Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt mający na celu poprawę objawów i nastroju u osób z urazem rdzenia kręgowego (PRISMS)

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Charles Bombardier, University of Washington

Kontrolowana próba wenlafaksyny XR w przypadku dużej depresji po urazie rdzenia kręgowego: badanie wieloośrodkowe

Depresja jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność powikłaniem psychologicznym związanym z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Jednak w tej populacji nie przeprowadzono kontrolowanych prób leczenia depresji. Proponowane badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wenlafaksyny XR (Effexor XR) u 133 dorosłych z SCI i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) lub dystymią, którzy są co najmniej miesiąc po urazie. Uczestnicy będą rekrutowani z czterech ośrodków SCI Model System: University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham i Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas, TX. Celem badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji wenlafaksyny XR w leczeniu MDD. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek osób reagujących na leczenie (tych, które zgłaszają co najmniej 50% zmniejszenie nasilenia depresji od wartości początkowej do końca leczenia) w grupie kontrolnej otrzymującej wenlafaksynę XR w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w bólu, związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z depresją, niepełnosprawność i uczestnictwo w społeczności. Udane badanie kliniczne może prowadzić do bardziej agresywnej identyfikacji i leczenia MDD, a także do poprawy zdrowia i jakości życia w tej ważnej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność powikłaniem psychologicznym związanym z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Częstość występowania dużej depresji u osób po SCI jest 22% lub dwa do sześciu razy wyższa niż w populacji ogólnej. Depresja wiąże się z niezliczonymi niekorzystnymi skutkami, w tym złym stanem zdrowia subiektywnego, słabą integracją społeczną, wyższym odsetkiem powikłań medycznych i wysokim odsetkiem samobójstw. Co zaskakujące, nie ma randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MMD) u osób po urazie rdzenia kręgowego. Pomimo powszechnego stosowania leków przeciwdepresyjnych w tej populacji, powszechne założenie, że leki przeciwdepresyjne są skuteczne i dobrze tolerowane przez osoby z SCI, jest niepewne. Wiele czynników, takich jak silny stres, żałoba i utrata dających satysfakcję zajęć, może komplikować leczenie. Próby leczenia sugerują, że leki przeciwdepresyjne mogą nie być tak skuteczne u osób ze schorzeniami medycznymi/neurologicznymi, jak w przypadku depresji, która rozwija się jako stan pierwotny. Od prawie 20 lat klinicyści i naukowcy wzywają do kontrolowanych badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych wśród osób z SCI w celu ustalenia leczenia opartego na dowodach. Proponowane badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wenlafaksyny XR (Effexor XR) u 133 dorosłych z SCI i MDD lub dystymią, którzy są co najmniej miesiąc po urazie. Uczestnicy w wieku 18-64 lat będą rekrutowani z czterech ośrodków SCI Model System: University of Washington, Rehabilitation Institute of Chicago, University of Michigan, University of Alabama, Birmingham i Baylor Institute for Rehabilitation, Dallas w Teksasie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji wenlafaksyny XR w leczeniu MDD. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek osób reagujących na leczenie (tych, które zgłaszają co najmniej 50% zmniejszenie nasilenia depresji od wartości początkowej do końca leczenia) w grupie kontrolnej otrzymującej wenlafaksynę XR w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i uczestnictwie. Udane badanie kliniczne może prowadzić do bardziej agresywnej identyfikacji i leczenia MDD, a także do poprawy zdrowia i jakości życia w tej ważnej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2654
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0491
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (AZJA A-D)
  • Przynajmniej miesiąc po kontuzji
  • Spełnia kryteria DSM IV dla dużej depresji lub dystymii na SCID
  • Co najmniej umiarkowanie ciężka depresja (wynik PHQ-9 >= 10)
  • W rozsądnej odległości do jednego z ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków wg DSM IV
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Historia >= 2 prób samobójczych lub próby samobójczej w ciągu 5 lat
  • Obecny zamiar lub plan samobójczy
  • Przeciwwskazania medyczne
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych/językowych
  • Historia reakcji alergicznej na wenlafaksynę XR lub stosowanie MAO-I w ciągu 2 tygodni
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych (nie wyklucza stosowania małych dawek trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub trazodonu w leczeniu bólu, snu lub pęcherza moczowego), psychoterapii depresji lub terapii elektrowstrząsami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Niestabilny stan chorobowy, określony na podstawie badania fizykalnego, CBC z płytkami krwi (w tym hematokryt, hemoglobina, WBC, rozmaz), panel biochemiczny surowicy (sód, potas, chlorki, wodorowęglany, BUN, kreatynina, glukoza), aminotransferaz wątrobowych (AspAT, ALT), hormon tyreotropowy (TSH), badanie moczu, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SDBP) > 90 mm Hg lub stan bliski śmierci (lekarz pierwszego kontaktu ocenia, że ​​pacjent ma mniej niż 1 rok życia)
  • Przewidywane duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych, których dawka nie była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie
  • Stosowanie przeciwlękowych, uspokajająco-nasennych lub innych leków lub substancji psychotropowych (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Jeśli pacjent przyjmuje środek uspokajający, który uważa się za niezbędny do indukcji snu lub spastyczności, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie. Stosowanie leków antycholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w małej dawce, leków GABAergicznych lub adrenergicznych w leczeniu spastyczności jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
identycznie kapsułkowane tabletki placebo 37,5 - 300 mg/dzień przez 12 tygodni
Lek: placebo
Raz dziennie doustna dawka placebo w zakresie od 37,5 mg do 300 mg
Inne nazwy:
  • identycznie zamkniętej substancji nieaktywnej
Eksperymentalny: wenlafaksyna XR
wenlafaksyna XR 37,5 - 300 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: wenlafaksyna XR
Dawka doustna wenlafaksyny XR raz dziennie w zakresie od 37,5 mg do 300 mg
Inne nazwy:
  • Effexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona jest ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia depresji (użyliśmy wersji ustrukturyzowanego wywiadu (Williams 1988) w celu poprawy wiarygodności między oceniającymi). Wyniki wahają się od 0-52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki 7 lub mniej wskazują na remisję depresji.
0 tygodni, 12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona-podskala Maiera
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Maier to 6-punktowa skala podrzędna Hamiltona wywodząca się z analizy Rascha. Jest to skala jednowymiarowa o najwyższej wrażliwości na zmiany. Nie obejmuje elementów somatycznych i dlatego jest szczególnie odpowiedni dla osób ze znacznym upośledzeniem fizycznym i chorobami współistniejącymi. Wyniki mogą wahać się od 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki 4 lub mniej wskazują na remisję depresji.
0 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów-20 Podskala depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12, 24
Zmodyfikowany krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla modułu Depresja DSM IV
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
Tygodnie 0, 12, 24
SF-12
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
Tygodnie 0, 12, 24
Lista kontrolna skutków ubocznych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Craig Handicap i technika raportowania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Tygodnie 0, 12
Zadowolenie Z Życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Tygodnie 0, 12
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Tygodnie 0, 12
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 8, 10, 12
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Tygodnie 0, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
New York University
University of Michigan
Shirley Ryan AbilityLab
Baylor Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
  • Główny śledczy: Jesse R. Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31665-D
  • H133A060107; (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj