Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobadanie pacjenta dotyczące terapii warfaryną

7 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University College Cork

Randomizowana, kontrolowana próba samokontroli leczenia warfaryną przez pacjentów przy użyciu internetowego systemu eksperckiego

Aby przetestować hipotezę, że monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w domu z samokontrolą pod nadzorem pacjenta (PST) może zapewnić porównywalny lub lepszy czas w zakresie terapeutycznym (TTR) do czasu zapewnianego przez tradycyjną ambulatoryjną antykoagulację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrosła liczba wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej. Należy często kontrolować INR, aby określić najbezpieczniejszą dawkę i zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowych i krwotocznych. Standardowa terapia warfaryną wiąże się z występowaniem poważnych krwotoków do 5-9% rocznie i nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do 8%. Te częstości zdarzeń zależą od modelu opieki zastosowanej do leczenia warfaryną, z lepszymi wynikami związanymi z domowymi testami INR, które umożliwiają pacjentom częstsze monitorowanie odpowiedzi na warfarynę. Wyniki INR nadal muszą być „zarządzane” poprzez przekazywanie danych podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną, zwykle telefonicznie lub faksem.

W tym badaniu ocenimy nowatorską metodę PST; nadzorowane PST za pomocą internetowego systemu eksperckiego, który „zarządza” pacjentami przyjmującymi doustne leki przeciwzakrzepowe, wykorzystując dane kliniczne i laboratoryjne dostarczone przez pacjenta oraz algorytmy dostosowywania dawki i ponownego testowania wywodzące się z praktyki klinicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznego nadzorowanego PST lub rutynowej opieki medycznej przez AMS. Pod koniec 6-miesięcznego okresu każdy pacjent „przechodzi” na inny schemat postępowania i porównuje różnicę w TTR między tymi dwoma okresami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na terapii warfaryną przez co najmniej 2 miesiące
  • oczekuje się, że będą przyjmować warfarynę przez okres trwania 12-miesięcznego badania
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność korzystania z domowego miernika INR
  • pacjentów, którzy nie mają telefonu
  • więcej niż 2 opuszczone wizyty w przychodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż warfaryna (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa)
  • historia powikłań krwotocznych z terapeutycznym lub terapeutycznym INR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niemożność przybycia do szpitala w krótkim czasie, jeśli to konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6 miesięcy nadzorowanego samodzielnego testowania pacjenta przy użyciu systemu eksperckiego
Pacjenci będą sprawdzać swój INR w domu co dwa tygodnie, co tydzień lub co 2 tygodnie za pomocą przyłóżkowego miernika CoaguChek i komunikować się z lekarzem za pośrednictwem internetowego systemu eksperckiego
Inne nazwy:
  • Miernik punktowy CoaguChek S
  • Miernik punktowy CoaguChek XS
  • System ekspercki CoagCare
Aktywny komparator: 2
6 miesięcy rutynowej opieki medycznej ze strony służby zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym
Pacjenci będą uczęszczać do AMS przez sześć miesięcy i będą poddawani kontroli INR co 4-6 tygodni lub częściej, według uznania lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wynikową stosowaną do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego będzie różnica w TTR podczas sześciu miesięcy leczenia AMS i sześciu miesięcy PST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych (krwotocznych i zakrzepowo-zatorowych) przy użyciu postępowania PST i AMS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj