Темсиролимус (CCI-770, Torisel) в сочетании с цетуксимабом при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке
23 мая 2023 г. обновлено: Jeffrey W. Clark, MD
Испытание фазы I темсиролимуса (CCI-779, Torisel) в сочетании с цетуксимабом (эрбитуксом) при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке
В этом исследовании исследуемый препарат темсиролимус будет сочетаться с цетуксимабом, биологическим агентом, используемым для лечения колоректального рака.
Цетуксимаб в комбинации с темсиролимусом может быть более эффективным при лечении распространенного колоректального рака, чем монотерапия цетуксимабом.
Целью данного исследования является попытка определить максимальную дозу цетуксимаба, которую можно безопасно использовать в сочетании с темсиролимусом для лечения распространенного колоректального рака, прогрессировавшего на фоне стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Поскольку это исследование предназначено для определения максимальной дозы цетуксимаба, которую можно безопасно вводить вместе с темсиролимусом, группы из 3 участников будут получать постепенно увеличивающиеся дозы цетуксимаба. Каждая группа из 3 участников должна пройти 4 недели (1 цикл) лечения, прежде чем следующая группа из 3 участников сможет начать лечение в более высокой дозе.
- Цетуксимаб вводят внутривенно за 7 дней до начала цикла лечения. Участники будут получать инфузию цетуксимаба каждую неделю цикла лечения (дни 1, 8, 15, 22) вместе с темсиролимусом. Темсиролимус также вводят внутривенно.
- В качестве меры предосторожности участники будут предварительно обработаны бенадрилом/дифенгидрамином, чтобы предотвратить аллергическую реакцию.
- Во время исследования участники будут еженедельно посещать клиники. Каждый визит в клинику будет длиться примерно 2-3 часа. Во время визита в клинику будут выполнены следующие анализы и процедуры: медицинский осмотр; жизненно важные признаки; и анализы крови. КТ будет проводиться через каждые 2 цикла (8 недель).
- Фармакокинетические (ФК) образцы крови будут взяты в различные моменты исследования. Для каждого образца ПК мы возьмем примерно 1 чайную ложку крови. Всего для фармакокинетического исследования будет взято 22 пробирки крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченная метастатическая колоректальная аденокарцинома, подтвержденная гистологически. Субъекты должны были ранее получать цетуксимаб, бевацизумаб, 5-фторурацил, иринотекан и оксалиплатин и иметь признаки прогрессирования или иметь непереносимость этих препаратов (кроме цетуксимаба).
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.
- Между предыдущей противораковой терапией и исчезновением любой кожной сыпи, связанной с предшествующим лечением ингибитором рецептора эпидермального фактора роста, прошло не менее 2 недель.
- Лабораторные значения в пределах диапазонов, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- Диагноз второго злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
- Продолжающиеся сердечные аритмии степени NCI CTCAE>/=2, мерцательная аритмия, удлинение интервала QTc до> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин.
- Известные иммунодефицитные состояния или активные инфекции, требующие лечения
- Беременность или кормление грудью
- Метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
- Предшествующая лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 недель после включения в исследование
- Предшествующая лучевая терапия > 25% костного мозга
- Лечение другими экспериментальными или альтернативными методами лечения в ходе исследования
- Гиперчувствительность к полисорбату или цетуксимабу в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темсиролимус в сочетании с цетуксимабом
|
Вводится внутривенно каждую неделю каждого 28-дневного цикла (1, 7, 15, 22 дни).
Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока их опухоль не реагирует.
Другие имена:
Одну дозу вводят внутривенно за 7 дней до начала каждого 28-дневного цикла, затем каждую неделю (вместе с темсиролимусом) каждого 28-дневного цикла (в 1, 7, 15, 22 дни).
Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока их опухоль не реагирует.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимые дозы цетуксимаба в комбинации с темсиролимусом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить режим дозирования, подходящий для фазы 2 исследований комбинации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить фармакокинетику комбинированного лечения цетуксимабом и темсиролимусом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задокументировать частоту объективного ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших комбинированное лечение.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
- Цетуксимаб
- Темсиролимус
- Ингибиторы МТОР
Другие идентификационные номера исследования
- 07-172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .