Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aspirinu a paracetamolu na žaludek u zdravých dobrovolníků

14. května 2019 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Zesiluje acetaminofen poškození gastrointestinální sliznice aspirinem? Prospektivní, randomizovaná, pilotní studie.

Aspirin je lék běžně používaný k úlevě od menších bolestí. Aspirin se také používá k prevenci srdečních záchvatů a mrtvice. Aspirin však může také způsobit poškození žaludeční a/nebo střevní výstelky vedoucí k rozvoji erozí („malé vředy“) a/nebo vředů („velké vředy“). Eroze mohou způsobit krvácení ("krvácející vředy") a/nebo perforace ("díry v žaludku"). Acetaminofen, často označovaný obchodní značkou Tylenol, se také používá k léčbě menších bolestí, ale není běžně uznáváno, že způsobuje poškození žaludeční výstelky.

Mnoho pacientů často užívá oba tyto léky společně. Zatímco účinky na žaludeční výstelku každého léku, když se užívají samostatně, jsou známy, účinky obou léků, když se užívají společně, nejsou.

Účelem této studie je ukázat, zda společné účinky aspirinu a paracetamolu, pokud se užívají společně, zvyšují poškození žaludeční výstelky ve srovnání s oběma léky samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká dávka aspirinu se používá k primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních tromboembolických příhod. Jako neselektivní inhibitor cyklooxygenázy vede použití aspirinu k nevratné inhibici COX-1 vedoucí ke zhoršené agregaci krevních destiček. Aspirin však také inhibuje aktivitu COX-1 v žaludeční sliznici potlačením syntézy ochranných prostaglandinů. Tím se vytváří stav náchylnosti k rozvoji gastrointestinálních vředů a vředových komplikací spojených s aspirinem.

Velká část uživatelů aspirinu také vyžaduje současné užívání protizánětlivých léků k léčbě bolesti a artritidy. Důkazy však naznačují, že riziko vzniku gastroduodenálních vředů a vředových komplikací se významně zvyšuje, pokud je aspirin podáván současně s jinými neselektivními NSAID. V předchozí studii bylo souběžné podávání aspirinu (325 mg denně) u zdravých subjektů užívajících naproxen (500 mg dvakrát denně) spojeno s výskytem endoskopických vředů 27,3 % ve srovnání se samotným aspirinem (7,6 %). V samostatné a nezávislé studii podobného uspořádání vedli pacienti užívající 81 mg aspirinu ve spojení s denním naproxenem také k vyššímu výskytu žaludečních a dvanáctníkových vředů než samotná léčba aspirinem. Kromě výskytu endoskopických vředů bylo hlášeno podstatně zvýšené riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu při současném podávání nízkých dávek aspirinu s neselektivními NSAID. Tyto údaje naznačují, že gastrointestinální toxicita kombinovaného aspirinu s jinými NSAID může být více než aditivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte spolupracující, zdravý muž nebo žena ve věku 18–75 let včetně.
  2. Proveďte fyzikální vyšetření, které při screeningové návštěvě neodhalí žádné klinicky významné abnormality.
  3. Mít méně než 6 žaludečních nebo duodenálních erozí viditelných na nosní endoskopii při návštěvě 2.
  4. Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, používá účinnou antikoncepci od posledního data menstruace, bude i nadále používat účinnou antikoncepci během období studie, při screeningu nekojí ani nekojí a měla negativní moč těhotenský test při screeningu. Ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, budou také vyžadovat těhotenský test z moči při screeningu.
  5. Před přijetím do této studie poskytli písemný informovaný souhlas.
  6. H. pylori negativní sérologické vyšetření před základním nazálním EGD.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní GI onemocnění (např. IBD), nebo anamnéza GI vředů nebo krvácení
  2. Historie operace žaludku nebo střev
  3. Použití ASA, NSAID, koxibů nebo acetaminofenu v jakékoli dávce během 2 týdnů před randomizační návštěvou studie.
  4. Pozitivní FOBT na základní linii.
  5. Použití volně prodejných nebo na předpis: sukralfát, antacida, antagonisté H2-receptorů, misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy 4 týdny před zařazením do studie a/nebo během studie
  6. Známá alergie na lokální anestetikum lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Acetaminofen - 4 gramy denně + placebo
Lék: Acetaminofen - 4 gramy denně + placebo
Acetaminofen - 4 gramy denně + placebo
Aktivní komparátor: 2
Aspirin - 325 mg denně + Placebo
Lék: Aspirin - 325 mg denně + Placebo
Aspirin - 325 mg denně + Placebo
Experimentální: 3
Acetaminofen 4 gramy denně + aspirin 325 mg denně
Lék: Acetaminofen 4 gramy denně + aspirin 325 mg denně
Acetaminofen 4 gramy denně + aspirin 325 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kombinovaných žaludečních a duodenálních vředů, definovaných jako >1 žaludeční, pylorický nebo duodenální vřed (skóre 7), jak bylo stanoveno endoskopií horní části gastrointestinálního traktu v den 7 léčby.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakéhokoli žaludečního nebo duodenálního vředu (skóre 7) a jakýchkoli žaludečních a duodenálních, žaludečních nebo duodenálních erozí/vředů (skóre 4-7), jak bylo stanoveno horní nosní endoskopií v den 7 léčby.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit