Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsirolimus (CCI-770, Torisel) w połączeniu z cetuksymabem w opornym na cetuksymab raku jelita grubego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey W. Clark, MD

Badanie fazy I temsyrolimusu (CCI-779, Torisel) w połączeniu z cetuksymabem (Erbitux) w opornym na cetuksymab raku jelita grubego

W tym badaniu badany lek, temsyrolimus, zostanie połączony z cetuksymabem, lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego. Cetuksymab w połączeniu z temsyrolimusem może być skuteczniejszy w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego niż sam cetuksymab. Celem tego badania naukowego jest próba określenia najwyższej dawki cetuksymabu, którą można bezpiecznie stosować w połączeniu z temsyrolimusem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, który rozwinął się podczas standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ jest to badanie mające na celu określenie najwyższej dawki cetuksymabu, którą można bezpiecznie podawać z temsyrolimusem, grupy 3 uczestników będą leczone stopniowo rosnącymi dawkami cetuksymabu. Każda grupa 3 uczestników musi ukończyć 4 tygodnie (1 cykl) leczenia, zanim kolejna grupa 3 uczestników będzie mogła rozpocząć leczenie wyższą dawką.
  • Cetuksymab podaje się dożylnie na 7 dni przed rozpoczęciem cyklu leczenia. Uczestnicy otrzymają wlew cetuksymabu co tydzień cyklu leczenia (dni 1, 8, 15, 22) wraz z temsyrolimusem. Temsyrolimus podaje się również dożylnie.
  • Jako środek ostrożności uczestnicy otrzymają premedykację benadrylem / difenhydraminą, aby zapobiec reakcji alergicznej.
  • Podczas badania uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty kliniczne. Każda wizyta w klinice będzie trwała około 2-3 godzin. Podczas wizyty w klinice zostaną wykonane następujące badania i procedury: Badanie fizykalne; oznaki życia; i badania krwi. Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 2 cykle (8 tygodni).
  • Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane w różnych punktach podczas badania. Dla każdej próbki PK pobierzemy około 1 łyżeczki krwi. Do badania PK zostaną pobrane łącznie 22 probówki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, potwierdzony histologicznie. Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać i wykazywać objawy progresji choroby po zastosowaniu cetuksymabu, bewacyzumabu, 5-FU, irynotekanu i oksaliplatyny lub wykazywać nietolerancję tych środków (z wyjątkiem cetuksymabu).
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
  • Upłynęły co najmniej 2 tygodnie między wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ORAZ ustąpieniem jakiejkolwiek wysypki skórnej związanej z wcześniejszym leczeniem inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w zakresach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >/=2 według NCI CTCAE, migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QTc do >450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
  • Znane zaburzenia niedoboru odporności lub aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia lub poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Leczenie innymi eksperymentalnymi lub alternatywnymi terapiami w trakcie badania
  • Historia nadwrażliwości na polisorbat lub cetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus w połączeniu z cetuksymabem
Lek: Temsyrolimus
Podawany dożylnie co tydzień każdego 28-dniowego cyklu (dni 1, 7, 15, 22). Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki ich guz reaguje.
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
Lek: Cetuksymab
Jedna dawka podawana jest dożylnie na 7 dni przed rozpoczęciem każdego 28-dniowego cyklu, następnie co tydzień (razem z temsyrolimusem) każdego 28-dniowego cyklu (w dniach 1, 7, 15, 22). Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki ich guz reaguje.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnych tolerowanych dawek cetuksymabu skojarzonego z temsyrolimusem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie schematu dawkowania odpowiedniego dla badań fazy 2 kombinacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie farmakokinetyki leczenia skojarzonego cetuksymabem i temsyrolimusem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych kombinacją.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey W. Clark, MD

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj