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Progetto per migliorare i sintomi e l'umore nelle persone con lesioni al midollo spinale (PRISMS)

31 dicembre 2014 aggiornato da: Charles Bombardier, University of Washington

Una prova controllata di Venlafaxina XR per la depressione maggiore dopo lesione del midollo spinale: uno studio multi-sito

La depressione è probabilmente la complicanza psicologica più diffusa e disabilitante associata alla lesione del midollo spinale (SCI). Tuttavia, in questa popolazione non sono stati eseguiti studi di trattamento controllato della depressione. Lo studio proposto è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla venlafaxina XR (Effexor XR) in 133 adulti con LM e disturbo depressivo maggiore (MDD) o distimia che sono almeno un mese dopo l'infortunio. I partecipanti saranno reclutati da quattro siti SCI Model System, l'Università di Washington, il Rehabilitation Institute di Chicago, l'Università del Michigan, l'Università dell'Alabama, Birmingham e il Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas, TX. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia e la tollerabilità della venlafaxina XR come trattamento per la MDD. L'esito primario sarà la percentuale di responder (coloro che segnalano una riduzione di almeno il 50% della gravità della depressione dal basale alla fine del trattamento) nel gruppo di controllo con venlafaxina XR rispetto al placebo utilizzando l'analisi intent-to-treat. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nel dolore, la qualità della vita correlata alla salute, la disabilità correlata alla depressione e la partecipazione della comunità. Uno studio clinico di successo potrebbe portare a un'identificazione e un trattamento più aggressivi della MDD, nonché a un miglioramento della salute e della qualità della vita in questa importante popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è probabilmente la complicanza psicologica più diffusa e disabilitante associata alla lesione del midollo spinale (SCI). La prevalenza della depressione maggiore nelle persone con LM è del 22% o da due a sei volte superiore rispetto alla popolazione generale. La depressione è legata a una miriade di esiti avversi tra cui scarsa salute soggettiva, scarsa integrazione nella comunità, tassi più elevati di complicanze mediche e alti tassi di suicidio. Sorprendentemente non ci sono studi controllati randomizzati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MMD) nelle persone con LM. Nonostante l'uso diffuso di antidepressivi in ​​questa popolazione, il presupposto comune che i farmaci antidepressivi siano efficaci e ben tollerati tra le persone con LM è incerto. Molteplici fattori come stress gravi, lutto e perdita di attività gratificanti possono complicare il trattamento. Gli studi terapeutici suggeriscono che gli antidepressivi potrebbero non essere efficaci nelle persone con condizioni mediche / neurologiche come lo sono con la depressione che si sviluppa come condizione primaria. Per quasi 20 anni medici e scienziati hanno richiesto sperimentazioni cliniche controllate di antidepressivi tra le persone con LM al fine di stabilire un trattamento basato sull'evidenza. Lo studio proposto è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla venlafaxina XR (Effexor XR) in 133 adulti con LM e MDD o distimia che sono almeno un mese dopo l'infortunio. I partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni saranno reclutati da quattro siti SCI Model System, l'Università di Washington, il Rehabilitation Institute di Chicago, l'Università del Michigan, l'Università dell'Alabama, Birmingham e il Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas TX. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia e la tollerabilità della venlafaxina XR come trattamento per la MDD. L'esito primario sarà la percentuale di responder (coloro che segnalano una riduzione di almeno il 50% della gravità della depressione dal basale alla fine del trattamento) nel gruppo di controllo con venlafaxina XR rispetto al placebo utilizzando l'analisi intent-to-treat. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nel dolore, la qualità della vita correlata alla salute e la partecipazione. Uno studio clinico di successo potrebbe portare a un'identificazione e un trattamento più aggressivi della MDD, nonché a un miglioramento della salute e della qualità della vita in questa importante popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2654
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0491
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (ASIA A-D)
  • Almeno un mese dopo l'infortunio
  • Soddisfa i criteri DSM IV per depressione maggiore o distimia sulla SCID
  • Depressione almeno moderatamente grave (punteggio PHQ-9 >= 10)
  • Entro una ragionevole distanza di viaggio da uno dei siti di studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale DSM IV alcol o tossicodipendenza
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi
  • Storia di >= 2 tentativi di suicidio o tentativi di suicidio con 5 anni
  • Attuale intento o piano suicida
  • Controindicazioni mediche
  • Non parlante inglese
  • Compromissione cognitiva/del linguaggio clinicamente significativa
  • Storia di reazione allergica alla venlafaxina XR o uso di MAO-I da 2 settimane
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi (non escluderà se a basse dosi di un antidepressivo triciclico o trazodone per il dolore, il sonno o la vescica), psicoterapia per la depressione o terapia elettroconvulsivante
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  • Condizione medica instabile, come determinato dall'esame obiettivo, emocromo con piastrine (inclusi ematocrito, emoglobina, globuli bianchi, differenziale), pannello chimico sierico (sodio sierico, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, glucosio), transaminasi epatiche (AST, ALT), ormone stimolante la tiroide (TSH), analisi delle urine, pressione arteriosa diastolica supina (SDBP) > 90 mm Hg o malattia quasi terminale (il medico di base stima che il paziente abbia < 1 anno di vita)
  • Procedure chirurgiche maggiori previste entro le 12 settimane dalla randomizzazione
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Uso di farmaci psicoattivi, inclusi corticosteroidi e anticonvulsivanti, che non sono stati a una dose stabile per almeno 2 settimane
  • Uso di ansiolitici, sedativi-ipnotici o altri farmaci o sostanze psicotrope (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in doppio cieco. Se il paziente sta assumendo un sedativo ritenuto necessario per l'induzione del sonno o la spasticità, il dosaggio deve essere stabile da almeno 2 settimane. L'uso di farmaci anticolinergici, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, GABAergici o adrenergici per la spasticità è consentito se a una dose stabile per almeno 2 settimane.
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
pillole placebo identicamente incapsulate 37,5 - 300 mg/die per 12 settimane
Droga: placebo
Dose orale una volta al giorno di placebo compresa tra 37,5 mg e 300 mg
Altri nomi:
  • sostanza inattiva identicamente incapsulata
Sperimentale: venlafaxina XR
venlafaxina XR 37,5 - 300 mg/giorno per 12 settimane
Droga: venlafaxina XR
Dose orale una volta al giorno di venlafaxina XR compresa tra 37,5 mg e 300 mg
Altri nomi:
  • Effexor XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci è una misura valutata dal medico della gravità della depressione (abbiamo utilizzato una versione di intervista strutturata (Williams 1988) per migliorare l'affidabilità inter-valutatore). I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. I punteggi di 7 o meno indicano la remissione dalla depressione.
0 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-Sottoscala Maier
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La Maier è una sottoscala a 6 elementi dell'Hamilton derivata dall'analisi di Rasch. È una scala unidimensionale con una sensibilità superiore al cambiamento. Esclude gli elementi somatici ed è quindi particolarmente appropriato per le persone che hanno una compromissione fisica sostanziale e comorbidità mediche. I punteggi possono variare da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Punteggi di 4 o meno indicati nella remissione dalla depressione.
0 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi-20 Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Inventario breve del dolore modificato
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Scala di spasticità di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Intervista clinica strutturata per il modulo sulla depressione del DSM IV
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
Settimane 0, 12, 24
SF-12
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
Settimane 0, 12, 24
Lista di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Craig Handicap e tecnica di segnalazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
Settimane 0, 12
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
Settimane 0, 12
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
Settimane 0, 12
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Settimane 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
Settimane 0, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
New York University
University of Michigan
Shirley Ryan AbilityLab
Baylor Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
  • Investigatore principale: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31665-D
  • H133A060107; (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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