Temsirolimus (CCI-770, Torisel) v kombinaci s cetuximabem u cetuximab-refrakterního kolorektálního karcinomu
23. května 2023 aktualizováno: Jeffrey W. Clark, MD
Fáze I studie Temsirolimu (CCI-779, Torisel) v kombinaci s cetuximabem (Erbitux) u cetuximab-refrakterního kolorektálního karcinomu
V této studii bude hodnocený lék temsirolimus kombinován s cetuximabem, biologickou látkou používanou v léčbě kolorektálního karcinomu.
Cetuximab v kombinaci s temsirolimem může být v léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu účinnější než samotný cetuximab.
Účelem této výzkumné studie je pokusit se definovat nejvyšší dávku cetuximabu, kterou lze bezpečně použít v kombinaci s temsirolimem k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu, který progredoval standardní terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Protože se jedná o studii ke stanovení nejvyšší dávky cetuximabu, kterou lze bezpečně podat s temsirolimem, budou skupiny 3 účastníků léčeny postupně se zvyšujícími dávkami cetuximabu. Každá skupina 3 účastníků musí absolvovat 4 týdny (1 cyklus) léčby, než může následující skupina 3 účastníků zahájit léčbu vyšší dávkou.
- Cetuximab se podává intravenózně 7 dní před zahájením léčebného cyklu. Účastníci dostanou infuzi cetuximabu každý týden léčebného cyklu (1., 8., 15., 22. den) spolu s temsirolimem. Temsirolimus se také podává intravenózně.
- Jako preventivní opatření budou účastníci předem medikováni Benadrylem/difenhydraminem, aby se zabránilo alergické reakci.
- Během studie budou mít účastníci týdenní klinické návštěvy. Každá návštěva kliniky bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Během návštěvy kliniky budou provedeny následující testy a postupy: Fyzikální vyšetření; Známky života; a krevní testy. CT vyšetření bude provedeno po každých 2 cyklech (8 týdnů).
- Farmakokinetické (PK) krevní vzorky budou odebrány v různých bodech během studie. Na každý vzorek PK odebereme cca 1 lžičku krve. Pro PK studii bude odebráno celkem 22 zkumavek krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčený metastazující kolorektální adenokarcinom, histologicky prokázaný. Subjekty musely již dříve dostávat cetuximab, bevacizumab, 5FU, irinotekan a oxaliplatinu a u nich byla prokázána progrese nebo prokázaná intolerance těchto látek (kromě cetuximabu).
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
- Mezi předchozí protinádorovou terapií A vymizením jakékoli kožní vyrážky související s předchozí léčbou inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru uplynuly alespoň 2 týdny.
- Laboratorní hodnoty v rozmezích uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >/=2, fibrilace síní, prodloužení QTc na >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy.
- Známé poruchy imunity nebo aktivní infekce vyžadující léčbu
- Těhotenství nebo kojení
- Mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Předchozí radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od vstupu do studie
- Před radiační terapií na > 25 % kostní dřeně
- Léčba jinými experimentálními nebo alternativními terapiemi v průběhu studie
- Anamnéza přecitlivělosti na polysorbát nebo cetuximab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temsirolimus v kombinaci s cetuximabem
|
Podává se intravenózně každý týden každého 28denního cyklu (1., 7., 15., 22. den).
Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud jejich nádor reaguje.
Ostatní jména:
Jedna dávka se podává intravenózně 7 dní před začátkem každého 28denního cyklu, poté se podává každý týden (spolu s temsirolimem) každého 28denního cyklu (1., 7., 15., 22. den).
Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud jejich nádor reaguje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerované dávky cetuximabu v kombinaci s temsirolimem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Ke stanovení dávkovacího režimu vhodného pro studii fáze 2 kombinace.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Stanovit farmakokinetiku kombinované léčby cetuximabem a temsirolimem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentovat míru objektivní odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených kombinací.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
- Cetuximab
- Temsirolimus
- Inhibitory MTOR
Další identifikační čísla studie
- 07-172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .