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Patientenselbsttest der Warfarin-Therapie

7. Januar 2008 aktualisiert von: University College Cork

Randomisierte kontrollierte Studie zum Patienten-Selbsttest der Warfarin-Therapie unter Verwendung eines internetbasierten Expertensystems

Um die Hypothese zu testen, dass die Überwachung der International Normalized Ratio (INR) zu Hause mit überwachten Patientenselbsttests (PST) eine vergleichbare oder überlegene Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) bieten kann wie die herkömmliche ambulante Antikoagulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Indikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung zur Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen haben in den letzten Jahren zugenommen. INR muss häufig überwacht werden, um die sicherste Dosis zu bestimmen und das Risiko für thrombotische und hämorrhagische Komplikationen zu minimieren. Die Standardtherapie mit Warfarin ist mit Raten schwerer Blutungen von bis zu 5–9 % pro Jahr und rezidivierenden venösen Thromboembolien von bis zu 8 % verbunden. Diese Ereignisraten hängen von dem Behandlungsmodell ab, das zur Verwaltung der Warfarin-Therapie verwendet wird, wobei bessere Ergebnisse mit Heimtests der INR verbunden sind, die es den Patienten ermöglichen, ihr Ansprechen auf Warfarin häufiger zu überwachen. INR-Ergebnisse müssen weiterhin „verwaltet“ werden, indem die Daten an den Gesundheitsdienstleister übermittelt werden, normalerweise per Telefon oder Fax.

In dieser Studie werden wir eine neuartige Methode der PST evaluieren; überwachte PST mit einem internetbasierten Expertensystem, das Patienten mit oraler Antikoagulation „managt“, indem es klinische und Labordaten verwendet, die vom Patienten bereitgestellt werden, sowie Dosisanpassungs- und Wiederholungstestalgorithmen, die aus der klinischen Praxis stammen. Die Patienten werden vom AMS randomisiert entweder 6 Monaten überwachtem PST oder routinemäßiger medizinischer Versorgung zugewiesen. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums wechselt jeder Patient zum anderen Behandlungsschema und die Differenz der TTR zwischen den beiden Zeiträumen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf Warfarin-Therapie für mindestens 2 Monate
  • Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der 12-monatigen Studie eine Warfarin-Therapie erhalten
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, ein Heim-INR-Messgerät zu verwenden
  • Patienten ohne Telefon
  • mehr als 2 versäumte Kliniktermine in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Patienten, die andere gerinnungshemmende Medikamente als Warfarin einnehmen (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin)
  • Vorgeschichte von hämorrhagischen Komplikationen mit einer therapeutischen oder therapeutischen INR in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Unfähigkeit, das Krankenhaus kurzfristig zu besuchen, falls erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 Monate überwachter Patientenselbsttest mit einem Expertensystem
Die Patienten testen ihre INR zu Hause entweder zweiwöchentlich, wöchentlich oder alle 2 Wochen mit einem CoaguChek Point-of-Care-Messgerät und kommunizieren mit dem Gesundheitsdienstleister über ein internetbasiertes Expertensystem
Andere Namen:
  • CoaguChek S Point-of-Care-Messgerät
  • CoaguChek XS Point-of-Care-Messgerät
  • CoagCare-Expertensystem
Aktiver Komparator: 2
6 Monate routinemäßige medizinische Betreuung durch den Antikoagulationsmanagementdienst
Die Patienten werden sechs Monate lang am AMS teilnehmen und ihre INR alle 4-6 Wochen oder nach Ermessen des Arztes häufiger überprüfen lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable, die zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit verwendet wird, ist der Unterschied in der TTR während der sechs Monate der AMS-Behandlung und der sechs Monate der PST
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse (hämorrhagisch und thromboembolisch) unter Verwendung von PST- und AMS-Management
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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