Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung einer einzelnen Injektion von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) zur Initiierung multiplen Follikelwachstums bei einem kontrollierten Eierstock (Studie 38826) (P06055) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Frauen von Paaren mit Indikation für COH und IVF oder ICSI;
• >=18 und <=39 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• BMI >=18 und <=29 kg/m^2;
• Normale Länge des Menstruationszyklus: 24-35 Tage;
• Ejakulationssperma (die Verwendung von gespendetem und/oder gefrorenem Sperma ist erlaubt);
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte von / oder einer aktuellen (behandelten) endokrinen Anomalie;
• Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS);
• Vorgeschichte/aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder aktuelle polyzystische Ovarien nach USS (mindestens 10 Follikel von 2-8 mm in jedem Eierstock);
• Mehr als drei erfolglose COH-Zyklen seit der letzten festgestellten anhaltenden Schwangerschaft (falls zutreffend);
• Nicht- oder geringes Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung mit FSH/hMG in der Vorgeschichte;
• Jeder klinisch relevante Hormonwert außerhalb des Referenzbereichs während der frühen Follikelphase (Tag 2-7 des Menstruationszyklus), gemessen vom lokalen Labor (FSH, LH, E2, P, Gesamt-T, TSH und Prolaktin):
• Jeder klinisch relevante abnormale Laborwert;
• Weniger als 2 Eierstöcke;
• Jede Anomalie der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die die Ultraschalluntersuchung stört;
• Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen (z. Tumore, Schwangerschaft/Stillzeit, nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide, Überempfindlichkeit, Ovarialzysten);
• Epilepsie, Diabetes, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale oder abdominale Erkrankung;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Frühere Verwendung von Org 36286;
• Verwendung von Hormonpräparaten innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
• Überempfindlichkeit gegen Org 32489 (Puregon®) und/oder Org 37462 (Orgalutran®) und/oder Pregnyl® oder einen ihrer Bestandteile;
• Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.