Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt na zlepšení příznaků a nálady u lidí s poraněním míchy (PRISMS)

31. prosince 2014 aktualizováno: Charles Bombardier, University of Washington

Kontrolovaná studie s Venlafaxinem XR pro velkou depresi po poranění míchy: Studie na více místech

Deprese je pravděpodobně nejrozšířenější a invalidizující psychická komplikace spojená s poraněním míchy (SCI). U této populace však nebyly provedeny žádné kontrolované studie léčby deprese. Navrhovaná studie je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie venlafaxinu XR (Effexor XR) u 133 dospělých s SCI a velkou depresivní poruchou (MDD) nebo dysthymií, kteří jsou alespoň jeden měsíc po úrazu. Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř lokalit SCI Model System, University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham a Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas, TX. Účelem studie je prověřit účinnost a snášenlivost venlafaxinu XR jako léčby MDD. Primárním výsledkem bude procento respondentů (ti, kteří uvádějí alespoň 50% snížení závažnosti deprese od výchozího stavu do konce léčby) ve skupině s venlafaxinem XR oproti kontrolní skupině s placebem pomocí analýzy záměrné léčby. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v bolesti, zdravotní kvalitu života související s postižením souvisejícím s depresí a zapojením komunity. Úspěšná klinická studie by mohla vést k agresivnější identifikaci a léčbě MDD, jakož i ke zlepšení zdraví a kvality života v této důležité populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je pravděpodobně nejrozšířenější a invalidizující psychická komplikace spojená s poraněním míchy (SCI). Prevalence těžké deprese u lidí s SCI je 22 % nebo dvakrát až šestkrát vyšší než v běžné populaci. Deprese je spojena s nesčetným množstvím nepříznivých důsledků, včetně špatného subjektivního zdraví, špatné integrace do komunity, vyšší míry zdravotních komplikací a vysoké míry sebevražd. Překvapivě neexistují žádné randomizované kontrolované studie pro léčbu velké depresivní poruchy (MMD) u lidí s SCI. Navzdory rozšířenému používání antidepresiv v této populaci je společný předpoklad, že antidepresiva jsou účinná a dobře tolerovaná mezi lidmi s SCI, nejistý. Léčbu může zkomplikovat řada faktorů, jako je silný stres, zármutek a ztráta odměňujících aktivit. Léčebné studie naznačují, že antidepresiva nemusí být tak účinná u lidí se zdravotními/neurologickými stavy, jako u lidí s depresí, která se vyvíjí jako primární stav. Téměř 20 let kliničtí lékaři a vědci volali po kontrolovaných klinických studiích antidepresiv mezi lidmi s SCI, aby byla zavedena léčba založená na důkazech. Navrhovaná studie je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie venlafaxinu XR (Effexor XR) u 133 dospělých s SCI a MDD nebo dysthymií, kteří jsou alespoň jeden měsíc po poranění. Účastníci ve věku 18-64 let se budou rekrutovat ze čtyř lokalit SCI Model System, University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham a Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas TX. Účelem studie je prověřit účinnost a snášenlivost venlafaxinu XR jako léčby MDD. Primárním výsledkem bude procento respondentů (ti, kteří uvádějí alespoň 50% snížení závažnosti deprese od výchozího stavu do konce léčby) ve skupině s venlafaxinem XR oproti kontrolní skupině s placebem pomocí analýzy záměrné léčby. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny bolesti, kvality života související se zdravím a participace. Úspěšná klinická studie by mohla vést k agresivnější identifikaci a léčbě MDD, jakož i ke zlepšení zdraví a kvality života v této důležité populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2654
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0491
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (ASIA A-D)
  • Minimálně měsíc po zranění
  • Splňuje kritéria DSM IV pro velkou depresi nebo dysthymii na SCID
  • Alespoň středně těžká deprese (PHQ-9 skóre >= 10)
  • V rozumné dojezdové vzdálenosti do jednoho ze studijních míst

Kritéria vyloučení:

  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách DSM IV
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  • Anamnéza >= 2 pokusů o sebevraždu nebo pokus o sebevraždu po 5 letech
  • Aktuální sebevražedný záměr nebo plán
  • Lékařské kontraindikace
  • Neanglický mluvčí
  • Klinicky významná kognitivní/jazyková porucha
  • Anamnéza alergické reakce na venlafaxin XR nebo užívání MAO-I s 2 týdny
  • Současné užívání antidepresiv (nevylučuje se při nízké dávce tricyklického antidepresiva nebo trazodonu na bolest, spánek nebo močový měchýř), psychoterapie deprese nebo elektrokonvulzivní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Nestabilní zdravotní stav stanovený fyzikálním vyšetřením, CBC s krevními destičkami (včetně hematokritu, hemoglobinu, WBC, diferenciálu), panelem sérové ​​chemie (sérový sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, glukóza), jaterní transaminázy (AST, ALT), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), analýza moči, diastolický krevní tlak vleže (SDBP) > 90 mm Hg nebo téměř terminální onemocnění (lékař primární péče odhaduje, že pacientovi zbývá méně než 1 rok života)
  • Předpokládané velké chirurgické zákroky během 12 týdnů po randomizaci
  • Použití zkoušeného léku do 30 dnů
  • Užívání psychoaktivních léků, včetně kortikosteroidů a antikonvulziv, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů
  • Užívání anxiolytik, sedativ-hypnotik nebo jiných psychotropních léků nebo látek (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů od zahájení dvojitě zaslepené léčby. Pokud pacient užívá sedativum, které je považováno za nezbytné pro navození spánku nebo spasticitu, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů. Použití anticholinergních, nízkodávkových tricyklických antidepresiv, GABAergních nebo adrenergních léků na spasticitu je povoleno, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
identicky zapouzdřené placebo pilulky 37,5 - 300 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: placebo
Jednou denně perorální dávka placeba v rozmezí od 37,5 mg do 300 mg
Ostatní jména:
  • identicky zapouzdřená neaktivní látka
Experimentální: venlafaxin XR
venlafaxin XR 37,5 - 300 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: venlafaxin XR
Jednou denně perorální dávka venlafaxinu XR v rozmezí od 37,5 mg do 300 mg
Ostatní jména:
  • Effexor XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je klinicky hodnoceným měřítkem závažnosti deprese (použili jsme verzi strukturovaného rozhovoru (Williams 1988), abychom zlepšili spolehlivost mezi hodnotiteli). Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre 7 nebo méně značí remisi deprese.
0 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-Maierova subškála
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Maier je 6-položková dílčí škála Hamiltonovy analýzy odvozená z Raschovy analýzy. Je to jednorozměrné měřítko s vynikající citlivostí na změny. Nezahrnuje somatické položky, a je proto zvláště vhodný pro jedince se závažným tělesným postižením a zdravotními komorbiditami. Skóre se může pohybovat od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre 4 nebo méně indikované v remisi deprese.
0 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků-20 Subškála deprese
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Upravený stručný inventář bolesti
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Modifikovaná Ashworthova stupnice spasticity
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Strukturovaný klinický rozhovor pro modul deprese DSM IV
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Týdny 0, 12, 24
SF-12
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Týdny 0, 12, 24
Kontrolní seznam vedlejších účinků
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Craigův handicap a technika podávání zpráv
Časové okno: Týdny 0, 12
Týdny 0, 12
Spokojenost se životem
Časové okno: Týdny 0, 12
Týdny 0, 12
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Týdny 0, 12
Týdny 0, 12
Globální klinický dojem
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Globální dojem pacienta
Časové okno: Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Týdny 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Časové okno: Týdny 0, 12
Týdny 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
New York University
University of Michigan
Shirley Ryan AbilityLab
Baylor Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31665-D
  • H133A060107; (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit