Fáze 2, Zkouška ke zkoumání vztahu mezi dávkou a odezvou jedné injekce Org 36286 (Corifollitropin Alfa) k zahájení růstu více folikulů v kontrolovaném vaječníku (Studie 38826) (P06055) (DOKONČENO)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání vztahu mezi dávkou a odezvou jedné injekce Org 36286 (Corifollitropin Alfa) k zahájení růstu více folikulů v protokolu řízené ovariální hyperstimulace pro IVF nebo ICSI.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou jedné injekce Org 38286 k zahájení multifolikulárního růstu po dobu prvních sedmi dnů v protokolu kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) pro IVF nebo ICSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy párů s indikací COH a IVF nebo ICSI;
- >=18 a <=39 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- BMI >=18 a <=29 kg/m^2;
- Normální délka menstruačního cyklu: 24-35 dní;
- ejakulační spermie (je povoleno použití darovaných a/nebo zmrazených spermií);
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza/nebo jakákoli současná (léčená) endokrinní abnormalita;
- Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze;
- Anamnéza/nebo současný syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo současná polycystická ovaria podle USS (alespoň 10 folikulů o velikosti 2-8 mm v každém vaječníku);
- Více než tři neúspěšné cykly COH od posledního zjištěného probíhajícího těhotenství (pokud existuje);
- Anamnéza žádná nebo nízká ovariální odpověď na léčbu FSH/hMG;
- Jakákoli klinicky relevantní hodnota hormonu mimo referenční rozmezí během časné folikulární fáze (2.–7. den menstruačního cyklu) měřená místní laboratoří (FSH, LH, E2, P, celkový T, TSH a prolaktin):
- Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota;
- Méně než 2 vaječníky;
- Jakákoli ovariální a/nebo abdominální abnormalita rušící ultrazvukové vyšetření;
- Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, ovariální cysty);
- Epilepsie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, plicní nebo abdominální onemocnění;
- Anamnéza přítomnosti zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
- Předchozí použití Org 36286;
- Použití hormonálních přípravků do 1 měsíce před randomizací;
- Hypersenzitivita na Org 32489 (Puregon®) a/nebo Org 37462 (Orgalutran®) a/nebo Pregnyl® nebo kteroukoli z jejich složek;
- Podávání hodnocených léků do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
60 µg Org 36286 (korifolitropin alfa)
|
V den cyklu 2 byla podána jediná injekce 60 μg, 120 μg nebo 180 μg Org 36286.
O týden později (8. den léčby) léčba pokračovala fixní denní subkutánní (SC) dávkou 150 IU Puregon® až do dne hCG včetně.
Orgalutran® (0,25 mg) byl podáván jednou denně SC počínaje 5. dnem léčby a až do dne hCG včetně.
Maximální celková délka léčby byla 19 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
120 µg Org 36286 (korifolitropin alfa)
|
V den cyklu 2 byla podána jediná injekce 60 μg, 120 μg nebo 180 μg Org 36286.
O týden později (8. den léčby) léčba pokračovala fixní denní subkutánní (SC) dávkou 150 IU Puregon® až do dne hCG včetně.
Orgalutran® (0,25 mg) byl podáván jednou denně SC počínaje 5. dnem léčby a až do dne hCG včetně.
Maximální celková délka léčby byla 19 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
180 µg Org 36286 (korifolitropin alfa)
|
V den cyklu 2 byla podána jediná injekce 60 μg, 120 μg nebo 180 μg Org 36286.
O týden později (8. den léčby) léčba pokračovala fixní denní subkutánní (SC) dávkou 150 IU Puregon® až do dne hCG včetně.
Orgalutran® (0,25 mg) byl podáván jednou denně SC počínaje 5. dnem léčby a až do dne hCG včetně.
Maximální celková délka léčby byla 19 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Injekce folitropinu beta
|
Počínaje 2. dnem cyklu byla podávána fixní denní dávka 150 IU Puregon® SC po celou dobu stimulace až do dne hCG včetně.
Orgalutran® (0,25 mg) byl podáván jednou denně SC počínaje 5. dnem léčby a podáván až do dne hCG včetně.
Maximální celková délka léčby byla 19 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných komplexů cumulus-oocyte
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Corifollitropin Alfa Dose-finding Study Group. A randomized dose-response trial of a single injection of corifollitropin alfa to sustain multifollicular growth during controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2008 Nov;23(11):2484-92. doi: 10.1093/humrep/den288. Epub 2008 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06055
- 38826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .