阿司匹林和对乙酰氨基酚对健康志愿者胃的影响
对乙酰氨基酚是否会增强阿司匹林对胃十二指肠粘膜的损伤?一项前瞻性随机试验研究。
阿司匹林是一种常用于缓解轻微疼痛的药物。 阿司匹林也被用于预防心脏病发作和中风。 然而,阿司匹林也会对胃和/或肠内壁造成损害,从而导致糜烂(“小疮”)和/或溃疡(“大疮”)的发展。 糜烂可能导致出血(“出血性溃疡”)和/或穿孔(“胃中的洞”)。 对乙酰氨基酚,通常以商标名称 Tylenol 提及,也用于治疗轻微疼痛,但通常不被认为会对胃壁造成损害。
许多患者经常同时服用这两种药物。 虽然每种药物单独使用时对胃粘膜的影响是已知的,但两种药物一起使用时的影响却未知。
本研究的目的是表明与单独使用任何一种药物相比,阿司匹林和对乙酰氨基酚一起使用时的集体效应是否会增加对胃粘膜的损伤。
研究概览
地位
条件
详细说明
低剂量阿司匹林用于心血管血栓栓塞事件的一级和二级预防。 作为环氧合酶的非选择性抑制剂,阿司匹林的使用导致不可逆的 COX-1 抑制,导致血小板聚集受损。 然而,阿司匹林还通过抑制保护性前列腺素的合成来抑制胃粘膜中的 COX-1 活性。 在这样做的过程中,这会导致出现与阿司匹林相关的胃肠道溃疡和溃疡并发症的倾向。
很大一部分阿司匹林使用者还需要同时使用抗炎药物来治疗疼痛和关节炎。 然而,有证据表明,当阿司匹林与其他非选择性非甾体抗炎药合用时,发生胃十二指肠溃疡和溃疡并发症的风险会显着增加。 在之前的一项研究中,与单独使用阿司匹林 (7.6%) 相比,服用萘普生 (500 毫克 bid) 的健康受试者同时服用阿司匹林(每天 325 毫克)与 27.3% 的内窥镜溃疡率相关。 在另一项类似设计的单独独立试验中,使用 81 毫克阿司匹林和每日萘普生的患者也导致胃和十二指肠溃疡的发生率高于单独使用阿司匹林治疗。 除了内窥镜溃疡率外,据报道,同时服用低剂量阿司匹林和非选择性 NSAIDS 会显着增加上消化道出血的风险。 这些数据表明,阿司匹林与其他非甾体抗炎药联合使用的胃肠道毒性可能不仅仅是累加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-75 岁(含)之间的合作、健康的男性或女性。
- 进行体格检查,在筛选访视时未发现有临床意义的异常。
- 在第 2 次就诊时鼻内窥镜检查可见的胃或十二指肠糜烂少于 6 个。
- 如果受试者是女性且有生育能力,她自月经末日起一直在使用有效的避孕措施,将在研究期间继续使用有效的避孕措施,在筛选时未进行母乳喂养或哺乳,并且尿液呈阴性筛查时的妊娠试验。 绝经后不到 2 年的女性也需要在筛选时进行尿妊娠试验。
- 在参加本研究之前已提供书面知情同意书。
- 基线鼻 EGD 前幽门螺杆菌血清学检查阴性。
排除标准:
- 活动性胃肠道疾病(例如 IBD),或胃肠道溃疡或出血史
- 胃或肠道手术史
- 在研究的随机访视前 2 周内以任何剂量使用 ASA、NSAIDs、昔布类或对乙酰氨基酚。
- 基线 FOBT 阳性。
- 使用非处方药或处方药:入组前 4 周和/或研究期间服用硫糖铝、抗酸剂、H2 受体拮抗剂、米索前列醇或质子泵抑制剂
- 已知对局部麻醉剂利多卡因过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
对乙酰氨基酚 - 每天 4 克 + 安慰剂
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对乙酰氨基酚 - 每天 4 克 + 安慰剂
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有源比较器:2个
阿司匹林 - 每天 325 毫克 + 安慰剂
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阿司匹林 - 每天 325 毫克 + 安慰剂
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实验性的:3个
对乙酰氨基酚每天 4 克 + 阿司匹林每天 325 毫克
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对乙酰氨基酚每天 4 克 + 阿司匹林每天 325 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗第 7 天通过鼻上消化道内窥镜检查确定胃和十二指肠合并溃疡的发生率,定义为 >1 个胃、幽门通道或十二指肠溃疡(评分 7)。
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗第 7 天通过鼻上内窥镜检查确定的任何胃或十二指肠溃疡(评分 7)和任何胃和十二指肠、胃或十二指肠糜烂/溃疡(评分 4-7)的发生率。
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay L Goldstein, MD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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