심방 세동 및 울혈성 심부전 임상시험

울혈성 심부전(CHF)과 심방 세동(AF)은 의학 및 심장학에서 두 가지 중요하고 증가하는 문제입니다. 두 조건은 종종 공존하며 서로의 관리를 복잡하게 만듭니다. AF 및 CHF 환자에게 두 가지 치료 전략을 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 동 리듬을 복원 및 유지하는 것을 목표로 하는 반면, 두 번째는 심실 박동수 최적화에만 집중합니다. 심방 세동 및 울혈성 심부전(AF-CHF) 시험의 주요 목적은 심혈관 사망률과 관련하여 널리 사용되는 이 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다.

가설: 심방세동 및 울혈성 심부전 환자에서 동율동을 회복하고 유지하면 심박수 조절 치료 전략에 비해 심혈관 사망률이 감소합니다.

근거: 새로운 치료 개입에도 불구하고 심부전 환자의 예후는 5년 생존율이 보통 50% 미만으로 암울합니다. 가장 최근의 대규모 CHF 시험에서 심방세동은 사망률 증가와 독립적으로 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 비무작위 관찰은 또한 CHF 상황에서 심방세동이 있는 환자가 아미오다론 요법 또는 최신 클래스 III 항부정맥제를 사용하는 동안 동 리듬으로 되돌아가는 경향이 더 크고 정상 리듬을 유지하는 사람들이 더 나은 예후를 갖는다는 것을 시사합니다. 동 리듬을 유지하려는 치료 전략이 CHF 환자의 심혈관 사망률에 유익한 영향을 미칠지 여부를 결정할 필요가 있습니다. 이 가설은 전향적이고 통제되고 적절하게 검증된 무작위 시험에서 테스트된 적이 없습니다.

연구 계획: AF-CHF는 전향적 다기관 임상 시험(캐나다, 미국 및 유럽의 100개 센터)으로, 좌심실 박출률 >/=35%(NYHA 클래스 CHF 또는 박출률 </=25%로 이전에 입원한 환자 및 상당한 심방세동 병력(지난 6개월 동안 >/=6시간 이상 지속된 에피소드 또는 지속된 에피소드 >/ = 과거 6개월 동안 심방세동에 대한 전기 심장율동전환 환자에서 10분) 두 가지 치료 전략 중 하나: 1) 필요한 경우 항부정맥 약물 요법(아미오다론 또는 기타 클래스 III 제제)과 병용하여 전기 심장율동전환을 사용하여 리듬 조절 , 및 저항성 환자의 추가 비약물 요법, 2) 약물(주로 베타 차단제와 디곡신) 및/또는 심박 조율기 및 필요한 경우 방실 결절 카테터 절제술을 사용하여 속도 조절. 등록 기간은 최소 2년의 후속 조치를 포함하여 2년 이내에 완료됩니다. 두 그룹 모두 ACE 억제제와 베타 차단제로 최적의 CHF 관리를 받게 됩니다. 심혈관 사망률은 임상시험의 1차 평가변수가 될 것입니다. Intention-to-treat 접근법이 주요 분석 방법이 될 것입니다. 이차 결과는 총 사망률, 입원, 뇌졸중, 치료 비용 및 삶의 질입니다. 최근 시험 데이터에서 우리는 속도 조절군에서 2년 심혈관 사망률이 18.75%, 리듬 조절군에서 심혈관 사망률이 25% 감소할 것으로 예상합니다. 추적 관찰에 대한 2%의 손실, 0.05의 양면 알파 수준 및 750명의 환자의 연간 발생률을 가정하면, 우리는 그룹당 722명의 환자(총 1,450명의 환자의 반올림)가 다음의 검정력을 달성하는 데 필요할 것이라고 계산합니다. 로그 순위 테스트를 수행할 때 0.80. Montreal Heart Institute의 연구 센터는 조정 및 방법 센터가 될 것입니다.