건강한 지원자의 위장에 대한 아스피린과 아세트아미노펜의 영향
아세트아미노펜이 아스피린의 위십이지장 점막 손상을 강화합니까? 전향적 무작위 파일럿 연구.
아스피린은 경미한 통증을 완화하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 아스피린은 또한 심장 발작과 뇌졸중을 예방하는 데 사용되었습니다. 그러나 아스피린은 미란("작은 상처") 및/또는 궤양("큰 상처")을 발생시키는 위 및/또는 장 내벽에 손상을 일으킬 수도 있습니다. 미란은 출혈("출혈성 궤양") 및/또는 천공("위에 구멍")을 유발할 수 있습니다. 종종 타이레놀이라는 상품명으로 불리는 아세트아미노펜은 경미한 통증을 치료하는 데에도 사용되지만 일반적으로 위벽을 손상시키는 것으로 인식되지는 않습니다.
많은 환자들이 종종 이 두 가지 약물을 함께 복용합니다. 각 약물이 단독으로 사용되었을 때 위벽에 미치는 영향은 알려져 있지만 두 약물을 함께 사용했을 때의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 아스피린과 아세트아미노펜을 함께 사용할 때 단독으로 사용할 때보다 위벽의 손상이 증가하는지 여부를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저용량 아스피린은 심혈관 혈전색전증 사건의 1차 및 2차 예방에 사용됩니다. 시클로옥시게나제의 비선택적 억제제인 아스피린 사용은 비가역적인 COX-1 억제를 일으켜 혈소판 응집 장애를 유발합니다. 그러나 아스피린은 또한 보호용 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 위점막에서 COX-1 활성을 억제합니다. 그렇게 함으로써 이것은 아스피린 관련 위장 궤양 및 궤양 합병증의 발병 경향 상태를 만듭니다.
높은 비율의 아스피린 사용자는 통증 및 관절염 치료를 위해 항염증제를 동시에 사용해야 합니다. 그러나 아스피린을 다른 비선택적 NSAID와 병용 투여할 때 위십이지장 궤양 및 궤양 합병증 발생 위험이 상당히 증가한다는 증거가 있습니다. 이전 연구에서 나프록센(500mg 1일 2회)을 복용하는 건강한 대상자에서 병용 아스피린(매일 325mg)은 아스피린 단독(7.6%)에 비해 27.3%의 내시경 궤양 발생률과 관련이 있었습니다. 유사한 디자인의 별도의 독립적인 시험에서 매일 나프록센과 함께 아스피린 81mg을 사용하는 환자는 아스피린 단독 요법보다 위궤양 및 십이지장 궤양 발생률이 더 높았습니다. 내시경 궤양 발생률 외에도 상부 위장관 출혈의 위험은 비선택적 NSAIDS와 저용량 아스피린을 동시에 투여할 때 상당히 증가하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 데이터는 아스피린과 다른 NSAID의 조합의 위장 독성이 부가적인 것 이상일 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 협동적이고 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 신체 검사를 받으십시오.
- 방문 2에서 비강 내시경 검사에서 6개 미만의 위 또는 십이지장 미란이 보입니다.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 월경의 마지막 날부터 효과적인 피임법을 사용해 왔으며, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 계속 사용할 것이며, 스크리닝 시 모유 수유 또는 수유 중이 아니며 음성 소변을 보였습니다. 스크리닝 시 임신 테스트. 폐경 후 2년 미만인 여성도 스크리닝 시 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 기저선 비강 EGD 전에 H. pylori 음성 혈청 검사.
제외 기준:
- 활동성 위장관 질환(예: IBD), 또는 위장관 궤양 또는 출혈의 병력
- 위 또는 창자 수술의 역사
- 연구의 무작위화 방문 전 2주 이내에 ASA, NSAID, 콕시브 또는 아세트아미노펜을 임의의 용량으로 사용.
- 베이스라인에서 양성 FOBT.
- 일반의약품 또는 처방약 사용: 수크랄페이트, 제산제, H2-수용체 길항제, 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제 등록 4주 전 및/또는 연구 기간 동안
- 국소 마취제인 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아세트아미노펜 - 하루 4g + 위약
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아세트아미노펜 - 하루 4g + 위약
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활성 비교기: 2
아스피린 - 하루 325mg + 위약
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아스피린 - 하루 325mg + 위약
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실험적: 삼
아세트아미노펜 하루 4g + 아스피린 하루 325mg
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아세트아미노펜 하루 4g + 아스피린 하루 325mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양(점수 7) >1로 정의되는 복합 위 및 십이지장 궤양의 발생률은 치료 7일째 비강 상부 위장관 내시경 검사로 결정됩니다.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 위 또는 십이지장 궤양(점수 7) 및 임의의 위 및 십이지장, 위 또는 십이지장 미란/궤양(점수 4-7)(치료 7일째에 비강 상부 내시경 검사에 의해 결정됨)의 발생률.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
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연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0459
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