제어된 난소에서 다중 난포 성장을 개시하기 위한 Org 36286(Corifollitropin Alfa) 단일 주사의 용량-반응 관계를 조사하기 위한 2상 임상시험(연구 38826)(P06055)(완료)

포함 기준:

• COH 및 IVF 또는 ICSI에 대한 적응증이 있는 커플의 여성;
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 >=18 및 <=39세;
• BMI >=18 및 <=29 kg/m^2;
• 정상적인 월경 주기 길이: 24-35일;
• 사정 정자(기증 및/또는 냉동 정자의 사용이 허용됨);
• 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재(치료된) 내분비 이상의 병력/또는 임의의 내분비 이상;
• 난소과자극증후군(OHSS)의 병력;
• USS에 따른 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 현재 다낭성 난소의 병력/또는 현재 다낭성 난소(각 난소에 2-8 mm 크기의 난포 10개 이상);
• 마지막으로 확립된 진행 중인 임신 이후 COH 주기가 3회 이상 실패했습니다(해당하는 경우).
• FSH/hMG 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력;
• 현지 실험실에서 측정한 초기 난포기(월경 주기 2-7일) 동안 참조 범위를 벗어난 임상적으로 관련된 호르몬 값(FSH, LH, E2, P, 총 T, TSH 및 프로락틴):
• 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
• 2개 미만의 난소;
• 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 및/또는 복부 이상;
• 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 난소 낭종);
• 간질, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐 또는 복부 질환;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 존재 이력,
• 조직 36286의 이전 사용;
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 호르몬 제제 사용;
• Org 32489(Puregon®) 및/또는 Org 37462(Orgalutran®) 및/또는 Pregnyl® 또는 이들의 성분에 대한 과민성;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여합니다.