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Die Auswirkungen von Aspirin und Acetaminophen auf den Magen bei gesunden Freiwilligen

14. Mai 2019 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Potenziert Paracetamol die gastroduodenale Schleimhautverletzung von Aspirin? Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie.

Aspirin ist ein Medikament, das häufig verwendet wird, um leichte Schmerzen zu lindern. Aspirin wurde auch verwendet, um Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verhindern. Aspirin kann jedoch auch den Magen und/oder die Darmschleimhaut schädigen, was zur Entwicklung von Erosionen ("kleine Wunden") und/oder Geschwüren ("große Wunden") führt. Erosionen können Blutungen ("blutende Geschwüre") und/oder Perforationen ("Löcher im Magen") verursachen. Paracetamol, oft unter dem Markennamen Tylenol bezeichnet, wird auch zur Behandlung leichter Schmerzen verwendet, ist jedoch allgemein nicht als Ursache für Schäden an der Magenschleimhaut bekannt.

Viele Patienten nehmen oft beide Medikamente zusammen. Während die Auswirkungen jedes Medikaments auf die Magenschleimhaut bei alleiniger Anwendung bekannt sind, sind die Auswirkungen beider Medikamente bei gemeinsamer Anwendung nicht bekannt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die kollektiven Wirkungen von Aspirin und Paracetamol bei gemeinsamer Anwendung die Schädigung der Magenschleimhaut im Vergleich zu einem der beiden Medikamente allein erhöhen oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Niedrig dosiertes Aspirin wird zur Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Als nicht-selektiver Inhibitor der Cyclooxygenase führt die Verwendung von Aspirin zu einer irreversiblen COX-1-Hemmung, die zu einer beeinträchtigten Thrombozytenaggregation führt. Allerdings hemmt Aspirin auch die COX-1-Aktivität in der Magenschleimhaut, indem es die Synthese schützender Prostaglandine unterdrückt. Dadurch entsteht ein Zustand der Neigung zur Entwicklung von Aspirin-assoziierten Magen-Darm-Geschwüren und Geschwürkomplikationen.

Ein hoher Anteil der Aspirinkonsumenten benötigt auch die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass das Risiko für die Entwicklung gastroduodenaler Ulzera und Ulkuskomplikationen signifikant erhöht ist, wenn Aspirin zusammen mit anderen nichtselektiven NSAIDs verabreicht wird. In einer früheren Studie war die gleichzeitige Einnahme von Aspirin (325 mg täglich) bei gesunden Probanden, die Naproxen (500 mg bid) einnahmen, mit einer Rate von endoskopischen Ulzera von 27,3 % im Vergleich zu Aspirin allein (7,6 %) verbunden. In einer separaten und unabhängigen Studie mit ähnlichem Design führten Patienten, die täglich 81 mg Aspirin in Verbindung mit Naproxen einnahmen, ebenfalls zu einer höheren Inzidenz von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren als die alleinige Aspirintherapie. Abgesehen von den endoskopischen Ulkusraten wurde berichtet, dass das Risiko einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt bei gleichzeitiger Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin mit nichtselektiven NSAIDs erheblich erhöht ist. Diese Daten deuten darauf hin, dass die gastrointestinale Toxizität von kombiniertem Aspirin mit anderen NSAIDs mehr als additiv sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein kooperativer, gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Lassen Sie sich beim Screening-Besuch einer körperlichen Untersuchung unterziehen, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt.
  3. Haben Sie weniger als 6 Erosionen im Magen oder Zwölffingerdarm, die bei der Nasenendoskopie bei Besuch 2 sichtbar sind.
  4. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie seit dem letzten Datum ihrer Menstruation eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet, wird während des Studienzeitraums weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, stillt oder stillt beim Screening nicht und hatte einen negativen Urin Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen, die seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind, benötigen beim Screening auch einen Urin-Schwangerschaftstest.
  5. Haben vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. H. pylori negative serologische Untersuchung vor nasaler EGD zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive GI-Erkrankung (z. CED) oder eine Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder Blutungen
  2. Geschichte der Magen- oder Darmchirurgie
  3. Verwendung von ASS, NSAIDs, Coxiben oder Paracetamol in beliebiger Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch der Studie.
  4. Positiver FOBT zu Studienbeginn.
  5. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Sucralfat, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer 4 Wochen vor der Aufnahme und/oder während der Studie
  6. Eine bekannte Allergie gegen das topische Anästhetikum Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Paracetamol - 4 Gramm pro Tag + Placebo
Paracetamol - 4 Gramm pro Tag + Placebo
Aktiver Komparator: 2
Aspirin - 325 mg pro Tag + Placebo
Aspirin - 325 mg pro Tag + Placebo
Experimental: 3
Paracetamol 4 Gramm pro Tag + Aspirin 325 mg pro Tag
Paracetamol 4 Gramm pro Tag + Aspirin 325 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kombinierter Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, definiert als >1 Magen-, Pylorusgang- oder Zwölffingerdarmgeschwür (Score 7), bestimmt durch nasale obere GI-Endoskopie am 7. Behandlungstag.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Punktzahl 7) und Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Magen- oder Zwölffingerdarm-Erosionen/-Geschwüren (Punktzahl 4-7), bestimmt durch nasale obere Endoskopie am Tag 7 der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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