- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00594828
Autotest du traitement par la warfarine par le patient
Essai contrôlé randomisé d'autotest du traitement par la warfarine par le patient à l'aide d'un système expert basé sur Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indications de traitement anticoagulant pour prévenir les maladies thromboemboliques se sont multipliées ces dernières années. L'INR doit être surveillé fréquemment afin de déterminer la dose la plus sûre et de minimiser le risque de complications thrombotiques et hémorragiques. Le traitement standard à la warfarine est associé à des taux d'hémorragie majeure allant jusqu'à 5 à 9 % par an et de thromboembolie veineuse récurrente pouvant atteindre 8 %. Ces taux d'événements dépendent du modèle de soins utilisé pour gérer le traitement par la warfarine, avec de meilleurs résultats associés aux tests à domicile de l'INR qui permettent aux patients de surveiller plus fréquemment leur réponse à la warfarine. Les résultats de l'INR doivent toujours être « gérés » en communiquant les données au prestataire de soins de santé, généralement par téléphone ou par fax.
Dans cette étude, nous évaluerons une nouvelle méthode de PST ; PST supervisé avec un système expert basé sur Internet, qui «gère» les patients sous anticoagulation orale en utilisant les données cliniques et de laboratoire fournies par le patient et les algorithmes d'ajustement de dose et de retest dérivés de la pratique clinique. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 6 mois de PST supervisé, soit des soins médicaux de routine par l'AMS. À la fin de la période de 6 mois, chaque patient passera alors à l'autre régime de gestion et la différence de TTR entre les deux périodes sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Cork University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sous warfarine depuis au moins 2 mois
- devraient être sous traitement par la warfarine pendant la durée de l'étude de 12 mois
- accès Internet
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à utiliser un compteur INR à domicile
- les patients qui n'ont pas de téléphone
- plus de 2 rendez-vous manqués à la clinique au cours des 6 mois précédents
- patients sous anticoagulants autres que la warfarine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire)
- antécédents de complications hémorragiques avec un INR thérapeutique ou thérapeutique dans les 6 mois précédents
- incapacité de se rendre à l'hôpital à court terme, si nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
6 mois d'autotest supervisé par le patient à l'aide d'un système expert
|
Les patients testeront leur INR à domicile toutes les deux semaines, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines à l'aide d'un lecteur de point de service CoaguChek et communiqueront avec le fournisseur de soins de santé via un système expert basé sur Internet
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
6 mois de soins médicaux courants par le service de gestion de l'anticoagulation
|
Les patients assisteront à l'AMS pendant six mois et verront leur INR vérifié toutes les 4 à 6 semaines ou plus fréquemment, à la discrétion du clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable de résultat utilisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité thérapeutiques sera la différence de TTR au cours des six mois de prise en charge de l'AMS et des six mois de PST
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer le nombre d'événements indésirables (hémorragiques et thromboemboliques) en utilisant la gestion PST et AMS
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PA/05/16
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