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Temsirolimus (CCI-770, Torisel) in Kombination mit Cetuximab bei Cetuximab-refraktärem Darmkrebs

23. Mai 2023 aktualisiert von: Jeffrey W. Clark, MD

Eine Phase-I-Studie mit Temsirolimus (CCI-779, Torisel) in Kombination mit Cetuximab (Erbitux) bei Cetuximab-refraktärem Darmkrebs

In dieser Studie wird das Prüfpräparat Temsirolimus mit Cetuximab kombiniert, einem biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Darmkrebs. Cetuximab in Kombination mit Temsirolimus könnte bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs wirksamer sein als Cetuximab allein. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu versuchen, die höchste Cetuximab-Dosis zu definieren, die in Kombination mit Temsirolimus sicher zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs eingesetzt werden kann, der durch Standardtherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Da es sich hierbei um eine Studie zur Bestimmung der höchsten Cetuximab-Dosis handelt, die sicher mit Temsirolimus verabreicht werden kann, werden Gruppen von jeweils drei Teilnehmern mit schrittweise steigenden Cetuximab-Dosen behandelt. Jede Gruppe von 3 Teilnehmern muss eine 4-wöchige Behandlung (1 Zyklus) abschließen, bevor die folgende Gruppe von 3 Teilnehmern mit der Behandlung mit der höheren Dosis beginnen kann.
  • Cetuximab wird 7 Tage vor Beginn des Behandlungszyklus intravenös verabreicht. Die Teilnehmer erhalten jede Woche des Behandlungszyklus (Tage 1, 8, 15, 22) eine Cetuximab-Infusion zusammen mit Temsirolimus. Temsirolimus wird auch intravenös verabreicht.
  • Als Vorsichtsmaßnahme erhalten die Teilnehmer eine Vorbehandlung mit Benadryl/Diphenhydramin, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
  • Während der Studie erhalten die Teilnehmer wöchentliche klinische Besuche. Jeder Klinikbesuch dauert etwa 2-3 Stunden. Während des Klinikbesuchs werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: Körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; und Blutuntersuchungen. Alle 2 Zyklen (8 Wochen) wird ein CT-Scan durchgeführt.
  • Zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie werden pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen. Für jede PK-Probe entnehmen wir etwa 1 Teelöffel Blut. Für die PK-Studie werden insgesamt 22 Röhrchen Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, histologisch gesichert. Die Probanden müssen zuvor Cetuximab, Bevacizumab, 5FU, Irinotecan und Oxaliplatin erhalten und Anzeichen einer Progression erhalten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen (außer Cetuximab) gezeigt haben.
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.
  • Zwischen der vorherigen Krebstherapie UND dem Abklingen etwaiger Hautausschläge im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors sind mindestens 2 Wochen vergangen.
  • Laborwerte innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI-CTCAE-Grad >/=2, Vorhofflimmern, QTc-Verlängerung auf >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen.
  • Bekannte Immundefizienzerkrankungen oder aktive Infektionen, die einer Behandlung bedürfen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Behandlung mit anderen experimentellen oder alternativen Therapien im Verlauf der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Polysorbat oder Cetuximab in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus kombiniert mit Cetuximab
Arzneimittel: Temsirolimus
Jede Woche jedes 28-Tage-Zyklus (Tage 1, 7, 15, 22) intravenös verabreicht. Die Teilnehmer können weiterhin die Studienbehandlung erhalten, solange ihr Tumor anspricht.
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
Arzneimittel: Cetuximab
Eine Dosis wird 7 Tage vor Beginn jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, anschließend wird sie jede Woche (zusammen mit Temsirolimus) jedes 28-Tage-Zyklus (an den Tagen 1, 7, 15, 22) verabreicht. Die Teilnehmer können weiterhin die Studienbehandlung erhalten, solange ihr Tumor anspricht.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten und maximal verträglichen Dosen von Cetuximab in Kombination mit Temsirolimus.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas für Phase-2-Studien der Kombination.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Pharmakokinetik einer kombinierten Behandlung mit Cetuximab und Temsirolimus.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Dokumentation der objektiven Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey W. Clark, MD

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-172

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