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Temsirolimus (CCI-770, Torisel) combinato con cetuximab nel cancro colorettale refrattario al cetuximab

23 maggio 2023 aggiornato da: Jeffrey W. Clark, MD

Uno studio di fase I di Temsirolimus (CCI-779, Torisel) combinato con Cetuximab (Erbitux) nel cancro colorettale refrattario a Cetuximab

In questo studio, il farmaco sperimentale, temsirolimus, sarà combinato con cetuximab, un agente biologico utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. Cetuximab in combinazione con temsirolimus può essere più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato rispetto al solo cetuximab. Lo scopo di questo studio di ricerca è cercare di definire la dose più alta di cetuximab che può essere utilizzata in modo sicuro in combinazione con temsirolimus per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato che è progredito attraverso la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché questo è uno studio per determinare la dose più alta di cetuximab che può essere somministrata in sicurezza con temsirolimus, gruppi di 3 partecipanti saranno trattati con dosi gradualmente crescenti di cetuximab. Ogni gruppo di 3 partecipanti deve completare 4 settimane (1 ciclo) di trattamento prima che il successivo gruppo di 3 partecipanti possa iniziare il trattamento alla dose più alta.
  • Cetuximab viene somministrato per via endovenosa 7 giorni prima dell'inizio del ciclo di trattamento. I partecipanti riceveranno un'infusione di cetuximab ogni settimana del ciclo di trattamento (giorni 1, 8, 15, 22) insieme a temsirolimus. Anche il temsirolimus viene somministrato per via endovenosa.
  • Per precauzione, i partecipanti saranno premedicati con Benadryl / difenidramina per aiutare a prevenire una reazione allergica.
  • Durante lo studio i partecipanti avranno visite cliniche settimanali. Ogni visita clinica durerà circa 2-3 ore. Durante la visita clinica, verranno eseguiti i seguenti test e procedure: Esame fisico; segni vitali; ed esami del sangue. Verrà eseguita una scansione TC ogni 2 cicli (8 settimane).
  • I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno prelevati in vari punti durante lo studio. Per ogni campione PK, prenderemo circa 1 cucchiaino di sangue. Ci saranno un totale di 22 provette di sangue prelevate per lo studio PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato, istologicamente provato. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza e avere evidenza di progressione su cetuximab, bevacizumab, 5FU, irinotecan e oxaliplatino o hanno dimostrato intolleranza a tali agenti (eccetto cetuximab).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  • Sono trascorse almeno 2 settimane tra la precedente terapia antitumorale E la risoluzione di qualsiasi eruzione cutanea correlata al precedente trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico.
  • Valori di laboratorio compresi negli intervalli indicati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >/=2, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QTc >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine.
  • Disturbi da immunodeficienza noti o infezioni attive che richiedono un trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • - Precedente radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Trattamento con altre terapie sperimentali o alternative durante il corso della sperimentazione
  • Storia di ipersensibilità al polisorbato o al cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus combinato con Cetuximab
Droga: Temsirolimus
Somministrato per via endovenosa ogni settimana di ogni ciclo di 28 giorni (giorni 1, 7, 15, 22). I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che il loro tumore risponde.
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
Droga: Cetuximab
Una dose viene somministrata per via endovenosa 7 giorni prima dell'inizio di ciascun ciclo di 28 giorni, quindi viene somministrata ogni settimana (insieme a temsirolimus) di ciascun ciclo di 28 giorni (nei giorni 1, 7, 15, 22). I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che il loro tumore risponde.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le tossicità dose-limitanti e le dosi massime tollerate di cetuximab in combinazione con temsirolimus.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare il regime di dosaggio appropriato per gli studi di fase 2 della combinazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare la farmacocinetica del trattamento combinato con cetuximab e temsirolimus.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con la combinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey W. Clark, MD

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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