Et fase 2, forsøg for at undersøge dosis-respons forholdet af en enkelt injektion af Org 36286 (Corifollitropin Alfa) for at initiere multipel follikulær vækst i en kontrolleret ovarie (Studie 38826) (P06055) (AFFYLDET)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Et fase 2, åbent, randomiseret forsøg for at undersøge dosis-respons-forholdet af en enkelt injektion af Org 36286 (Corifollitropin Alfa) for at initiere multipel follikulær vækst i en kontrolleret ovariehyperstimuleringsprotokol til IVF eller ICSI.
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge dosis-respons-forholdet af en enkelt injektion af Org 38286 for at initiere multifollikulær vækst i de første syv dage i en kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) protokol for IVF eller ICSI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
325
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af par med en indikation for COH og IVF eller ICSI;
- >=18 og <=39 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- BMI >=18 og <=29 kg/m^2;
- Normal menstruationscykluslængde: 24-35 dage;
- Ejakulatorisk sæd (brug af doneret og/eller frosset sæd er tilladt);
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller enhver aktuel (behandlet) endokrin abnormitet;
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS);
- Anamnese med/eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller nuværende polycystiske ovarier ifølge USS (mindst 10 follikler på 2-8 mm i hver ovarie);
- Mere end tre mislykkede COH-cyklusser siden den sidste konstaterede igangværende graviditet (hvis relevant);
- Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/hMG-behandling;
- Enhver klinisk relevant hormonværdi uden for referenceområdet i den tidlige follikulære fase (menstruationscyklus dag 2-7) målt af det lokale laboratorium (FSH, LH, E2, P, total T, TSH og prolaktin):
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi;
- Mindre end 2 æggestokke;
- Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der forstyrrer ultralydsundersøgelse;
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, ovariecyster);
- Epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller abdominal sygdom;
- Historie om tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
- Tidligere brug af Org 36286;
- Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før randomisering;
- Overfølsomhed over for Org 32489 (Puregon®) og/eller Org 37462 (Orgalutran®) og/eller Pregnyl® eller nogen af deres komponenter;
- Administration af forsøgslægemidler inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
60 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cyklusdag 2 blev en enkelt injektion på 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286 administreret.
En uge senere (Behandlingsdag 8) blev behandlingen fortsat med en fast daglig subkutan (SC) dosis på 150 IE Puregon® til og med dagen for hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) blev administreret én gang dagligt under SC startende på behandlingsdag 5 og frem til og med dagen for hCG.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed var 19 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
120 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cyklusdag 2 blev en enkelt injektion på 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286 administreret.
En uge senere (Behandlingsdag 8) blev behandlingen fortsat med en fast daglig subkutan (SC) dosis på 150 IE Puregon® til og med dagen for hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) blev administreret én gang dagligt under SC startende på behandlingsdag 5 og frem til og med dagen for hCG.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed var 19 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
180 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cyklusdag 2 blev en enkelt injektion på 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286 administreret.
En uge senere (Behandlingsdag 8) blev behandlingen fortsat med en fast daglig subkutan (SC) dosis på 150 IE Puregon® til og med dagen for hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) blev administreret én gang dagligt under SC startende på behandlingsdag 5 og frem til og med dagen for hCG.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed var 19 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Follitropin beta-injektion
|
Startende på cyklusdag 2 blev en fast daglig dosis på 150 IE Puregon® SC administreret i hele stimulationsperioden til og med dagen for hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) blev administreret én gang dagligt under SC startende på behandlingsdag 5 og givet til og med dagen for hCG.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed var 19 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal cumulus-oocyt-komplekser hentet
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Corifollitropin Alfa Dose-finding Study Group. A randomized dose-response trial of a single injection of corifollitropin alfa to sustain multifollicular growth during controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2008 Nov;23(11):2484-92. doi: 10.1093/humrep/den288. Epub 2008 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Anslået)
21. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06055
- 38826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .