- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00594828
Samobadanie pacjenta dotyczące terapii warfaryną
Randomizowana, kontrolowana próba samokontroli leczenia warfaryną przez pacjentów przy użyciu internetowego systemu eksperckiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wzrosła liczba wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej. Należy często kontrolować INR, aby określić najbezpieczniejszą dawkę i zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowych i krwotocznych. Standardowa terapia warfaryną wiąże się z występowaniem poważnych krwotoków do 5-9% rocznie i nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do 8%. Te częstości zdarzeń zależą od modelu opieki zastosowanej do leczenia warfaryną, z lepszymi wynikami związanymi z domowymi testami INR, które umożliwiają pacjentom częstsze monitorowanie odpowiedzi na warfarynę. Wyniki INR nadal muszą być „zarządzane” poprzez przekazywanie danych podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną, zwykle telefonicznie lub faksem.
W tym badaniu ocenimy nowatorską metodę PST; nadzorowane PST za pomocą internetowego systemu eksperckiego, który „zarządza” pacjentami przyjmującymi doustne leki przeciwzakrzepowe, wykorzystując dane kliniczne i laboratoryjne dostarczone przez pacjenta oraz algorytmy dostosowywania dawki i ponownego testowania wywodzące się z praktyki klinicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznego nadzorowanego PST lub rutynowej opieki medycznej przez AMS. Pod koniec 6-miesięcznego okresu każdy pacjent „przechodzi” na inny schemat postępowania i porównuje różnicę w TTR między tymi dwoma okresami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na terapii warfaryną przez co najmniej 2 miesiące
- oczekuje się, że będą przyjmować warfarynę przez okres trwania 12-miesięcznego badania
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- niemożność korzystania z domowego miernika INR
- pacjentów, którzy nie mają telefonu
- więcej niż 2 opuszczone wizyty w przychodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż warfaryna (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa)
- historia powikłań krwotocznych z terapeutycznym lub terapeutycznym INR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niemożność przybycia do szpitala w krótkim czasie, jeśli to konieczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
6 miesięcy nadzorowanego samodzielnego testowania pacjenta przy użyciu systemu eksperckiego
|
Pacjenci będą sprawdzać swój INR w domu co dwa tygodnie, co tydzień lub co 2 tygodnie za pomocą przyłóżkowego miernika CoaguChek i komunikować się z lekarzem za pośrednictwem internetowego systemu eksperckiego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
6 miesięcy rutynowej opieki medycznej ze strony służby zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym
|
Pacjenci będą uczęszczać do AMS przez sześć miesięcy i będą poddawani kontroli INR co 4-6 tygodni lub częściej, według uznania lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną wynikową stosowaną do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego będzie różnica w TTR podczas sześciu miesięcy leczenia AMS i sześciu miesięcy PST
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych (krwotocznych i zakrzepowo-zatorowych) przy użyciu postępowania PST i AMS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA/05/16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .