척수 손상 환자의 증상 및 기분 개선 프로젝트 (PRISMS)
2014년 12월 31일 업데이트: Charles Bombardier, University of Washington
척수 손상 후 주요 우울증에 대한 Venlafaxine XR의 통제 시험: 다중 사이트 연구
우울증은 척수 손상(SCI)과 관련된 가장 만연하고 장애가 되는 심리적 합병증일 가능성이 높습니다.
그러나 통제된 우울증 치료 시험은 이 집단에서 수행되지 않았습니다.
제안된 연구는 손상 후 최소 1개월이 지난 SCI 및 주요 우울 장애(MDD) 또는 기분 부전증이 있는 성인 133명을 대상으로 벤라팍신 XR(Effexor XR)의 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
참가자는 4개의 SCI 모델 시스템 사이트, 워싱턴 대학, 시카고 재활 연구소, 미시간 대학, 앨라배마 대학, 버밍엄 및 베일러 재활 연구소(댈러스, 텍사스)에서 모집됩니다.
이 연구의 목적은 주요우울증 치료제로서 벤라팍신 XR의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
1차 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 벤라팍신 XR 대 위약 대조군에서 응답자(기준선에서 치료 종료까지 우울증 중증도가 50% 이상 감소했다고 보고한 사람)의 비율입니다.
이차 결과에는 통증의 변화, 건강 관련 삶의 질 우울증 관련 장애 및 지역 사회 참여가 포함됩니다.
성공적인 임상 시험은 이 중요한 집단의 건강과 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 MDD의 보다 공격적인 식별 및 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 척수 손상(SCI)과 관련된 가장 만연하고 장애가 되는 심리적 합병증일 가능성이 높습니다.
척수 손상 환자의 주요 우울증 유병률은 일반 인구보다 2~6배 높은 22%입니다.
우울증은 열악한 주관적 건강, 열악한 지역 사회 통합, 더 높은 의학적 합병증 비율 및 높은 자살률을 포함하여 무수한 불리한 결과와 관련이 있습니다.
놀랍게도 SCI 환자의 주요 우울 장애(MMD)를 치료하기 위한 무작위 통제 시험은 없습니다.
이 집단에서 항우울제의 광범위한 사용에도 불구하고 항우울제가 SCI 환자들 사이에서 효과적이고 내약성이 좋다는 일반적인 가정은 불확실합니다.
심각한 스트레스, 사별, 보람 있는 활동의 상실과 같은 여러 요인으로 인해 치료가 복잡해질 수 있습니다.
치료 시험에 따르면 항우울제는 의학적/신경학적 상태가 있는 사람에게는 주요 상태로 발전하는 우울증만큼 효과적이지 않을 수 있습니다.
거의 20년 동안 임상의와 과학자들은 증거 기반 치료를 확립하기 위해 SCI 환자들 사이에서 항우울제에 대한 통제된 임상 시험을 요구해 왔습니다.
제안된 연구는 손상 후 최소 1개월이 지난 SCI 및 MDD 또는 기분저하증이 있는 성인 133명을 대상으로 벤라팍신 XR(Effexor XR)의 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
18-64세의 참가자는 4개의 SCI 모델 시스템 사이트, 워싱턴 대학, 시카고 재활 연구소, 미시간 대학, 앨라배마 대학, 버밍엄 및 베일러 재활 연구소(댈러스 텍사스)에서 모집됩니다.
이 연구의 목적은 주요우울증 치료제로서 벤라팍신 XR의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
1차 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 벤라팍신 XR 대 위약 대조군에서 응답자(기준선에서 치료 종료까지 우울증 중증도가 50% 이상 감소했다고 보고한 사람)의 비율입니다.
이차 결과에는 통증, 건강 관련 삶의 질 및 참여의 변화가 포함됩니다.
성공적인 임상 시험은 이 중요한 집단의 건강과 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 MDD의 보다 공격적인 식별 및 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2654
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0491
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상(ASIA A-D)
- 부상 후 최소 한 달
- SCID에서 주요 우울증 또는 기분저하증에 대한 DSM IV 기준 충족
- 중등도 이상의 우울증(PHQ-9 점수 >= 10)
- 연구 장소 중 한 곳까지 합리적인 이동 거리 이내
제외 기준:
- 현재 DSM IV 알코올 또는 약물 의존
- 양극성 장애 또는 정신병 병력
- 5년 이상 2회 이상의 자살 시도 또는 자살 시도 이력
- 현재 자살 의도 또는 계획
- 의료 금기 사항
- 비영어권 사용자
- 임상적으로 유의미한 인지/언어 장애
- 벤라팍신 XR에 대한 알레르기 반응 또는 2주 동안 MAO-I 사용 이력
- 현재 항우울제 사용(저용량의 삼환계 항우울제 또는 통증, 수면 또는 방광에 대한 트라조돈을 사용하는 경우 제외되지 않음), 우울증에 대한 정신 요법 또는 전기 경련 요법
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 신체 검사로 결정된 불안정한 의학적 상태, CBC w/혈소판(헤마토크릿, 헤모글로빈, WBC, 감별 포함), 혈청 화학 패널(혈청 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, 포도당), 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 요검사, 앙와위 확장기 혈압(SDBP) > 90mmHg, 또는 거의 말기 질환(1차 진료의는 환자가 1년 미만으로 산다고 추정함)
- 무작위 배정 12주 이내에 예상되는 대수술
- 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
- 코르티코스테로이드 및 항경련제를 포함하여 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 향정신성 약물 사용
- 이중 맹검 치료 시작 후 7일 이내에 항불안제, 진정제-수면제 또는 기타 향정신성 약물 또는 물질(세인트 존스 워트 포함)을 사용합니다. 환자가 수면 유도 또는 경련에 필요한 것으로 간주되는 진정제를 복용하는 경우 복용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. 경련에 대한 항콜린성, 저용량 삼환계 항우울제, GABAergic 또는 아드레날린성 약물의 사용은 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
동일하게 캡슐화된 위약 알약 12주 동안 37.5 - 300 mg/일
|
37.5mg에서 최대 300mg 범위의 위약을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 벤라팍신 XR
벤라팍신 XR 37.5 - 300 mg/일 12주 동안
|
벤라팍신 XR 1일 1회 경구 투여량(37.5mg~300mg 범위)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 평가 척도-17
기간: 0주, 12주
|
17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale은 임상의가 평가한 우울증 심각도 측정입니다(평가자 간 신뢰도를 개선하기 위해 구조화된 인터뷰 버전(Williams 1988)을 사용했습니다).
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
7점 이하는 우울증이 완화되었음을 나타냅니다.
|
0주, 12주
|
|
Hamilton 우울증 평가 척도-Maier Subscale
기간: 0주, 12주
|
Maier는 Rasch 분석에서 파생된 Hamilton의 6개 항목 하위 척도입니다.
변화에 대한 민감도가 뛰어난 1차원 척도입니다.
그것은 신체적 항목을 제외하므로 상당한 신체 장애와 의학적 동반 질환이 있는 개인에게 특히 적합합니다.
점수의 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
4점 이하의 점수는 우울증 완화로 표시됩니다.
|
0주, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상 체크리스트-20 우울증 하위척도
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24주
|
|
수정된 간략한 통증 인벤토리
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
|
수정된 애쉬워스 경직 척도
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
|
DSM IV 우울증 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 0주, 12주, 24주
|
0주, 12주, 24주
|
|
SF-12
기간: 0주, 12주, 24주
|
0주, 12주, 24주
|
|
부작용 체크리스트
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
|
크레이그 핸디캡 및 보고 기술
기간: 0주, 12주
|
0주, 12주
|
|
삶의 만족
기간: 0주, 12주
|
0주, 12주
|
|
쉬한 장애 척도
기간: 0주, 12주
|
0주, 12주
|
|
임상 글로벌 인상
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
|
환자 전체 인상
기간: 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
0, 1, 3, 6, 8, 10, 12주
|
|
불안에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 0주, 12주
|
0주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
- 수석 연구원: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCullumsmith CB, Kalpakjian CZ, Richards JS, Forchheimer M, Heinemann AW, Richardson EJ, Wilson CS, Barber J, Temkin N, Bombardier CH, Fann JR; PRISMS Investigators. Novel risk factors associated with current suicidal ideation and lifetime suicide attempts in individuals with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):799-808. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.017. Epub 2015 Jan 19.
- Fann JR, Bombardier CH, Richards JS, Wilson CS, Heinemann AW, Warren AM, Brooks L, McCullumsmith CB, Temkin NR, Warms C, Tate DG; PRISMS Investigators. Venlafaxine extended-release for depression following spinal cord injury: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):247-58. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2482.
- Bombardier CH, Fann JR, Tate DG, Richards JS, Wilson CS, Warren AM, Temkin NR, Heinemann AW; PRISMS Investigators. An exploration of modifiable risk factors for depression after spinal cord injury: which factors should we target? Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.12.020. Epub 2012 Mar 20.
- Fann JR, Bombardier CH, Richards JS, Tate DG, Wilson CS, Temkin N; PRISMS Investigators. Depression after spinal cord injury: comorbidities, mental health service use, and adequacy of treatment. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):352-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.016. Epub 2011 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31665-D
- H133A060107; (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .