와파린 요법에 대한 환자 자가 테스트
인터넷 기반 전문가 시스템을 이용한 와파린 요법의 환자 자가 검사에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
혈전색전성 질환을 예방하기 위한 항응고제 치료에 대한 적응증은 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 가장 안전한 용량을 결정하고 혈전 및 출혈 합병증의 위험을 최소화하기 위해 INR을 자주 모니터링해야 합니다. 표준 와파린 요법은 매년 최대 5-9%의 주요 출혈률과 최대 8%의 재발성 정맥 혈전색전증과 관련이 있습니다. 이러한 사건 비율은 환자가 와파린에 대한 반응을 더 자주 모니터링할 수 있도록 하는 INR의 가정 테스트와 관련된 더 나은 결과와 함께 와파린 요법을 관리하는 데 사용되는 치료 모델에 따라 다릅니다. INR 결과는 일반적으로 전화나 팩스로 의료 제공자에게 데이터를 전달하여 여전히 '관리'되어야 합니다.
이 연구에서 우리는 PST의 새로운 방법을 평가할 것입니다. 인터넷 기반 전문가 시스템으로 감독된 PST는 환자가 제공한 임상 및 실험실 데이터와 임상 실습에서 파생된 용량 조정 및 재검사 알고리즘을 활용하여 경구 항응고 환자를 '관리'합니다. 환자는 6개월의 감독 PST 또는 AMS의 일상적인 의료 서비스로 무작위 배정됩니다. 6개월 기간이 끝나면 각 환자는 다른 관리 요법으로 '교차'하고 두 기간 간의 TTR 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 와파린 요법
- 12개월 연구 기간 동안 와파린 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 인터넷 액세스
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 가정용 INR 미터를 사용할 수 없음
- 전화가 없는 환자
- 지난 6개월 동안 2회 이상 놓친 진료 약속
- 와파린 이외의 항응고제(예: 헤파린, 저분자량 헤파린)를 복용 중인 환자
- 지난 6개월 동안 치료적 또는 치료적 INR을 동반한 출혈성 합병증의 병력
- 필요한 경우 짧은 시간에 병원에 갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
전문가 시스템을 사용하여 감독 하에 환자 자가 테스트 6개월
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환자는 집에서 CoaguChek 현장 측정기를 사용하여 격주, 매주 또는 2주마다 INR을 테스트하고 인터넷 기반 전문가 시스템을 통해 의료 제공자와 통신합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
항응고 관리 서비스로 6개월간 정기 진료
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환자는 6개월 동안 AMS에 참석하고 임상의의 재량에 따라 4-6주마다 또는 더 자주 INR을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능 및 안전성을 평가하는 데 사용되는 주요 결과 변수는 AMS 관리 6개월과 PST 6개월 동안 TTR의 차이입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PST 및 AMS 관리를 사용하여 부작용(출혈 및 혈전색전)의 수를 비교하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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