- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00594828
Vlastní testování warfarinové terapie pacientem
Randomizovaná kontrolovaná studie pacientského sebetestování terapie warfarinem pomocí internetového expertního systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Indikace antikoagulační léčby k prevenci tromboembolické nemoci v posledních letech přibývají. INR musí být často monitorován, aby se určila nejbezpečnější dávka a aby se minimalizovalo riziko trombotických a hemoragických komplikací. Standardní terapie warfarinem je spojena s mírou velkého krvácení až 5-9 % ročně a recidivující žilní tromboembolie až 8 %. Tyto četnosti příhod jsou závislé na modelu péče používané k léčbě warfarinem, s lepšími výsledky spojenými s domácím testováním INR, které pacientům umožňuje častěji monitorovat jejich odpověď na warfarin. Výsledky INR musí být stále „spravovány“ sdělováním údajů poskytovateli zdravotní péče, obvykle telefonem nebo faxem.
V této studii budeme hodnotit novou metodu PST; pod dohledem PST s internetovým expertním systémem, který „řídí“ pacienty na perorální antikoagulaci s využitím klinických a laboratorních dat poskytnutých pacientem a algoritmů úpravy dávky a opětovného testování odvozených z klinické praxe. Pacienti budou randomizováni buď k 6měsíční PST pod dohledem, nebo k běžné lékařské péči AMS. Na konci 6měsíčního období pak každý pacient „přejde“ na jiný léčebný režim a rozdíl v TTR mezi těmito dvěma obdobími bude porovnán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na terapii warfarinem po dobu minimálně 2 měsíců
- očekává se, že budou na terapii warfarinem po dobu trvání 12měsíční studie
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- nemožnost používat domácí INR měřič
- pacientům, kteří nemají telefon
- více než 2 zmeškané návštěvy kliniky v předchozích 6 měsících
- pacienti užívající antikoagulancia jiná než warfarin (např. heparin, nízkomolekulární heparin)
- anamnéza hemoragických komplikací s terapeutickým nebo terapeutickým INR v předchozích 6 měsících
- nemožnost dostavit se v krátké době do nemocnice, je-li to nutné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
6 měsíců samotestování pacienta pod dohledem pomocí expertního systému
|
Pacienti budou testovat své INR doma buď jednou za dva týdny, týdně nebo každé 2 týdny pomocí měřiče péče CoaguChek a komunikovat s poskytovatelem zdravotní péče prostřednictvím internetového expertního systému.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
6 měsíců běžné lékařské péče ze strany antikoagulační řídící služby
|
Pacienti budou navštěvovat AMS po dobu šesti měsíců a jejich INR bude kontrolováno každých 4-6 týdnů nebo častěji, podle uvážení lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledná proměnná použitá k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti bude rozdíl v TTR během šesti měsíců léčby AMS a šesti měsíců PST
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat počet nežádoucích příhod (hemoragických a tromboembolických) pomocí léčby PST a AMS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PA/05/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .