Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af aspirin og acetaminophen på maven hos raske frivillige

14. maj 2019 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Forstærker acetaminophen den gastroduodenale slimhindeskade af aspirin? En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse.

Aspirin er en medicin, der almindeligvis bruges til at lindre mindre smerter. Aspirin er også blevet brugt til at forhindre hjerteanfald og slagtilfælde. Aspirin kan dog også forårsage skader på maven og/eller tarmslimhinden, hvilket fører til udvikling af erosioner ("små sår") og/eller sår ("store sår"). Erosioner kan forårsage blødninger ("blødningssår") og/eller perforeringer ("huller i maven"). Acetaminophen, ofte omtalt under mærket Tylenol, bruges også til at behandle mindre smerter, men er ikke almindeligt anerkendt for at forårsage skade på maveslimhinden.

Mange patienter tager ofte begge disse lægemidler sammen. Mens virkningerne på maveslimhinden af ​​hver medicin, når den bruges alene, er kendt, er virkningerne af begge medikamenter, når de bruges sammen, det ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, hvorvidt de kollektive virkninger af både aspirin og acetaminophen, når de bruges sammen, øger skaden på maveslimhinden sammenlignet med begge lægemidler alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis aspirin bruges til primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære tromboemboliske hændelser. Som en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenase resulterer brug af aspirin i irreversibel COX-1-hæmning, hvilket fører til nedsat trombocytaggregation. Aspirin hæmmer imidlertid også COX-1-aktivitet i maveslimhinden ved at undertrykke syntesen af ​​beskyttende prostaglandiner. Derved skabes en tilstand af tilbøjelighed til udvikling af aspirin-associerede mavesår og ulcuskomplikationer.

En høj andel af aspirinbrugere kræver også samtidig brug af antiinflammatorisk medicin til behandling af smerter og gigt. Beviser tyder dog på, at risikoen for at udvikle gastroduodenale ulcus og ulcuskomplikationer er signifikant øget, når aspirin administreres sammen med andre ikke-selektive NSAID'er. I en tidligere undersøgelse var samtidig aspirin (325 mg dagligt) hos raske forsøgspersoner, der tog naproxen (500 mg to gange dagligt), forbundet med endoskopiske sårfrekvenser på 27,3 % sammenlignet med aspirin alene (7,6 %). I et separat og uafhængigt forsøg med lignende design resulterede patienter, der brugte 81 mg aspirin sammen med daglig naproxen, også i en højere forekomst af mave- og duodenalsår end aspirinbehandling alene. Ud over antallet af endoskopiske sår er risikoen for øvre gastrointestinale blødninger blevet rapporteret at være væsentligt øget ved samtidig administration af lavdosis aspirin og ikke-selektive NSAID'er. Disse data tyder på, at den gastrointestinale toksicitet af kombineret aspirin med andre NSAID'er kan være mere end additiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en samarbejdsvillig, sund mand eller kvinde i alderen 18-75 år inklusive.
  2. Få en fysisk undersøgelse, som ikke afslører klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsbesøget.
  3. Har færre end 6 gastriske eller duodenale erosioner synlige på nasal endoskopi ved besøg 2.
  4. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, har hun brugt effektiv prævention siden sidste menstruationsdato, vil fortsætte med at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden, ammer ikke eller ammer ved screening og har haft negativ urin graviditetstest ved screening. Kvinder, der har været postmenopausale i mindre end 2 år, vil også kræve en uringraviditetstest ved screening.
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i denne undersøgelse.
  6. H. pylori negativ serologisk undersøgelse forud for baseline nasal EGD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv GI-sygdom (f. IBD), eller en historie med mavesår eller blødning
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi
  3. Brug af ASA, NSAID'er, coxibs eller acetaminophen i enhver dosis inden for 2 uger før randomiseringsbesøget af undersøgelsen.
  4. Positiv FOBT ved baseline.
  5. Brug af håndkøb eller recept: sucralfat, antacida, H2-receptorantagonister, misoprostol eller protonpumpehæmmere 4 uger før optagelse og/eller under undersøgelsen
  6. En kendt allergi over for det aktuelle bedøvelsesmiddel, lidokain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Acetaminophen - 4 gram om dagen + placebo
Acetaminophen - 4 gram om dagen + placebo
Aktiv komparator: 2
Aspirin - 325 mg om dagen + placebo
Aspirin - 325 mg om dagen + placebo
Eksperimentel: 3
Acetaminophen 4 gram per dag + Aspirin 325 mg per dag
Acetaminophen 4 gram per dag + Aspirin 325 mg per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kombinerede mave- og duodenalsår, defineret som >1 gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår (score 7), som bestemt ved nasal øvre GI-endoskopi på dag 7 af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mave- eller duodenalsår (score 7) og eventuelle gastriske og duodenale, gastriske eller duodenale erosioner/sår (score 4-7) som bestemt ved nasal øvre endoskopi på dag 7 af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner