Una prova di fase 2 per indagare sulla relazione dose-risposta di una singola iniezione di Org 36286 (corifollitropina alfa) per avviare la crescita follicolare multipla in un'ovaia controllata (studio 38826) (P06055) (COMPLETATO)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato per indagare sulla relazione dose-risposta di una singola iniezione di Org 36286 (corifollitropina alfa) per avviare la crescita follicolare multipla in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o ICSI.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare sulla relazione dose-risposta di una singola iniezione di Org 38286 per avviare la crescita multifollicolare per i primi sette giorni in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata (COH) per fecondazione in vitro o ICSI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di coppie con indicazione per COH e IVF o ICSI;
- >=18 e <=39 anni di età al momento della firma del consenso informato;
- BMI >=18 e <=29 kg/m^2;
- Durata normale del ciclo mestruale: 24-35 giorni;
- Sperma eiaculatorio (è consentito l'uso di sperma donato e/o congelato);
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di/o qualsiasi anomalia endocrina attuale (trattata);
- Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS);
- Storia di/o sindrome dell'ovaio policistico in corso (PCOS) o ovaie policistiche in corso secondo USS (almeno 10 follicoli di 2-8 mm in ciascuna ovaia);
- Più di tre cicli di COH non riusciti dall'ultima gravidanza in corso stabilita (se applicabile);
- Storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/hMG;
- Qualsiasi valore ormonale clinicamente rilevante al di fuori dell'intervallo di riferimento durante la prima fase follicolare (giorno del ciclo mestruale 2-7) misurato dal laboratorio locale (FSH, LH, E2, P, T totale, TSH e prolattina):
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante;
- Meno di 2 ovaie;
- Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferisca con l'esame ecografico;
- Controindicazioni per l'uso di gonadotropine (ad es. tumori, gravidanza/allattamento, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità, cisti ovariche);
- Epilessia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari o addominali;
- Anamnesi di presenza di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato;
- Utilizzo precedente di Org 36286;
- Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Ipersensibilità a Org 32489 (Puregon®) e/o Org 37462 (Orgalutran®) e/o Pregnyl® o uno qualsiasi dei loro componenti;
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro tre mesi prima della firma del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
60 µg Org 36286 (corifollitropina alfa)
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Il secondo giorno del ciclo è stata somministrata una singola iniezione di 60 μg, 120 μg o 180 μg Org 36286.
Una settimana dopo (giorno 8 del trattamento), il trattamento è proseguito con una dose fissa giornaliera sottocutanea (SC) di 150 UI di Puregon® fino al giorno dell'hCG incluso.
Orgalutran® (0,25 mg) è stato somministrato una volta al giorno SC a partire dal giorno 5 di trattamento e fino al giorno dell'hCG incluso.
La durata totale massima del trattamento è stata di 19 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
120 µg Org 36286 (corifollitropina alfa)
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Il secondo giorno del ciclo è stata somministrata una singola iniezione di 60 μg, 120 μg o 180 μg Org 36286.
Una settimana dopo (giorno 8 del trattamento), il trattamento è proseguito con una dose fissa giornaliera sottocutanea (SC) di 150 UI di Puregon® fino al giorno dell'hCG incluso.
Orgalutran® (0,25 mg) è stato somministrato una volta al giorno SC a partire dal giorno 5 di trattamento e fino al giorno dell'hCG incluso.
La durata totale massima del trattamento è stata di 19 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
180 µg Org 36286 (corifollitropina alfa)
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Il secondo giorno del ciclo è stata somministrata una singola iniezione di 60 μg, 120 μg o 180 μg Org 36286.
Una settimana dopo (giorno 8 del trattamento), il trattamento è proseguito con una dose fissa giornaliera sottocutanea (SC) di 150 UI di Puregon® fino al giorno dell'hCG incluso.
Orgalutran® (0,25 mg) è stato somministrato una volta al giorno SC a partire dal giorno 5 di trattamento e fino al giorno dell'hCG incluso.
La durata totale massima del trattamento è stata di 19 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
Iniezione di follitropina beta
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A partire dal giorno 2 del ciclo, è stata somministrata una dose giornaliera fissa di 150 UI di Puregon® SC per l'intero periodo di stimolazione fino al giorno dell'hCG incluso.
Orgalutran® (0,25 mg) è stato somministrato una volta al giorno SC a partire dal giorno 5 di trattamento e somministrato fino al giorno dell'hCG incluso.
La durata totale massima del trattamento è stata di 19 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di complessi cumulo-ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Corifollitropin Alfa Dose-finding Study Group. A randomized dose-response trial of a single injection of corifollitropin alfa to sustain multifollicular growth during controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2008 Nov;23(11):2484-92. doi: 10.1093/humrep/den288. Epub 2008 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
21 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06055
- 38826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .