En fas 2, studie för att undersöka dos-responssambandet av en enstaka injektion av Org 36286 (Corifollitropin Alfa) för att initiera multipel follikulär tillväxt i en kontrollerad äggstock (Studie 38826)(P06055)(SLUTAD)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 2, öppen etikett, randomiserad studie för att undersöka dos-responssambandet av en enstaka injektion av Org 36286 (Corifollitropin Alfa) för att initiera multipel follikulär tillväxt i ett kontrollerat ovariehyperstimuleringsprotokoll för IVF eller ICSI.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka dos-responssambandet för en enda injektion av Org 38286 för att initiera multifollikulär tillväxt under de första sju dagarna i ett kontrollerat ovariehyperstimuleringsprotokoll (COH) för IVF eller ICSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor av par med indikation för COH och IVF eller ICSI;
- >=18 och <=39 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
- BMI >=18 och <=29 kg/m^2;
- Normal menstruationscykellängd: 24-35 dagar;
- Ejakulatoriska spermier (användning av donerade och/eller frysta spermier är tillåten);
- Vill och kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om/eller någon aktuell (behandlad) endokrin abnormitet;
- Historik av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS);
- Historik med/eller aktuellt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller nuvarande polycystiska ovarier enligt USS (minst 10 folliklar på 2-8 mm i varje äggstock);
- Mer än tre misslyckade COH-cykler sedan den senaste konstaterade pågående graviditeten (om tillämpligt);
- Anamnes med icke- eller lågt ovariesvar på FSH/hMG-behandling;
- Alla kliniskt relevanta hormonvärden utanför referensintervallet under den tidiga follikelfasen (menstruationscykel dag 2-7) mätt av det lokala laboratoriet (FSH, LH, E2, P, totalt T, TSH och prolaktin):
- Alla kliniskt relevanta onormala laboratorievärden;
- Mindre än 2 äggstockar;
- Eventuella ovariella och/eller abdominala abnormiteter som stör ultraljudsundersökning;
- Kontraindikationer för användning av gonadotropiner (t. tumörer, graviditet/amning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet, cystor på äggstockarna);
- Epilepsi, diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, lung- eller buksjukdom;
- Historik av förekomst av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före undertecknandet av informerat samtycke;
- Tidigare användning av Org 36286;
- Användning av hormonella preparat inom 1 månad före randomisering;
- Överkänslighet mot Org 32489 (Puregon®) och/eller Org 37462 (Orgalutran®) och/eller Pregnyl® eller någon av deras komponenter;
- Administrering av prövningsläkemedel inom tre månader före undertecknande av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
60 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cykeldag 2 administrerades en enda injektion av 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286.
En vecka senare (behandlingsdag 8) fortsatte behandlingen med en fast daglig subkutan (SC) dos på 150 IE Puregon® fram till och med dagen för hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) administrerades en gång dagligen under sc med början på behandlingsdag 5 och fram till och inklusive dagen för hCG.
Den maximala totala behandlingslängden var 19 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
120 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cykeldag 2 administrerades en enda injektion av 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286.
En vecka senare (behandlingsdag 8) fortsatte behandlingen med en fast daglig subkutan (SC) dos på 150 IE Puregon® fram till och med dagen för hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) administrerades en gång dagligen under sc med början på behandlingsdag 5 och fram till och inklusive dagen för hCG.
Den maximala totala behandlingslängden var 19 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
180 µg Org 36286 (corifollitropin alfa)
|
På cykeldag 2 administrerades en enda injektion av 60 μg, 120 μg eller 180 μg Org 36286.
En vecka senare (behandlingsdag 8) fortsatte behandlingen med en fast daglig subkutan (SC) dos på 150 IE Puregon® fram till och med dagen för hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) administrerades en gång dagligen under sc med början på behandlingsdag 5 och fram till och inklusive dagen för hCG.
Den maximala totala behandlingslängden var 19 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Follitropin beta-injektion
|
Med början på cykeldag 2 administrerades en fast daglig dos på 150 IE Puregon® SC under hela stimuleringsperioden fram till och med dagen för hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) administrerades en gång dagligen under sc med början på behandlingsdag 5 och gavs till och med dagen för hCG.
Den maximala totala behandlingslängden var 19 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal cumulus-oocyt-komplex hämtade
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Corifollitropin Alfa Dose-finding Study Group. A randomized dose-response trial of a single injection of corifollitropin alfa to sustain multifollicular growth during controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2008 Nov;23(11):2484-92. doi: 10.1093/humrep/den288. Epub 2008 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06055
- 38826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på corifollitropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringInfertilitet, KvinnaItalien
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina