A warfarinterápia betegek öntesztje
A warfarinterápia betegek öntesztjének randomizált, ellenőrzött kísérlete internet alapú szakértői rendszer segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években megszaporodtak a thromboemboliás betegségek megelőzésére szolgáló antikoaguláns kezelés indikációi. Az INR-t gyakran ellenőrizni kell a legbiztonságosabb dózis meghatározása és a trombózisos és vérzéses szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében. A standard warfarin-terápia évente akár 5-9%-os súlyos vérzések és akár 8%-os visszatérő vénás thromboembolia arányával jár. Ezek az események aránya a warfarin-terápia kezelésében alkalmazott gondozási modelltől függ, és jobb eredmények érhetők el az otthoni INR-teszttel, ami lehetővé teszi a betegeknek, hogy gyakrabban nyomon kövessék warfarinra adott válaszukat. Az INR-eredményeket továbbra is úgy kell „kezelni”, hogy az adatokat közöljük az egészségügyi szolgáltatóval, általában telefonon vagy faxon.
Ebben a tanulmányban a PST egy új módszerét értékeljük; internet alapú szakértői rendszerrel felügyelte a PST-t, amely a páciens által szolgáltatott klinikai és laboratóriumi adatok, valamint a klinikai gyakorlatból származó dózismódosítási és újratesztelési algoritmusok felhasználásával „kezeli” a szájon át szedhető antikoaguláns betegeket. A betegeket az AMS véletlenszerűen 6 hónapig felügyelt PST-re vagy rutinszerű orvosi ellátásra osztja be. A 6 hónapos periódus végén minden beteg „áttér” a másik kezelési rendre, és összehasonlítják a két időszak közötti TTR különbséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 2 hónapig warfarin terápia alatt
- várhatóan warfarin-kezelésben részesülnek a 12 hónapos vizsgálat időtartama alatt
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- otthoni INR-mérő használatának képtelensége
- telefonnal nem rendelkező betegek
- több mint 2 elmulasztott klinikai időpont az elmúlt 6 hónapban
- a warfarintól eltérő véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek (pl. heparin, kis molekulatömegű heparin)
- vérzéses szövődmények anamnézisében terápiás vagy terápiás INR mellett az előző 6 hónapban
- szükség esetén nem tud rövid időn belül kórházba menni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
6 hónapos felügyelt páciens önvizsgálat szakértői rendszerrel
|
A betegek kéthetente, hetente vagy kéthetente mérik le otthoni INR-értéküket CoaguChek Point of Care mérő segítségével, és egy internetes szakértői rendszeren keresztül kommunikálnak az egészségügyi szolgáltatóval.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
6 hónap rutin orvosi ellátás az antikoaguláns kezelési szolgálat által
|
A betegek hat hónapig járnak az AMS-re, és az INR-t 4-6 hetente vagy gyakrabban ellenőriztetik, a klinikus döntése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás hatékonyság és biztonságosság értékeléséhez használt elsődleges kimeneti változó a TTR különbsége az AMS kezelés hat hónapja és a PST hat hónapja alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (vérzéses és thromboemboliás) számának összehasonlítása PST és AMS kezeléssel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA/05/16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .