Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient selvtest af warfarinterapi

7. januar 2008 opdateret af: University College Cork

Randomiseret kontrolleret forsøg med patientselvtest af warfarinterapi ved hjælp af et internetbaseret ekspertsystem

For at teste hypotesen om, at hjemmemonitorering af international normaliseret ratio (INR) med overvåget patient-selvtest (PST) kan give sammenlignelig eller overlegen tid i terapeutisk rækkevidde (TTR) til den, der leveres af traditionel ambulant antikoagulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indikationerne for antikoagulantbehandling til forebyggelse af tromboembolisk sygdom er steget i de senere år. INR skal overvåges hyppigt for at bestemme den sikreste dosis og for at minimere risikoen for trombotiske og hæmoragiske komplikationer. Standard warfarinbehandling er forbundet med hyppigheder af større blødninger på op til 5-9 % årligt og tilbagevendende venøs tromboemboli på op til 8 %. Disse hændelsesrater er afhængige af den plejemodel, der bruges til at håndtere warfarinbehandling, med bedre resultater forbundet med hjemmetest af INR, som gør det muligt for patienterne at overvåge deres respons på warfarin oftere. INR-resultater skal stadig 'administreres' ved at kommunikere dataene til sundhedsudbyderen, normalt telefon eller fax.

I denne undersøgelse vil vi evaluere en ny metode til PST; overvåget PST med et internetbaseret ekspertsystem, som 'styrer' patienter på oral antikoagulering ved at bruge kliniske og laboratoriedata leveret af patienten og dosisjustering og gentestning af algoritmer afledt af klinisk praksis. Patienter vil blive randomiseret til enten 6 måneders superviseret PST eller rutinemæssig medicinsk behandling af AMS. Ved afslutningen af ​​6-månedersperioden vil hver patient derefter "overgå" til det andet behandlingsregime, og forskellen i TTR mellem de to perioder vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på warfarinbehandling i minimum 2 måneder
  • forventes at være i warfarinbehandling i løbet af undersøgelsen på 12 måneder
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at bruge en hjemme-INR-måler
  • patienter, der ikke har telefon
  • mere end 2 udeblevne klinikaftaler i de foregående 6 måneder
  • patienter på andre antikoagulantia end warfarin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin)
  • anamnese med hæmoragiske komplikationer med en terapeutisk eller terapeutisk INR i de foregående 6 måneder
  • manglende evne til at komme på hospitalet med kort varsel, hvis det er nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 måneders overvåget patient-selvtest ved hjælp af et ekspertsystem
Patienterne vil teste deres INR derhjemme enten hver anden uge, ugentligt eller hver anden uge ved hjælp af en CoaguChek-måler og kommunikere med sundhedsudbyderen via et internetbaseret ekspertsystem
Andre navne:
  • CoaguChek S plejemåler
  • CoaguChek XS plejemåler
  • CoagCare ekspertsystem
Aktiv komparator: 2
6 måneders rutinemæssig lægebehandling af antikoagulationsforvaltningstjenesten
Patienter vil deltage i AMS i seks måneder og få deres INR kontrolleret hver 4.-6. uge eller oftere efter klinikerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære resultatvariabel, der bruges til at vurdere terapeutisk effekt og sikkerhed, vil være forskellen i TTR i løbet af de seks måneder med AMS-behandling og de seks måneder med PST
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet af uønskede hændelser (hæmoragiske og tromboemboliske) ved hjælp af PST- og AMS-behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner