Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temszirolimusz (CCI-770, Torisel) Cetuximabbal kombinálva cetuximab-refrakter vastag- és végbélrákban

2023. május 23. frissítette: Jeffrey W. Clark, MD

A temsirolimusz (CCI-779, Torisel) cetuximabbal (Erbitux) kombinált I. fázisú vizsgálata cetuximab-refrakter vastag- és végbélrákban

Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszert, a temszirolimusszt a cetuximabbal, a vastagbélrák kezelésében használt biológiai szerrel kombinálják. A cetuximab temszirolimusszal kombinálva hatékonyabb lehet az előrehaladott vastagbélrák kezelésében, mint a cetuximab önmagában. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megpróbálja meghatározni a cetuximab legmagasabb dózisát, amely biztonságosan alkalmazható temszirolimusszal kombinálva az előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére, amely a standard terápia során előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel ez a vizsgálat a temszirolimusszal együtt biztonságosan adható cetuximab legmagasabb dózisának meghatározására irányul, a 3 fős csoportokat fokozatosan növekvő cetuximab dózissal kezelik. Minden 3 résztvevőből álló csoportnak 4 hetes (1 ciklus) kezelést kell végeznie, mielőtt a következő 3 résztvevőből álló csoport elkezdheti a kezelést a magasabb dózissal.
  • A cetuximabot intravénásan adják be 7 nappal a kezelési ciklus kezdete előtt. A résztvevők a kezelési ciklus minden hetében (1., 8., 15., 22. nap) cetuximab infúziót kapnak temszirolimusszal együtt. A temszirolimuszt intravénásan is adják.
  • Elővigyázatosságból a résztvevőket előgyógyszerezzük Benadryl/difenhidraminnal az allergiás reakció megelőzésére.
  • A vizsgálat során a résztvevők hetente klinikai látogatáson vesznek részt. Egy-egy klinikai látogatás körülbelül 2-3 órát vesz igénybe. A klinika látogatása során a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: Fizikai vizsgálat; életjelek; és vérvizsgálatok. 2 ciklusonként (8 hét) CT-vizsgálatot végeznek.
  • A vizsgálat során különböző pontokon farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. Minden PK mintához körülbelül 1 teáskanál vért veszünk. Összesen 22 tubus vért vesznek majd a PK vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezelt áttétes colorectalis adenocarcinoma, szövettanilag igazolt. Az alanyoknak korábban cetuximabot, bevacizumabot, 5FU-t, irinotekánt és oxaliplatint kell kapniuk, és a progresszióra bizonyítékot kellett mutatniuk, vagy ezekre a szerekre intoleranciát kell mutatniuk (a cetuximab kivételével).
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 12 hét.
  • Legalább 2 hét telt el a korábbi rákellenes kezelés ÉS az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorral való korábbi kezeléssel kapcsolatos bőrkiütések megszűnése között.
  • Laborértékek a protokollban meghatározott tartományokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú >/=2, pitvarfibrilláció, QTc-megnyúlás >450msec-re férfiaknál és >470msec-re nőknél.
  • Ismert immunhiányos rendellenességek vagy kezelést igénylő aktív fertőzések
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség
  • Előzetes sugárkezelés vagy nagyobb műtét a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • Előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  • Kezelés más kísérleti vagy alternatív terápiákkal a vizsgálat során
  • Poliszorbáttal vagy cetuximabbal szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temszirolimusz Cetuximabbal kombinálva
Drog: Temszirolimusz
Intravénásan minden 28 napos ciklusban (1., 7., 15., 22. nap) minden héten. A résztvevők mindaddig kaphatnak vizsgálati kezelést, amíg daganatuk reagál.
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
Drog: Cetuximab
Minden 28 napos ciklus kezdete előtt 7 nappal intravénásan egy adagot kell beadni, majd minden héten (a temszirolimusszal együtt) minden 28 napos ciklusban (az 1., 7., 15., 22. napon) adják be. A résztvevők mindaddig kaphatnak vizsgálati kezelést, amíg daganatuk reagál.
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A temszirolimusszal kombinált cetuximab dóziskorlátozó toxicitásának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év
A kombináció 2. fázisú vizsgálataihoz megfelelő adagolási rend meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év
A cetuximabbal és temszirolimusszal végzett kombinált kezelés farmakokinetikájának meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány és progressziómentes túlélés dokumentálása a kombinációval kezelt betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey W. Clark, MD

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Temszirolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel