Um ensaio de Fase 2 para investigar a relação dose-resposta de uma única injeção de Org 36286 (Corifolitropina Alfa) para iniciar o crescimento folicular múltiplo em um ovário controlado (Estudo 38826)(P06055)(CONCLUÍDO)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado de Fase 2, aberto, para investigar a relação dose-resposta de uma única injeção de Org 36286 (Corifolitropina Alfa) para iniciar o crescimento folicular múltiplo em um protocolo de hiperestimulação ovariana controlada para fertilização in vitro ou ICSI.
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação dose-resposta de uma única injeção de Org 38286 para iniciar o crescimento multifolicular nos primeiros sete dias em um protocolo de hiperestimulação ovariana controlada (COH) para fertilização in vitro ou ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de casais com indicação de COH e FIV ou ICSI;
- >=18 e <=39 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
- IMC >=18 e <=29 kg/m^2;
- Duração normal do ciclo menstrual: 24-35 dias;
- Esperma ejaculatório (é permitido o uso de esperma doado e/ou congelado);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de/ou qualquer anormalidade endócrina atual (tratada);
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS);
- História de/ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) atual ou ovários policísticos atuais de acordo com USS (pelo menos 10 folículos de 2-8 mm em cada ovário);
- Mais de três ciclos de COH sem sucesso desde a última gravidez estabelecida em andamento (se aplicável);
- História de baixa ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH/hMG;
- Qualquer valor hormonal clinicamente relevante fora do intervalo de referência durante a fase folicular inicial (dia 2-7 do ciclo menstrual) conforme medido pelo laboratório local (FSH, LH, E2, P, T total, TSH e prolactina):
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante;
- Menos de 2 ovários;
- Qualquer anormalidade ovariana e/ou abdominal que interfira no exame ultrassonográfico;
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (ex. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos);
- Epilepsia, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pulmonares ou abdominais;
- Histórico de presença de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Uso anterior de Org 36286;
- Uso de preparações hormonais dentro de 1 mês antes da randomização;
- Hipersensibilidade ao Org 32489 (Puregon®) e/ou Org 37462 (Orgalutran®) e/ou Pregnyl® ou a qualquer um de seus componentes;
- Administração de medicamentos experimentais dentro de três meses antes da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
60 µg Org 36286 (corifolitropina alfa)
|
No dia 2 do ciclo, foi administrada uma única injeção de 60 μg, 120 μg ou 180 μg de Org 36286.
Uma semana depois (Dia de tratamento 8), o tratamento foi continuado com uma dose diária fixa subcutânea (SC) de 150 UI de Puregon® até e incluindo o Dia de hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) foi administrado SC uma vez ao dia, começando no Dia 5 do Tratamento e até e incluindo o Dia do hCG.
A duração total máxima do tratamento foi de 19 dias.
Outros nomes:
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Experimental: 2
120 µg Org 36286 (corifolitropina alfa)
|
No dia 2 do ciclo, foi administrada uma única injeção de 60 μg, 120 μg ou 180 μg de Org 36286.
Uma semana depois (Dia de tratamento 8), o tratamento foi continuado com uma dose diária fixa subcutânea (SC) de 150 UI de Puregon® até e incluindo o Dia de hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) foi administrado SC uma vez ao dia, começando no Dia 5 do Tratamento e até e incluindo o Dia do hCG.
A duração total máxima do tratamento foi de 19 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
180 µg Org 36286 (corifolitropina alfa)
|
No dia 2 do ciclo, foi administrada uma única injeção de 60 μg, 120 μg ou 180 μg de Org 36286.
Uma semana depois (Dia de tratamento 8), o tratamento foi continuado com uma dose diária fixa subcutânea (SC) de 150 UI de Puregon® até e incluindo o Dia de hCG.
Orgalutran® (0,25 mg) foi administrado SC uma vez ao dia, começando no Dia 5 do Tratamento e até e incluindo o Dia do hCG.
A duração total máxima do tratamento foi de 19 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Injeção beta de folitropina
|
A partir do dia 2 do ciclo, uma dose diária fixa de 150 UI de Puregon® SC foi administrada durante todo o período de estimulação até o dia de hCG, inclusive.
Orgalutran® (0,25 mg) foi administrado SC uma vez ao dia começando no Dia 5 do Tratamento e administrado até o dia de hCG inclusive.
A duração total máxima do tratamento foi de 19 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de complexos cumulus-oócitos recuperados
Prazo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Corifollitropin Alfa Dose-finding Study Group. A randomized dose-response trial of a single injection of corifollitropin alfa to sustain multifollicular growth during controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2008 Nov;23(11):2484-92. doi: 10.1093/humrep/den288. Epub 2008 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06055
- 38826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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