세툭시맙 불응성 대장암에서 세툭시맙과 병용한 템시롤리무스(CCI-770, 토리셀)
2023년 5월 23일 업데이트: Jeffrey W. Clark, MD
세툭시맙-불응성 대장암에서 세툭시맙(Erbitux)과 병용한 Temsirolimus(CCI-779, Torisel)의 1상 시험
이번 연구에서 시험약인 템시롤리무스는 대장암 치료에 사용되는 생물학적 제제인 세툭시맙과 병용될 예정이다.
세툭시맙과 템시롤리무스의 병용은 세툭시맙 단독 요법보다 진행성 결장직장암 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 표준 요법을 통해 진행된 진행성 대장암을 치료하기 위해 템시롤리무스와 병용하여 안전하게 사용할 수 있는 세툭시맙의 최고 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 temsirolimus와 함께 안전하게 투여할 수 있는 cetuximab의 최고 용량을 결정하기 위한 연구이기 때문에 3명의 참가자 그룹이 cetuximab의 점진적인 용량 증가로 치료될 것입니다. 3명의 참가자로 구성된 각 그룹은 4주(1주기)의 치료를 완료해야 다음 3명의 참가자로 구성된 그룹이 더 높은 용량으로 치료를 시작할 수 있습니다.
- 세툭시맙은 치료 주기가 시작되기 7일 전에 정맥으로 투여됩니다. 참가자는 템시롤리무스와 함께 치료 주기(1일, 8일, 15일, 22일)의 매주 세툭시맙 주입을 받게 됩니다. 템시롤리무스도 정맥주사합니다.
- 예방 조치로 참가자는 알레르기 반응을 예방하는 데 도움이 되는 Benadryl/diphenhydramine으로 사전 치료를 받습니다.
- 연구 기간 동안 참가자는 매주 임상 방문을 합니다. 각 진료소 방문은 약 2-3시간 정도 소요됩니다. 클리닉 방문 중에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 신체 검사; 활력징후; 그리고 혈액 검사. CT 스캔은 2주기(8주)마다 수행됩니다.
- 약동학적(PK) 혈액 샘플은 연구 동안 다양한 시점에서 채취될 것입니다. 각 PK 샘플에 대해 약 1티스푼의 혈액을 채취합니다. PK 연구를 위해 채취한 총 22개의 혈액 튜브가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 이전에 치료받은 전이성 대장 선암종. 피험자는 이전에 세툭시맙, 베바시주맙, 5FU, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 투여받았고 진행의 증거가 있거나 이러한 제제(세툭시맙 제외)에 대한 불내성을 입증해야 합니다.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 이전 항암 요법과 표피 성장 인자 수용체 억제제를 사용한 이전 치료와 관련된 모든 피부 발진의 해결 사이에 최소 2주가 경과했습니다.
- 프로토콜에 설명된 범위 내의 실험실 값
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단.
- NCI CTCAE 등급 >/=2의 진행 중인 심장 부정맥, 심방 세동, 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec로 QTc 연장.
- 알려진 면역결핍 질환 또는 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌 전이, 척수 압박, 암종 수막염 또는 연수막 질환
- 연구 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법 또는 대수술
- 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
- 시험 과정 동안 다른 실험적 또는 대체 요법으로 치료
- 폴리소르베이트 또는 세툭시맙에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 템시롤리무스와 세툭시맙 병용
|
각 28일 주기(1일, 7일, 15일, 22일)마다 매주 정맥 주사합니다.
참가자는 종양이 반응하는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
각 28일 주기 시작 7일 전에 1회 용량을 정맥 주사한 다음 각 28일 주기(1, 7, 15, 22일)에 매주(템시롤리무스와 함께) 투여합니다.
참가자는 종양이 반응하는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
템시롤리무스와 병용한 세툭시맙의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
조합의 2상 연구에 적합한 투약 요법을 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Cetuximab 및 temsirolimus와의 병용 치료의 약동학을 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병용 치료를 받은 환자의 객관적 반응률과 무진행 생존 기간을 기록합니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .