulle coorti storiche di AS, impiegando il tasso di progressione accettato di una diminuzione dell'area della valvola aortica di 0,1 cm²/anno. Inoltre, anche per confronto, studieremo in modo prospettico un registro di pazienti con AS che soddisfano i nostri criteri di ingresso ma sono attualmente già in trattamento o rifiutano di assumere un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (indicato come il gruppo "cura standard").

Tutte le visite dei pazienti, gli studi di laboratorio e gli ecocardiogrammi saranno eseguiti presso la Cleveland Clinic Foundation a Cleveland, Ohio, ad eccezione della misurazione dell'ALT della visita di 12 settimane che può essere eseguita presso l'ufficio del medico locale del paziente e i risultati inviati via fax a Imaging Research. La valutazione di follow-up di 12 settimane può essere completata telefonicamente per stabilire qualsiasi cambiamento nello stato del paziente rispetto al basale, conformità al farmaco in studio, uso concomitante di farmaci e per accertare se è stato ottenuto o meno il test di laboratorio appropriato. Per un periodo di 2 anni, le valutazioni saranno condotte al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA calcifica da lieve a moderata di una valvola aortica tricuspide o bicuspide
  • Gradiente di pressione medio derivato ecocardiograficamente >10 mmHg e un'area della valvola aortica da 0,9 a 1,7 cm2 secondo l'equazione di continuità.
  • Evidenze di laboratorio di LDL-c>70 mg/dl nei 12 mesi precedenti l'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Area valvolare di 0,9 cm2 e gradiente medio >30 mmHg
  • Cardiopatie reumatiche
  • > Insufficienza aortica moderata (2+).
  • Precedente terapia con statine per includere: > 10 mg di atorvastatina (Lipitor) o > 20 mg di altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Cronologia delle radiazioni toraciche
  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso informato
  • Impossibile o non disposto a tornare per il follow-up
  • Altre patologie renali, polmonari, epatiche, neurologiche, endocrine o ematologiche clinicamente importanti, vasculite o qualsiasi altra situazione o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile la sopravvivenza per la durata dello studio o interferirebbe altrimenti con partecipazione allo studio o produrre un rischio significativo per il paziente
  • Ipertensione polmonare grave (>55 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTI STENOSI AORTICA
Atorvastatin (Lipitor) 40 mg per via orale al giorno viene somministrato a pazienti con stenosi aortica
Droga: atorvastatina (Lipitor)
atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi aortica
Lasso di tempo: 2 anni
l'area della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia transtoracica non è stata ottenuta a causa della scarsa riproducibilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nell'area della valvola aortica misurato dall'ecocardiografia transtoracica rispetto a quello dei controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
Non è stato ottenuto il tasso di variazione dell'area della valvola aortica misurato mediante ecocardiografia transtoracica rispetto a quello dei controlli storici. La misurazione dell'esito primario non era ottenibile, quindi il confronto con i controlli storici non era possibile.
2 anni
Tasso di cambiamento nell'area della valvola aortica misurato da TEE rispetto a quello dei controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
La scarsa riducibilità delle misurazioni dell'area della valvola aortica con le immagini dell'ecocardiografia transtoracica ha comportato il mancato ottenimento della misura primaria. Poiché la misurazione dell'esito non è stata ottenuta, il confronto con i controlli storici non è stato possibile.
2 anni
Tasso di variazione dell'area della valvola aortica misurata da TEE rispetto al gruppo standard di cura
Lasso di tempo: 2 anni
La scarsa riducibilità delle misurazioni dell'area della valvola aortica con le immagini dell'ecocardiografia transtoracica ha comportato il mancato ottenimento della misura dell'esito primario. Pertanto, il confronto con lo stand of care group non è stato possibile.
2 anni
Variazione dei gradienti medi e di picco attraverso la valvola aortica misurata da TEE nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo storico.
Lasso di tempo: 2 anni
La scarsa riducibilità delle misurazioni dell'area della valvola aortica con le immagini dell'ecocardiografia transtoracica ha comportato il mancato ottenimento della misura dell'esito primario. Questa misurazione secondaria non è stata ottenuta in quanto ritenuta non rilevante in assenza della misurazione dell'esito primario e di altre misurazioni dell'esito secondario.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 3516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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