Próba migotania przedsionków i zastoinowej niewydolności serca

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) i migotanie przedsionków (AF) to dwa ważne i narastające problemy w medycynie i kardiologii. Oba warunki często współistnieją i komplikują sobie nawzajem zarządzanie. Dla pacjentów z AF i CHF dostępne są dwie strategie terapeutyczne: pierwsza ma na celu przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego, natomiast druga koncentruje się wyłącznie na optymalizacji częstości komór. Głównym celem badania Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure (AF-CHF) jest porównanie tych dwóch szeroko stosowanych strategii leczenia pod kątem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Hipoteza: Przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze strategią leczenia kontrolującego częstość rytmu serca u pacjentów z AF i CHF.

Uzasadnienie: Pomimo nowych interwencji terapeutycznych, rokowanie pacjentów z niewydolnością serca pozostaje ponure, a 5-letnie przeżycie jest zwykle mniejsze niż 50%. W ostatnich dużych badaniach dotyczących CHF wykazano niezależny związek AF ze zwiększoną śmiertelnością. Nierandomizowane obserwacje sugerują również, że chorzy z AF w przebiegu CHF mają większą tendencję do powrotu do rytmu zatokowego podczas leczenia amiodaronem lub nowszymi lekami antyarytmicznymi klasy III, a rokowanie u osób z prawidłowym rytmem jest lepsze. Istnieje potrzeba ustalenia, czy strategia leczenia mająca na celu utrzymanie rytmu zatokowego będzie miała korzystny wpływ na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z CHF. Ta hipoteza nigdy nie została przetestowana w prospektywnym, kontrolowanym badaniu z randomizacją o odpowiedniej mocy.

Plan badawczy: AF-CHF to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne (100 ośrodków w Kanadzie, USA i Europie), które zrandomizuje 1450 pacjentów z niewydolnością serca w klasie II-IV wg NYHA z frakcją wyrzutową lewej komory >/=35% (klasa NYHA I pacjenci z wcześniejszą hospitalizacją z powodu CHF lub frakcji wyrzutowej </=25% również kwalifikują się) i wywiadem istotnego AF (dokumentacja EKG jednego epizodu trwającego >/=6 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub epizodu trwającego >/ = 10 minut w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta po wcześniejszej kardiowersji elektrycznej z powodu AF) jednej z dwóch strategii leczenia: 1) kontrola rytmu za pomocą kardiowersji elektrycznej w razie potrzeby połączonej z terapią lekami antyarytmicznymi (amiodaron lub inne leki klasy III) i dodatkowe leczenie niefarmakologiczne u pacjentów opornych, 2) kontrolę częstości rytmu za pomocą leków (głównie beta-blokerów plus digoksyna) i/lub stymulatora i ablacji węzłowej w razie potrzeby. Okres rejestracji zostanie zakończony w ciągu 2 lat z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata. Obie grupy otrzymają optymalne leczenie CHF za pomocą inhibitorów ACE i beta-adrenolityków. Głównym punktem końcowym badania będzie śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Podejście zgodne z zamiarem leczenia będzie podstawową metodą analizy. Wyniki drugorzędowe to całkowita śmiertelność, hospitalizacja, udar mózgu, koszt terapii i jakość życia. Na podstawie ostatnich danych z badań spodziewamy się 18,75% 2-letniej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie kontrolnej rytmu serca i 25% redukcji śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie z kontrolą rytmu serca. Zakładając 2% utratę obserwacji, dwustronny poziom alfa równy 0,05 i roczną stopę naliczania 750 pacjentów, obliczamy, że 722 pacjentów na grupę (w zaokrągleniu całkowita liczba 1450 pacjentów) będzie potrzebnych do osiągnięcia potęgi 0,80 podczas wykonywania testu log-rank. Centrum Badań Instytutu Serca w Montrealu będzie Centrum Koordynacji i Metod.