Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lipitor op aortastenose

25 juli 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Het effect van statinetherapie (atorvastatine) op de progressie van verkalkte aortaklepstenose

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterol te verlagen, Lipitor genaamd, de progressieve vernauwing van de aorta-hartklep kan vertragen of stoppen bij patiënten met een aandoening die aortastenose wordt genoemd. Patiënten met aortastenose die zich vrijwillig aanmelden voor dit onderzoek, zullen Lipitor gedurende 2 jaar gebruiken en zullen aan het begin van het onderzoek een kort onderzoek ondergaan door een arts, laboratoriumwerk om cholesterol te meten en een routinematige echografie van het hart (geluidsbeeld van het hart). elke 6 maanden, stoppend na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie in één centrum waarin het effect wordt beoordeeld van atorvastatine 40 mg/dag (Lipitor, Pfizer) op de progressie van gecalcificeerde aortastenose bij ongeveer 70 patiënten met milde tot matige gecalcificeerde AS van een tricuspide of bicuspide aortaklep. Als controlepopulatie zullen gepubliceerde gegevens over historische AS-cohorten worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de geaccepteerde progressiesnelheid van een afname van het aortaklepoppervlak van 0,1 cm²/jaar. Bovendien zullen we, ook ter vergelijking, prospectief een register bestuderen van AS-patiënten die aan onze toelatingscriteria voldoen, maar die momenteel al worden behandeld met of weigeren een HMG-CoA-reductaseremmer te nemen (de zogenaamde "standaardzorg"-groep).

Alle patiëntbezoeken, laboratoriumonderzoeken en echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd bij de Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, Ohio, met uitzondering van de 12 weken durende ALT-meting die kan worden gedaan bij de plaatselijke dokter van de patiënt en de resultaten kunnen worden gefaxt naar Imaging Research. De follow-upbeoordeling na 12 weken kan telefonisch worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in de toestand van de patiënt sinds de uitgangswaarde vast te stellen, de therapietrouw van de studie, gelijktijdig medicatiegebruik en om na te gaan of de juiste laboratoriumtest al dan niet is verkregen. Over een periode van 2 jaar zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige verkalkte AS van een tricuspide of bicuspide aortaklep
  • Echocardiografisch afgeleide gemiddelde drukgradiënt >10 mmHg en een aortaklepoppervlak van 0,9 tot 1,7 cm2 volgens continuïteitsvergelijking.
  • Laboratorium bewijs van LDL-c>70 mg/dl binnen 12 maanden voorafgaand aan werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie
  • Klepgebied van 0,9 cm2 en een gemiddelde gradiënt >30 mmHg
  • Reumatische hartziekte
  • > Matige (2+) aorta-insufficiëntie
  • Voorafgaande statinetherapie met inbegrip van: >10 mg atorvastatine (Lipitor) of >20 mg andere HMG-CoA-reductaseremmers (statines)
  • Eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Geschiedenis van thoracale bestraling
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  • Niet in staat tot niet bereid om terug te keren voor nacontrole
  • Andere klinisch belangrijke nier-, long-, lever-, neurologische, endocriene of hematologische stoornissen, vasculitis of enige andere situatie of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, overleving voor de duur van het onderzoek onwaarschijnlijk zou maken, of anderszins zou interfereren met optimale deelname aan het onderzoek of een aanzienlijk risico voor de patiënt opleveren
  • Ernstige pulmonale hypertensie (>55 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AORTASTENOSE PATIËNTEN
Atorvastatine (Lipitor) 40 mg oraal per dag wordt toegediend aan patiënten met aortastenose
Geneesmiddel: atorvastatine (Lipitor)
atorvastatine 40 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortastenose
Tijdsspanne: 2 jaar
aortaklepoppervlak zoals gemeten met transthoracale echocardiografie werd niet verkregen vanwege slechte reproduceerbaarheid
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in het gebied van de aortaklep gemeten door middel van transthoracale echocardiografie in vergelijking met die van historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingssnelheid in het gebied van de aortaklep gemeten door transthoracale echocardiografie in vergelijking met die van historische controles werd niet verkregen. Primaire uitkomstmeting was niet mogelijk, dus vergelijking met historische controles was niet mogelijk.
2 jaar
Veranderingssnelheid in het gebied van de aortaklep gemeten door TEE in vergelijking met die van historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar
Slechte reduceerbaarheid van aortaklepoppervlakmetingen met transthoracale echocardiografiebeelden resulteerde in het niet verkrijgen van de primaire meting. Omdat de uitkomstmeting niet werd verkregen, was vergelijking met historische controles niet mogelijk.
2 jaar
Veranderingssnelheid in aortaklepgebied zoals gemeten door TEE in vergelijking met Standard of Care Group
Tijdsspanne: 2 jaar
Slechte reduceerbaarheid van aortaklepoppervlakmetingen met transthoracale echocardiografiebeelden resulteerde in het niet verkrijgen van de primaire uitkomstmaat. Vergelijking met de stand van zorggroep was dus niet mogelijk.
2 jaar
Verandering in gemiddelde en piekgradiënten over de aortaklep zoals gemeten door TEE in de behandelde groep in vergelijking met de historische controlegroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
Slechte reduceerbaarheid van aortaklepoppervlakmetingen met transthoracale echocardiografiebeelden resulteerde in het niet verkrijgen van de primaire uitkomstmaat. Deze secundaire meting is niet verkregen omdat deze niet relevant werd geacht bij het ontbreken van de primaire uitkomstmeting en andere secundaire uitkomstmetingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Griffin, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 3516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atorvastatine (Lipitor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren