Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus (CCI-770, Torisel) kombineret med Cetuximab i Cetuximab-refraktær kolorektal cancer

23. maj 2023 opdateret af: Jeffrey W. Clark, MD

Et fase I forsøg med Temsirolimus (CCI-779, Torisel) kombineret med Cetuximab (Erbitux) i Cetuximab-refraktær kolorektal cancer

I denne undersøgelse vil forsøgslægemidlet, temsirolimus, blive kombineret med cetuximab, et biologisk middel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Cetuximab i kombination med temsirolimus kan være mere effektiv til behandling af fremskreden kolorektal cancer end cetuximab alene. Formålet med dette forskningsstudie er at forsøge at definere den højeste dosis af cetuximab, som sikkert kan bruges i kombination med temsirolimus til behandling af fremskreden kolorektal cancer, der er udviklet gennem standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Fordi dette er en undersøgelse for at bestemme den højeste dosis af cetuximab, der sikkert kan gives med temsirolimus, vil grupper på 3 deltagere blive behandlet med gradvist stigende doser af cetuximab. Hver gruppe på 3 deltagere skal gennemføre 4 ugers (1 cyklus) behandling, før den følgende gruppe på 3 deltagere kan starte behandlingen med den højere dosis.
  • Cetuximab administreres intravenøst ​​7 dage før behandlingscyklussen begynder. Deltagerne vil modtage en cetuximab-infusion hver uge i behandlingscyklussen (dage 1, 8, 15, 22) sammen med temsirolimus. Temsirolimus gives også intravenøst.
  • Som en sikkerhedsforanstaltning vil deltagerne blive præmedicineret med Benadryl/diphenhydramin for at forhindre en allergisk reaktion.
  • I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have ugentlige kliniske besøg. Hvert klinikbesøg varer cirka 2-3 timer. Under klinikbesøget vil følgende tests og procedurer blive udført: Fysisk undersøgelse; vitale tegn; og blodprøver. En CT-scanning vil blive udført efter hver anden cyklus (8 uger).
  • Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. For hver PK-prøve tager vi omkring 1 teskefuld blod. Der vil blive taget i alt 22 rør med blod til PK-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet metastatisk kolorektalt adenokarcinom, histologisk bevist. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget og haft tegn på progression på cetuximab, bevacizumab, 5FU, irinotecan og oxaliplatin eller vist intolerance over for disse midler (undtagen cetuximab).
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • ECOG Performance Status 0 eller 1.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.
  • Der er gået mindst 2 uger mellem tidligere anti-cancerbehandling OG ophør af hududslæt relateret til tidligere behandling med en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer.
  • Laboratorieværdier inden for intervaller som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekræft.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE-grad >/=2, atrieflimren, QTc-forlængelse til >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder.
  • Kendte immundefektlidelser eller aktive infektioner, der kræver behandling
  • Graviditet eller amning
  • Hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Forudgående strålebehandling eller større operation inden for 2 uger efter studiestart
  • Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Behandling med andre eksperimentelle eller alternative terapier i løbet af forsøget
  • Anamnese med overfølsomhed over for polysorbat eller cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus kombineret med Cetuximab
Medicin: Temsirolimus
Gives intravenøst ​​hver uge i hver 28-dages cyklus (dage 1, 7, 15, 22). Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres tumor reagerer.
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
Medicin: Cetuximab
En dosis gives intravenøst ​​7 dage før starten af ​​hver 28-dages cyklus, derefter gives den hver uge (sammen med temsirolimus) i hver 28-dages cyklus (på dag 1, 7, 15, 22). Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres tumor reagerer.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter og maksimalt tolererede doser af cetuximab kombineret med temsirolimus.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme det passende doseringsregime til fase 2 studier af kombinationen.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme farmakokinetikken af ​​kombineret behandling med cetuximab og temsirolimus.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med kombinationen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey W. Clark, MD

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner