Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt til forbedring af symptomer og humør hos mennesker med rygmarvsskade (PRISMS)

31. december 2014 opdateret af: Charles Bombardier, University of Washington

Et kontrolleret forsøg med Venlafaxine XR til svær depression efter rygmarvsskade: En multi-site undersøgelse

Depression er sandsynligvis den mest udbredte og invaliderende psykologiske komplikation forbundet med rygmarvsskade (SCI). Alligevel er der ikke udført kontrollerede depressionsbehandlingsforsøg i denne population. Den foreslåede undersøgelse er et multi-site, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med venlafaxin XR (Effexor XR) hos 133 voksne med SCI og svær depressiv lidelse (MDD) eller dystymi, som er mindst en måned efter skaden. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fire SCI Model System-steder, University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham og Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas, TX. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​venlafaxin XR som behandling for MDD. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​respondere (dem, der rapporterer mindst 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depression fra baseline til slutningen af ​​behandlingen) i venlafaxin XR versus placebo kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i smerte, sundhedsrelateret livskvalitet depression-relateret handicap og samfundsdeltagelse. Et vellykket klinisk forsøg kan føre til mere aggressiv identifikation og behandling af MDD samt forbedret sundhed og livskvalitet i denne vigtige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er sandsynligvis den mest udbredte og invaliderende psykologiske komplikation forbundet med rygmarvsskade (SCI). Forekomsten af ​​svær depression hos personer med SCI er 22 % eller to til seks gange højere end i den generelle befolkning. Depression er forbundet med et utal af ugunstige resultater, herunder dårligt subjektivt helbred, dårlig samfundsintegration, højere forekomst af medicinske komplikationer og høje selvmordsrater. Overraskende nok er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg til behandling af svær depressiv lidelse (MMD) hos personer med SCI. På trods af den udbredte brug af antidepressiva i denne population, er den almindelige antagelse om, at antidepressiv medicin er effektiv og veltolereret blandt mennesker med SCI, usikker. Flere faktorer såsom alvorlig stress, sorg og tab af givende aktiviteter kan komplicere behandlingen. Behandlingsforsøg tyder på, at antidepressiva muligvis ikke er så effektive hos mennesker med medicinske/neurologiske tilstande, som de er med depression, der udvikler sig som en primær tilstand. I næsten 20 år har klinikere og videnskabsmænd efterlyst kontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva blandt mennesker med SCI for at etablere evidensbaseret behandling. Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med flere steder med venlafaxin XR (Effexor XR) hos 133 voksne med SCI og MDD eller dystymi, som er mindst en måned efter skaden. Deltagere i alderen 18-64 vil blive rekrutteret fra fire SCI Model System-steder, University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham og Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas TX. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​venlafaxin XR som behandling for MDD. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​respondere (dem, der rapporterer mindst 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depression fra baseline til slutningen af ​​behandlingen) i venlafaxin XR versus placebo kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i smerte, sundhedsrelateret livskvalitet og deltagelse. Et vellykket klinisk forsøg kan føre til mere aggressiv identifikation og behandling af MDD samt forbedret sundhed og livskvalitet i denne vigtige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2654
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0491
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (ASIA A-D)
  • Mindst en måned efter skaden
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for svær depression eller dystymi på SCID
  • Mindst moderat svær depression (PHQ-9 score >= 10)
  • Inden for rimelig rejseafstand til et af studiestederne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DSM IV alkohol- eller stofafhængighed
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • Anamnese med >= 2 selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg med 5 år
  • Aktuel selvmordshensigt eller -plan
  • Medicinske kontraindikationer
  • Ikke-engelsk taler
  • Klinisk signifikant kognitiv/sproglig svækkelse
  • Anamnese med allergisk reaktion på venlafaxin XR eller brug af MAO-I med 2 uger
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin (vil ikke udelukke, hvis du tager en lav dosis af et tricyklisk antidepressivum eller trazodon mod smerter, søvn eller blære), psykoterapi mod depression eller elektrokonvulsiv terapi
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
  • Ustabil medicinsk tilstand, som bestemt ved fysisk undersøgelse, CBC med blodplader (inklusive hæmatokrit, hæmoglobin, WBC, differential), serumkemipanel (serumnatrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, glucose), levertransaminaser (AST, ALT), thyreoideastimulerende hormon (TSH), urinanalyse, diastolisk blodtryk i liggende stilling (SDBP) > 90 mm Hg eller næsten terminal sygdom (læge i primær pleje vurderer, at patienten har < 1 år tilbage at leve)
  • Forventede større kirurgiske indgreb inden for de 12 ugers randomisering
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Brug af psykoaktive lægemidler, herunder kortikosteroider og antikonvulsiva, som ikke har været i en stabil dosis i mindst 2 uger
  • Brug af angstdæmpende, beroligende-hypnotisk eller andet psykotropt stof eller stof (inklusive perikon) inden for 7 dage efter start af dobbeltblind behandling. Hvis patienten tager et beroligende middel, som skønnes nødvendigt for søvninduktion eller spasticitet, skal doseringen have været stabil i mindst 2 uger. Anvendelse af antikolinerg, lavdosis tricyklisk antidepressiv, GABAergisk eller adrenerg medicin mod spasticitet er tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 2 uger.
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
identisk indkapslede placebo-piller 37,5 - 300 mg/dag i 12 uger
Medicin: placebo
En gang daglig oral dosis placebo varierende fra 37,5 mg op til 300 mg
Andre navne:
  • identisk indkapslet inaktivt stof
Eksperimentel: venlafaxin XR
venlafaxin XR 37,5 - 300 mg/dag i 12 uger
Medicin: venlafaxin XR
En gang daglig oral dosis venlafaxin XR varierende fra 37,5 mg op til 300 mg
Andre navne:
  • Effexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer er et kliniker vurderet mål for depressions sværhedsgrad (vi brugte en struktureret interviewversion (Williams 1988) for at forbedre inter-bedømmernes pålidelighed). Score spænder fra 0-52. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Score på 7 eller mindre indikerer remission fra depression.
0 uger, 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale-Maier Subscale
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
Maier er en 6-punkts underskala af Hamilton afledt af Rasch-analyse. Det er en endimensionel skala med overlegen følsomhed over for forandringer. Det udelukker somatiske genstande og er derfor særligt velegnet til personer, der har betydelig fysisk funktionsnedsættelse og medicinsk komorbiditet. Scorer kan variere fra 0-22 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Scorer på 4 eller mindre angivet i remission fra depression.
0 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Checkliste-20 Depression Subscale
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Ændret kort smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Modificeret Ashworth Spasticitetsskala
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Struktureret klinisk interview til DSM IV depressionsmodul
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
Uge 0, 12, 24
SF-12
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
Uge 0, 12, 24
Bivirkningstjekliste
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Craig Handicap og rapporteringsteknik
Tidsramme: Uge 0, 12
Uge 0, 12
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Uge 0, 12
Uge 0, 12
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Uge 0, 12
Uge 0, 12
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Uge 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: Uge 0, 12
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
New York University
University of Michigan
Shirley Ryan AbilityLab
Baylor Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
  • Ledende efterforsker: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2008

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31665-D
  • H133A060107; (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner