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Autotest du traitement par la warfarine par le patient

7 janvier 2008 mis à jour par: University College Cork

Essai contrôlé randomisé d'autotest du traitement par la warfarine par le patient à l'aide d'un système expert basé sur Internet

Tester l'hypothèse selon laquelle la surveillance à domicile du rapport international normalisé (INR) avec autotest supervisé du patient (PST) peut fournir un temps dans la plage thérapeutique (TTR) comparable ou supérieur à celui fourni par l'anticoagulation ambulatoire traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les indications de traitement anticoagulant pour prévenir les maladies thromboemboliques se sont multipliées ces dernières années. L'INR doit être surveillé fréquemment afin de déterminer la dose la plus sûre et de minimiser le risque de complications thrombotiques et hémorragiques. Le traitement standard à la warfarine est associé à des taux d'hémorragie majeure allant jusqu'à 5 à 9 % par an et de thromboembolie veineuse récurrente pouvant atteindre 8 %. Ces taux d'événements dépendent du modèle de soins utilisé pour gérer le traitement par la warfarine, avec de meilleurs résultats associés aux tests à domicile de l'INR qui permettent aux patients de surveiller plus fréquemment leur réponse à la warfarine. Les résultats de l'INR doivent toujours être « gérés » en communiquant les données au prestataire de soins de santé, généralement par téléphone ou par fax.

Dans cette étude, nous évaluerons une nouvelle méthode de PST ; PST supervisé avec un système expert basé sur Internet, qui «gère» les patients sous anticoagulation orale en utilisant les données cliniques et de laboratoire fournies par le patient et les algorithmes d'ajustement de dose et de retest dérivés de la pratique clinique. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 6 mois de PST supervisé, soit des soins médicaux de routine par l'AMS. À la fin de la période de 6 mois, chaque patient passera alors à l'autre régime de gestion et la différence de TTR entre les deux périodes sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sous warfarine depuis au moins 2 mois
  • devraient être sous traitement par la warfarine pendant la durée de l'étude de 12 mois
  • accès Internet

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • incapacité à utiliser un compteur INR à domicile
  • les patients qui n'ont pas de téléphone
  • plus de 2 rendez-vous manqués à la clinique au cours des 6 mois précédents
  • patients sous anticoagulants autres que la warfarine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire)
  • antécédents de complications hémorragiques avec un INR thérapeutique ou thérapeutique dans les 6 mois précédents
  • incapacité de se rendre à l'hôpital à court terme, si nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
6 mois d'autotest supervisé par le patient à l'aide d'un système expert
Les patients testeront leur INR à domicile toutes les deux semaines, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines à l'aide d'un lecteur de point de service CoaguChek et communiqueront avec le fournisseur de soins de santé via un système expert basé sur Internet
Autres noms:
  • Lecteur CoaguChek S délocalisé
  • Lecteur de point de service CoaguChek XS
  • Système expert CoagCare
Comparateur actif: 2
6 mois de soins médicaux courants par le service de gestion de l'anticoagulation
Les patients assisteront à l'AMS pendant six mois et verront leur INR vérifié toutes les 4 à 6 semaines ou plus fréquemment, à la discrétion du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable de résultat utilisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité thérapeutiques sera la différence de TTR au cours des six mois de prise en charge de l'AMS et des six mois de PST
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le nombre d'événements indésirables (hémorragiques et thromboemboliques) en utilisant la gestion PST et AMS
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CoaguChek (autotest du patient)

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