- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594828
Patient selvtest af warfarinterapi
Randomiseret kontrolleret forsøg med patientselvtest af warfarinterapi ved hjælp af et internetbaseret ekspertsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indikationerne for antikoagulantbehandling til forebyggelse af tromboembolisk sygdom er steget i de senere år. INR skal overvåges hyppigt for at bestemme den sikreste dosis og for at minimere risikoen for trombotiske og hæmoragiske komplikationer. Standard warfarinbehandling er forbundet med hyppigheder af større blødninger på op til 5-9 % årligt og tilbagevendende venøs tromboemboli på op til 8 %. Disse hændelsesrater er afhængige af den plejemodel, der bruges til at håndtere warfarinbehandling, med bedre resultater forbundet med hjemmetest af INR, som gør det muligt for patienterne at overvåge deres respons på warfarin oftere. INR-resultater skal stadig 'administreres' ved at kommunikere dataene til sundhedsudbyderen, normalt telefon eller fax.
I denne undersøgelse vil vi evaluere en ny metode til PST; overvåget PST med et internetbaseret ekspertsystem, som 'styrer' patienter på oral antikoagulering ved at bruge kliniske og laboratoriedata leveret af patienten og dosisjustering og gentestning af algoritmer afledt af klinisk praksis. Patienter vil blive randomiseret til enten 6 måneders superviseret PST eller rutinemæssig medicinsk behandling af AMS. Ved afslutningen af 6-månedersperioden vil hver patient derefter "overgå" til det andet behandlingsregime, og forskellen i TTR mellem de to perioder vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på warfarinbehandling i minimum 2 måneder
- forventes at være i warfarinbehandling i løbet af undersøgelsen på 12 måneder
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at bruge en hjemme-INR-måler
- patienter, der ikke har telefon
- mere end 2 udeblevne klinikaftaler i de foregående 6 måneder
- patienter på andre antikoagulantia end warfarin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin)
- anamnese med hæmoragiske komplikationer med en terapeutisk eller terapeutisk INR i de foregående 6 måneder
- manglende evne til at komme på hospitalet med kort varsel, hvis det er nødvendigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
6 måneders overvåget patient-selvtest ved hjælp af et ekspertsystem
|
Patienterne vil teste deres INR derhjemme enten hver anden uge, ugentligt eller hver anden uge ved hjælp af en CoaguChek-måler og kommunikere med sundhedsudbyderen via et internetbaseret ekspertsystem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
6 måneders rutinemæssig lægebehandling af antikoagulationsforvaltningstjenesten
|
Patienter vil deltage i AMS i seks måneder og få deres INR kontrolleret hver 4.-6. uge eller oftere efter klinikerens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære resultatvariabel, der bruges til at vurdere terapeutisk effekt og sikkerhed, vil være forskellen i TTR i løbet af de seks måneder med AMS-behandling og de seks måneder med PST
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne antallet af uønskede hændelser (hæmoragiske og tromboemboliske) ved hjælp af PST- og AMS-behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J O'Shea, MD, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PA/05/16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .