- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00594828
Patientenselbsttest der Warfarin-Therapie
Randomisierte kontrollierte Studie zum Patienten-Selbsttest der Warfarin-Therapie unter Verwendung eines internetbasierten Expertensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Indikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung zur Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen haben in den letzten Jahren zugenommen. INR muss häufig überwacht werden, um die sicherste Dosis zu bestimmen und das Risiko für thrombotische und hämorrhagische Komplikationen zu minimieren. Die Standardtherapie mit Warfarin ist mit Raten schwerer Blutungen von bis zu 5–9 % pro Jahr und rezidivierenden venösen Thromboembolien von bis zu 8 % verbunden. Diese Ereignisraten hängen von dem Behandlungsmodell ab, das zur Verwaltung der Warfarin-Therapie verwendet wird, wobei bessere Ergebnisse mit Heimtests der INR verbunden sind, die es den Patienten ermöglichen, ihr Ansprechen auf Warfarin häufiger zu überwachen. INR-Ergebnisse müssen weiterhin „verwaltet“ werden, indem die Daten an den Gesundheitsdienstleister übermittelt werden, normalerweise per Telefon oder Fax.
In dieser Studie werden wir eine neuartige Methode der PST evaluieren; überwachte PST mit einem internetbasierten Expertensystem, das Patienten mit oraler Antikoagulation „managt“, indem es klinische und Labordaten verwendet, die vom Patienten bereitgestellt werden, sowie Dosisanpassungs- und Wiederholungstestalgorithmen, die aus der klinischen Praxis stammen. Die Patienten werden vom AMS randomisiert entweder 6 Monaten überwachtem PST oder routinemäßiger medizinischer Versorgung zugewiesen. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums wechselt jeder Patient zum anderen Behandlungsschema und die Differenz der TTR zwischen den beiden Zeiträumen wird verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf Warfarin-Therapie für mindestens 2 Monate
- Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der 12-monatigen Studie eine Warfarin-Therapie erhalten
- Internet Zugang
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, ein Heim-INR-Messgerät zu verwenden
- Patienten ohne Telefon
- mehr als 2 versäumte Kliniktermine in den vorangegangenen 6 Monaten
- Patienten, die andere gerinnungshemmende Medikamente als Warfarin einnehmen (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin)
- Vorgeschichte von hämorrhagischen Komplikationen mit einer therapeutischen oder therapeutischen INR in den vorangegangenen 6 Monaten
- Unfähigkeit, das Krankenhaus kurzfristig zu besuchen, falls erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
6 Monate überwachter Patientenselbsttest mit einem Expertensystem
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Die Patienten testen ihre INR zu Hause entweder zweiwöchentlich, wöchentlich oder alle 2 Wochen mit einem CoaguChek Point-of-Care-Messgerät und kommunizieren mit dem Gesundheitsdienstleister über ein internetbasiertes Expertensystem
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
6 Monate routinemäßige medizinische Betreuung durch den Antikoagulationsmanagementdienst
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Die Patienten werden sechs Monate lang am AMS teilnehmen und ihre INR alle 4-6 Wochen oder nach Ermessen des Arztes häufiger überprüfen lassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primäre Ergebnisvariable, die zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit verwendet wird, ist der Unterschied in der TTR während der sechs Monate der AMS-Behandlung und der sechs Monate der PST
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse (hämorrhagisch und thromboembolisch) unter Verwendung von PST- und AMS-Management
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PA/05/16
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