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Projet visant à améliorer les symptômes et l'humeur des personnes atteintes de lésions médullaires (PRISMS)

31 décembre 2014 mis à jour par: Charles Bombardier, University of Washington

Un essai contrôlé de Venlafaxine XR pour la dépression majeure après une lésion de la moelle épinière : une étude multisite

La dépression est probablement la complication psychologique la plus répandue et la plus invalidante associée aux lésions de la moelle épinière (SCI). Pourtant, aucun essai contrôlé de traitement de la dépression n'a été réalisé dans cette population. L'étude proposée est un essai multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la venlafaxine XR (Effexor XR) chez 133 adultes atteints de SCI et de trouble dépressif majeur (TDM) ou de dysthymie qui sont au moins un mois après la blessure. Les participants seront recrutés dans quatre sites SCI Model System, l'Université de Washington, l'Institut de réadaptation de Chicago, l'Université du Michigan, l'Université de l'Alabama, Birmingham et l'Institut Baylor de réadaptation, Dallas, TX. Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité et la tolérabilité de la venlafaxine XR en tant que traitement du TDM. Le résultat principal sera le pourcentage de répondeurs (ceux qui signalent une réduction d'au moins 50 % de la gravité de la dépression entre le début et la fin du traitement) dans le groupe témoin venlafaxine XR par rapport au groupe témoin placebo en utilisant l'analyse en intention de traiter. Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans la douleur, la qualité de vie liée à la santé, l'incapacité liée à la dépression et la participation communautaire. Un essai clinique réussi pourrait conduire à une identification et à un traitement plus agressifs du TDM ainsi qu'à une amélioration de la santé et de la qualité de vie de cette importante population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est probablement la complication psychologique la plus répandue et la plus invalidante associée aux lésions de la moelle épinière (SCI). La prévalence de la dépression majeure chez les personnes atteintes de lésions médullaires est de 22 %, soit deux à six fois plus élevée que dans la population générale. La dépression est liée à une myriade d'effets indésirables, notamment une mauvaise santé subjective, une mauvaise intégration communautaire, des taux plus élevés de complications médicales et des taux élevés de suicide. Étonnamment, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés pour le traitement du trouble dépressif majeur (MMD) chez les personnes atteintes de SCI. Malgré l'utilisation généralisée d'antidépresseurs dans cette population, l'hypothèse courante selon laquelle les antidépresseurs sont efficaces et bien tolérés chez les personnes atteintes de lésions médullaires est incertaine. De multiples facteurs tels que des stress importants, le deuil et la perte d'activités enrichissantes peuvent compliquer le traitement. Les essais de traitement suggèrent que les antidépresseurs pourraient ne pas être aussi efficaces chez les personnes souffrant de troubles médicaux/neurologiques que chez les personnes souffrant de dépression qui se développe comme une condition primaire. Depuis près de 20 ans, les cliniciens et les scientifiques réclament des essais cliniques contrôlés d'antidépresseurs chez les personnes atteintes de lésions médullaires afin d'établir un traitement fondé sur des preuves. L'étude proposée est un essai multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la venlafaxine XR (Effexor XR) chez 133 adultes atteints de SCI et de TDM ou de dysthymie qui sont au moins un mois après la blessure. Les participants âgés de 18 à 64 ans seront recrutés dans quatre sites SCI Model System, l'Université de Washington, l'Institut de réadaptation de Chicago, l'Université du Michigan, l'Université de l'Alabama, Birmingham et le Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas TX. Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité et la tolérabilité de la venlafaxine XR en tant que traitement du TDM. Le résultat principal sera le pourcentage de répondeurs (ceux qui signalent une réduction d'au moins 50 % de la gravité de la dépression entre le début et la fin du traitement) dans le groupe témoin venlafaxine XR par rapport au groupe témoin placebo en utilisant l'analyse en intention de traiter. Les résultats secondaires incluront les changements dans la douleur, la qualité de vie liée à la santé et la participation. Un essai clinique réussi pourrait conduire à une identification et à un traitement plus agressifs du TDM ainsi qu'à une amélioration de la santé et de la qualité de vie de cette importante population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2654
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0491
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière (ASIE A-D)
  • Au moins un mois après la blessure
  • Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure ou la dysthymie sur le SCID
  • Dépression au moins modérément sévère (score PHQ-9 >= 10)
  • À une distance raisonnable de l'un des sites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues selon le DSM IV
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose
  • Antécédents >= 2 tentatives de suicide ou tentative de suicide avec 5 ans
  • Intention ou plan suicidaire actuel
  • Contre-indications médicales
  • Non anglophone
  • Déficience cognitive/langagière cliniquement significative
  • Antécédents de réaction allergique à la venlafaxine XR ou utilisation de MAO-I avec 2 semaines
  • Utilisation actuelle de médicaments antidépresseurs (n'exclura pas si à faible dose d'un antidépresseur tricyclique ou de trazodone pour la douleur, le sommeil ou la vessie), la psychothérapie pour la dépression ou la thérapie électroconvulsive
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception
  • État médical instable, tel que déterminé par un examen physique, CBC avec plaquettes (y compris hématocrite, hémoglobine, WBC, différentiel), bilan chimique du sérum (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, glucose), transaminases hépatiques (AST, ALT), hormone stimulant la thyroïde (TSH), analyse d'urine, tension artérielle diastolique en décubitus dorsal (SDBP) > 90 mm Hg, ou maladie proche de la phase terminale (le médecin de premier recours estime que le patient a < 1 an à vivre)
  • Interventions chirurgicales majeures prévues dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Utilisation de médicaments psychoactifs, y compris les corticostéroïdes et les anticonvulsivants, qui n'ont pas été à une dose stable depuis au moins 2 semaines
  • Utilisation d'anxiolytiques, de sédatifs-hypnotiques ou d'autres médicaments ou substances psychotropes (y compris le millepertuis) dans les 7 jours suivant le début du traitement en double aveugle. Si le patient prend un sédatif jugé nécessaire à l'induction du sommeil ou à la spasticité, la posologie doit être stable depuis au moins 2 semaines. L'utilisation d'anticholinergiques, d'antidépresseurs tricycliques à faible dose, de médicaments GABAergiques ou adrénergiques pour la spasticité est autorisée si à une dose stable pendant au moins 2 semaines.
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
pilules placebo encapsulées de manière identique 37,5 - 300 mg/jour pendant 12 semaines
Médicament: placebo
Une dose orale quotidienne de placebo allant de 37,5 mg à 300 mg
Autres noms:
  • substance inactive encapsulée de manière identique
Expérimental: venlafaxine XR
venlafaxine XR 37,5 - 300 mg/jour pendant 12 semaines
Médicament: venlafaxine XR
Une dose orale quotidienne de venlafaxine XR allant de 37,5 mg à 300 mg
Autres noms:
  • Effexor XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points est une mesure de la gravité de la dépression évaluée par un clinicien (nous avons utilisé une version d'entrevue structurée (Williams 1988) pour améliorer la fiabilité inter-évaluateurs). Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Des scores de 7 ou moins indiquent une rémission de la dépression.
0 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Sous-échelle de Maier
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Le Maier est une sous-échelle à 6 items de l'échelle de Hamilton dérivée de l'analyse de Rasch. C'est une échelle unidimensionnelle avec une sensibilité supérieure au changement. Il exclut les éléments somatiques et est donc particulièrement approprié pour les personnes qui ont une déficience physique importante et une comorbidité médicale. Les scores peuvent varier de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Des scores de 4 ou moins indiquent une rémission de la dépression.
0 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle des symptômes-20 Sous-échelle de dépression
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Inventaire bref modifié de la douleur
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Entrevue clinique structurée pour le module sur la dépression du DSM IV
Délai: Semaines 0, 12, 24
Semaines 0, 12, 24
SF-12
Délai: Semaines 0, 12, 24
Semaines 0, 12, 24
Liste de contrôle des effets secondaires
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Craig Handicap et technique de rapport
Délai: Semaines 0, 12
Semaines 0, 12
Satisfaction de la vie
Délai: Semaines 0, 12
Semaines 0, 12
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Semaines 0, 12
Semaines 0, 12
Impression globale clinique
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Impression globale du patient
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Semaines 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
Délai: Semaines 0, 12
Semaines 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
New York University
University of Michigan
Shirley Ryan AbilityLab
Baylor Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
  • Chercheur principal: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2008

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31665-D
  • H133A060107; (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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