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Les effets de l'aspirine et de l'acétaminophène sur l'estomac chez des volontaires sains

14 mai 2019 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

L'acétaminophène potentialise-t-il les lésions de la muqueuse gastroduodénale de l'aspirine ? Une étude pilote prospective randomisée.

L'aspirine est un médicament couramment utilisé pour soulager les douleurs mineures. L'aspirine a également été utilisée pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. L'aspirine, cependant, peut également endommager l'estomac et/ou la muqueuse intestinale, entraînant le développement d'érosions ("petites plaies") et/ou d'ulcères ("grosses plaies"). Les érosions peuvent provoquer des saignements ("ulcères hémorragiques") et/ou des perforations ("trous dans l'estomac"). L'acétaminophène, souvent désigné par le nom de marque, Tylenol, est également utilisé pour traiter les douleurs mineures, mais n'est généralement pas reconnu pour endommager la muqueuse de l'estomac.

De nombreux patients prennent souvent ces deux médicaments ensemble. Alors que les effets sur la muqueuse de l'estomac de chaque médicament, lorsqu'il est utilisé seul, sont connus, les effets des deux médicaments, lorsqu'ils sont utilisés ensemble, ne le sont pas.

Le but de cette étude est de montrer si oui ou non les effets collectifs de l'aspirine et de l'acétaminophène, lorsqu'ils sont utilisés ensemble, augmentent les dommages sur la muqueuse de l'estomac par rapport à l'un ou l'autre médicament seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspirine à faible dose est utilisée pour la prévention primaire et secondaire des événements thromboemboliques cardiovasculaires. En tant qu'inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase, l'utilisation de l'aspirine entraîne une inhibition irréversible de la COX-1 entraînant une altération de l'agrégation plaquettaire. Cependant, l'aspirine inhibe également l'activité de la COX-1 dans la muqueuse gastrique en supprimant la synthèse des prostaglandines protectrices. Ce faisant, cela crée un état de propension au développement d'ulcères gastro-intestinaux associés à l'aspirine et de complications ulcéreuses.

Une forte proportion d'utilisateurs d'aspirine nécessite également l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et de l'arthrite. Cependant, les preuves suggèrent que le risque de développer des ulcères gastroduodénaux et des complications ulcéreuses est significativement augmenté lorsque l'aspirine est co-administrée avec d'autres AINS non sélectifs. Dans une étude précédente, l'aspirine concomitante (325 mg par jour) chez des sujets sains prenant du naproxène (500 mg bid) était associée à des taux d'ulcère endoscopique de 27,3 % par rapport à l'aspirine seule (7,6 %). Dans un essai séparé et indépendant de conception similaire, les patients utilisant 81 mg d'aspirine en conjonction avec du naproxène quotidien ont également entraîné une incidence plus élevée d'ulcères gastriques et duodénaux que le traitement par l'aspirine seule. Au-delà des taux d'ulcères endoscopiques, il a été rapporté que le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure était considérablement augmenté avec l'administration concomitante d'aspirine à faible dose avec des AINS non sélectifs. Ces données suggèrent que la toxicité gastro-intestinale de l'aspirine combinée avec d'autres AINS peut être plus qu'additif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme coopératif et en bonne santé âgé de 18 à 75 ans inclus.
  2. Avoir un examen physique qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative lors de la visite de dépistage.
  3. Avoir moins de 6 érosions gastriques ou duodénales visibles à l'endoscopie nasale lors de la visite 2.
  4. Si le sujet est une femme et en âge de procréer, qu'il utilise une contraception efficace depuis la dernière date de ses règles, qu'il continuera à utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude, qu'il n'allaite pas ou qu'il n'allaite pas au moment du dépistage et qu'il a eu une urine négative test de grossesse lors du dépistage. Les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans devront également subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage.
  5. Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant l'admission à cette étude.
  6. Examen sérologique négatif pour H. pylori avant l'EGD nasal de base.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie gastro-intestinale active (par ex. IBD), ou des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignement
  2. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale
  3. Utilisation d'AAS, d'AINS, de coxibs ou d'acétaminophène à n'importe quelle dose dans les 2 semaines précédant la visite de randomisation de l'étude.
  4. RSOS positif au départ.
  5. Utilisation de produits en vente libre ou sur ordonnance : sucralfate, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons 4 semaines avant le recrutement et/ou pendant l'étude
  6. Une allergie connue à l'anesthésique topique, la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Acétaminophène - 4 grammes par jour + Placebo
Acétaminophène - 4 grammes par jour + Placebo
Comparateur actif: 2
Aspirine - 325 mg par jour + Placebo
Aspirine - 325 mg par jour + Placebo
Expérimental: 3
Acétaminophène 4 grammes par jour + Aspirine 325 mg par jour
Acétaminophène 4 grammes par jour + Aspirine 325 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des ulcères gastriques et duodénaux combinés, définis comme > 1 canal gastrique, pylorique ou ulcère duodénal (score 7), tel que déterminé par endoscopie nasale GI supérieure au jour 7 du traitement.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tout ulcère gastrique ou duodénal (score 7) et de toute érosion/ulcère gastrique et duodénal, gastrique ou duodénal (score 4-7) tel que déterminé par endoscopie nasale supérieure au jour 7 du traitement.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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