Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny i acetaminofenu na żołądek u zdrowych ochotników

14 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Czy acetaminofen nasila uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez aspirynę? Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe.

Aspiryna to lek powszechnie stosowany w celu łagodzenia drobnych bólów. Aspiryna była również stosowana w zapobieganiu atakom serca i udarom. Aspiryna może jednak również powodować uszkodzenie wyściółki żołądka i/lub jelit, prowadząc do rozwoju nadżerek („małe rany”) i/lub wrzodów („duże rany”). Nadżerki mogą powodować krwawienie („krwawiące wrzody”) i/lub perforacje („dziury w żołądku”). Acetaminofen, często określany marką Tylenol, jest również stosowany w leczeniu drobnych bólów, ale nie jest powszechnie uznawany za powodujący uszkodzenie wyściółki żołądka.

Wielu pacjentów często przyjmuje oba te leki razem. Podczas gdy wpływ każdego leku na wyściółkę żołądka, gdy jest stosowany osobno, jest znany, wpływ obu leków, gdy są stosowane razem, nie jest.

Celem tego badania jest wykazanie, czy łączne działanie zarówno aspiryny, jak i acetaminofenu, gdy są stosowane razem, zwiększa uszkodzenia błony śluzowej żołądka w porównaniu z każdym z tych leków osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niskie dawki aspiryny są stosowane w prewencji pierwotnej i wtórnej incydentów zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego. Jako nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy, aspiryna powoduje nieodwracalne hamowanie COX-1, co prowadzi do upośledzenia agregacji płytek krwi. Jednak aspiryna hamuje również aktywność COX-1 w błonie śluzowej żołądka poprzez hamowanie syntezy ochronnych prostaglandyn. W ten sposób stwarza to skłonność do rozwoju wrzodów żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem aspiryny i powikłań wrzodowych.

Wysoki odsetek osób zażywających aspirynę wymaga również jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w leczeniu bólu i zapalenia stawów. Jednak dowody sugerują, że ryzyko rozwoju wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz powikłań wrzodowych znacznie wzrasta, gdy aspiryna jest podawana jednocześnie z innymi nieselektywnymi NLPZ. W poprzednim badaniu jednoczesne podawanie aspiryny (325 mg dziennie) zdrowym ochotnikom przyjmującym naproksen (500 mg dwa razy dziennie) wiązało się z częstością występowania owrzodzeń endoskopowych o 27,3% w porównaniu z samą aspiryną (7,6%). W oddzielnym i niezależnym badaniu o podobnym projekcie pacjenci stosujący 81 mg aspiryny w połączeniu z codziennym naproksenem również spowodowali większą częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy niż sama terapia aspiryną. Poza częstością występowania owrzodzeń endoskopowych, odnotowano znaczne zwiększenie ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przy jednoczesnym podawaniu małej dawki kwasu acetylosalicylowego z nieselektywnymi NLPZ. Dane te sugerują, że toksyczność żołądkowo-jelitowa połączonej aspiryny z innymi NLPZ może być więcej niż addytywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętnym do współpracy, zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Podczas wizyty przesiewowej przeprowadzić badanie fizykalne, które nie wykaże żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  3. Mieć mniej niż 6 nadżerek żołądka lub dwunastnicy widocznych w endoskopii nosa podczas wizyty 2.
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje skuteczną antykoncepcję od ostatniego dnia miesiączki, będzie nadal stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, nie karmi piersią ani nie karmi piersią podczas badania przesiewowego i miała ujemny wynik badania moczu test ciążowy podczas badania przesiewowego. Kobiety, które były po menopauzie krócej niż 2 lata, również będą wymagały testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  5. Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania.
  6. Wynik badania serologicznego H. pylori ujemny przed wyjściowym EGD nosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. IBD) lub historia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego
  2. Historia operacji żołądka lub jelit
  3. Stosowanie ASA, NLPZ, koksybów lub acetaminofenu w dowolnej dawce w ciągu 2 tygodni przed wizytą z randomizacją w ramach badania.
  4. Pozytywny FOBT na początku badania.
  5. Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę: sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i/lub w trakcie badania
  6. Znana alergia na miejscowy środek znieczulający, lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Acetaminofen - 4 gramy dziennie + Placebo
Lek: Acetaminofen - 4 gramy dziennie + Placebo
Acetaminofen - 4 gramy dziennie + Placebo
Aktywny komparator: 2
Aspiryna - 325 mg dziennie + Placebo
Lek: Aspiryna - 325 mg dziennie + Placebo
Aspiryna - 325 mg dziennie + Placebo
Eksperymentalny: 3
Acetaminofen 4 gramy dziennie + aspiryna 325 mg dziennie
Lek: Acetaminofen 4 gramy dziennie + aspiryna 325 mg dziennie
Acetaminofen 4 gramy dziennie + aspiryna 325 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania połączonych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, zdefiniowana jako >1 wrzód żołądka, kanału odźwiernikowego lub wrzód dwunastnicy (ocena 7), stwierdzona na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu nosowego w 7. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek wrzodu żołądka lub dwunastnicy (ocena 7) oraz wszelkich nadżerek/wrzodów żołądka i dwunastnicy, żołądka lub dwunastnicy (ocena 4-7), jak określono na podstawie endoskopii górnego odcinka nosa w 7. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj