Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní testování warfarinové terapie pacientem

7. ledna 2008 aktualizováno: University College Cork

Randomizovaná kontrolovaná studie pacientského sebetestování terapie warfarinem pomocí internetového expertního systému

Testovat hypotézu, že domácí monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s autotestem pod dohledem pacienta (PST) může poskytnout srovnatelný nebo lepší čas v terapeutickém rozsahu (TTR) než tradiční ambulantní antikoagulace.

Přehled studie

Detailní popis

Indikace antikoagulační léčby k prevenci tromboembolické nemoci v posledních letech přibývají. INR musí být často monitorován, aby se určila nejbezpečnější dávka a aby se minimalizovalo riziko trombotických a hemoragických komplikací. Standardní terapie warfarinem je spojena s mírou velkého krvácení až 5-9 % ročně a recidivující žilní tromboembolie až 8 %. Tyto četnosti příhod jsou závislé na modelu péče používané k léčbě warfarinem, s lepšími výsledky spojenými s domácím testováním INR, které pacientům umožňuje častěji monitorovat jejich odpověď na warfarin. Výsledky INR musí být stále „spravovány“ sdělováním údajů poskytovateli zdravotní péče, obvykle telefonem nebo faxem.

V této studii budeme hodnotit novou metodu PST; pod dohledem PST s internetovým expertním systémem, který „řídí“ pacienty na perorální antikoagulaci s využitím klinických a laboratorních dat poskytnutých pacientem a algoritmů úpravy dávky a opětovného testování odvozených z klinické praxe. Pacienti budou randomizováni buď k 6měsíční PST pod dohledem, nebo k běžné lékařské péči AMS. Na konci 6měsíčního období pak každý pacient „přejde“ na jiný léčebný režim a rozdíl v TTR mezi těmito dvěma obdobími bude porovnán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na terapii warfarinem po dobu minimálně 2 měsíců
  • očekává se, že budou na terapii warfarinem po dobu trvání 12měsíční studie
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nemožnost používat domácí INR měřič
  • pacientům, kteří nemají telefon
  • více než 2 zmeškané návštěvy kliniky v předchozích 6 měsících
  • pacienti užívající antikoagulancia jiná než warfarin (např. heparin, nízkomolekulární heparin)
  • anamnéza hemoragických komplikací s terapeutickým nebo terapeutickým INR v předchozích 6 měsících
  • nemožnost dostavit se v krátké době do nemocnice, je-li to nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6 měsíců samotestování pacienta pod dohledem pomocí expertního systému
Pacienti budou testovat své INR doma buď jednou za dva týdny, týdně nebo každé 2 týdny pomocí měřiče péče CoaguChek a komunikovat s poskytovatelem zdravotní péče prostřednictvím internetového expertního systému.
Ostatní jména:
  • Měřič bodu péče CoaguChek S
  • Měřič bodu péče CoaguChek XS
  • Expertní systém CoagCare
Aktivní komparátor: 2
6 měsíců běžné lékařské péče ze strany antikoagulační řídící služby
Pacienti budou navštěvovat AMS po dobu šesti měsíců a jejich INR bude kontrolováno každých 4-6 týdnů nebo častěji, podle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná proměnná použitá k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti bude rozdíl v TTR během šesti měsíců léčby AMS a šesti měsíců PST
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat počet nežádoucích příhod (hemoragických a tromboembolických) pomocí léčby PST a AMS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit