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Autotest del paziente sulla terapia con warfarin

7 gennaio 2008 aggiornato da: University College Cork

Prova controllata randomizzata dell'autotest del paziente sulla terapia con warfarin utilizzando un sistema esperto basato su Internet

Testare l'ipotesi che il monitoraggio domiciliare del rapporto internazionale normalizzato (INR) con l'autotest del paziente supervisionato (PST) possa fornire un tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) paragonabile o superiore a quello fornito dalla tradizionale terapia anticoagulante ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le indicazioni al trattamento anticoagulante per prevenire la malattia tromboembolica sono aumentate negli ultimi anni. L'INR deve essere monitorato frequentemente per determinare la dose più sicura e per ridurre al minimo il rischio di complicanze trombotiche ed emorragiche. La terapia standard con warfarin è associata a tassi di emorragia maggiore fino al 5-9% annuo e tromboembolia venosa ricorrente fino all'8%. Questi tassi di eventi dipendono dal modello di cura utilizzato per gestire la terapia con warfarin, con risultati migliori associati ai test domiciliari dell'INR che consentono ai pazienti di monitorare più frequentemente la loro risposta al warfarin. I risultati INR devono comunque essere 'gestiti' comunicando i dati all'operatore sanitario, solitamente via telefono o fax.

In questo studio valuteremo un nuovo metodo di PST; PST supervisionato con un sistema esperto basato su Internet, che "gestisce" i pazienti in terapia anticoagulante orale utilizzando i dati clinici e di laboratorio forniti dal paziente e gli algoritmi di aggiustamento della dose e di ripetizione del test derivati ​​dalla pratica clinica. I pazienti saranno randomizzati a 6 mesi di PST supervisionato o cure mediche di routine da parte dell'AMS. Alla fine del periodo di 6 mesi, ciascun paziente passerà quindi all'altro regime di gestione e verrà confrontata la differenza di TTR tra i due periodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in terapia con warfarin per un minimo di 2 mesi
  • dovrebbero essere in terapia con warfarin per la durata dello studio di 12 mesi
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • incapacità di utilizzare un misuratore INR domestico
  • pazienti che non hanno un telefono
  • più di 2 appuntamenti ambulatoriali persi nei 6 mesi precedenti
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti diversi dal warfarin (es. eparina, eparina a basso peso molecolare)
  • storia di complicanze emorragiche con un INR terapeutico o terapeutico nei 6 mesi precedenti
  • incapacità di recarsi in ospedale con breve preavviso, se necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6 mesi di autotest del paziente supervisionato utilizzando un sistema esperto
I pazienti testeranno il loro INR a casa bisettimanalmente, settimanalmente o ogni 2 settimane utilizzando un misuratore del punto di cura CoaguChek e comunicheranno con l'operatore sanitario tramite un sistema esperto basato su Internet
Altri nomi:
  • Misuratore point of care CoaguChek S
  • Misuratore point of care CoaguChek XS
  • Sistema esperto CoagCare
Comparatore attivo: 2
6 mesi di cure mediche di routine da parte del servizio di gestione degli anticoagulanti
I pazienti frequenteranno l'AMS per sei mesi e il loro INR verrà controllato ogni 4-6 settimane o più frequentemente, a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza sarà la differenza di TTR durante i sei mesi di gestione dell'AMS e i sei mesi di PST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il numero di eventi avversi (emorragici e tromboembolici) utilizzando la gestione di PST e AMS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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