- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00594828
Autotest del paziente sulla terapia con warfarin
Prova controllata randomizzata dell'autotest del paziente sulla terapia con warfarin utilizzando un sistema esperto basato su Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le indicazioni al trattamento anticoagulante per prevenire la malattia tromboembolica sono aumentate negli ultimi anni. L'INR deve essere monitorato frequentemente per determinare la dose più sicura e per ridurre al minimo il rischio di complicanze trombotiche ed emorragiche. La terapia standard con warfarin è associata a tassi di emorragia maggiore fino al 5-9% annuo e tromboembolia venosa ricorrente fino all'8%. Questi tassi di eventi dipendono dal modello di cura utilizzato per gestire la terapia con warfarin, con risultati migliori associati ai test domiciliari dell'INR che consentono ai pazienti di monitorare più frequentemente la loro risposta al warfarin. I risultati INR devono comunque essere 'gestiti' comunicando i dati all'operatore sanitario, solitamente via telefono o fax.
In questo studio valuteremo un nuovo metodo di PST; PST supervisionato con un sistema esperto basato su Internet, che "gestisce" i pazienti in terapia anticoagulante orale utilizzando i dati clinici e di laboratorio forniti dal paziente e gli algoritmi di aggiustamento della dose e di ripetizione del test derivati dalla pratica clinica. I pazienti saranno randomizzati a 6 mesi di PST supervisionato o cure mediche di routine da parte dell'AMS. Alla fine del periodo di 6 mesi, ciascun paziente passerà quindi all'altro regime di gestione e verrà confrontata la differenza di TTR tra i due periodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in terapia con warfarin per un minimo di 2 mesi
- dovrebbero essere in terapia con warfarin per la durata dello studio di 12 mesi
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- incapacità di utilizzare un misuratore INR domestico
- pazienti che non hanno un telefono
- più di 2 appuntamenti ambulatoriali persi nei 6 mesi precedenti
- pazienti che assumono farmaci anticoagulanti diversi dal warfarin (es. eparina, eparina a basso peso molecolare)
- storia di complicanze emorragiche con un INR terapeutico o terapeutico nei 6 mesi precedenti
- incapacità di recarsi in ospedale con breve preavviso, se necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
6 mesi di autotest del paziente supervisionato utilizzando un sistema esperto
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I pazienti testeranno il loro INR a casa bisettimanalmente, settimanalmente o ogni 2 settimane utilizzando un misuratore del punto di cura CoaguChek e comunicheranno con l'operatore sanitario tramite un sistema esperto basato su Internet
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
6 mesi di cure mediche di routine da parte del servizio di gestione degli anticoagulanti
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I pazienti frequenteranno l'AMS per sei mesi e il loro INR verrà controllato ogni 4-6 settimane o più frequentemente, a discrezione del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile di esito primaria utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza sarà la differenza di TTR durante i sei mesi di gestione dell'AMS e i sei mesi di PST
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il numero di eventi avversi (emorragici e tromboembolici) utilizzando la gestione di PST e AMS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA/05/16
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